SPIRIT Kishajó-nyilvántartás (SPIRIT SV)

Általános befogadási kritériumok

1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Az alanynak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
3. Az alanynak szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy reverzibilis változás az elektrokardiogramban (EKG), amely megfelel az ischaemiának).
4. Az alanynak elfogadható jelöltnek kell lennie a coronaria bypass graft (CABG) műtétre.
5. Az alanynak vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő egy évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

1. Egy vagy két célpont (két célpont vagy egy célpont és egy nem célpont) de novo lézió(k), mindegyik más epicardialis érben.
2. Ha két céllézió vagy egy cél és egy nem céllézió van, mindkét léziónak meg kell felelnie az angiográfiás alkalmassági kritériumoknak.
3. A céllézió(k)nak vagy a nem célléziónak egy fő artériában vagy ágban kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült átmérőjű szűkülete ≥50% és < 100% ≥1 TIMI-áramlás mellett.

4. A céllézió(k)nak vagy nem célléziónak egy natív koszorúérben kell elhelyezkednie, referencia érátmérővel, vizuális becsléssel: Céllézió: ≥ 2,25 mm és < 2,5 mm a 2,25 mm-es XIENCE V® EECS kezeléshez.

   Nem céllézió: ≥2,5 mm-től ≤4,25 mm-ig a kereskedelmi XIENCE V® EECS általi kezeléshez.

5. A céllézió(k) vagy nem céllézió egy natív szívkoszorúérben kell, hogy elhelyezkedjenek, vizuális becslés szerint ≤28 mm elváltozással.

Általános kizárási kritériumok

1. Az alanynál ismerten akut szívinfarktus (AMI) diagnosztizáltak az indexeljárást megelőzően (CK-MB (kreatin-kináz szívizom-sáv izoenzim) a normálérték felső határának ≥2-szerese), és a CK- és CK-MB-szintek nem tértek vissza a határon belülre normál határértékek az eljárás idején.
2. Az alany jelenleg olyan klinikai tüneteket tapasztal, amelyek összhangban állnak az újonnan fellépő AMI-vel, mint például a nitrátra nem reagáló elhúzódó mellkasi fájdalom ischaemiás EKG-változásokkal.
3. Az alanynak jelenleg instabil szívritmuszavarai vannak, amelyek hemodinamikai instabilitással társulnak.
4. Az alany ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30% (ha az érték ismeretlen, és szükség esetén LVEF-t kaphat az indexeljárás során).
5. Az alany bármely epikardiális érben koszorúér-brachyterápiában részesült.
6. Az alany szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
7. Az alany rosszindulatú daganatok miatti kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően egy éven belül megkapja.
8. Az alany tervezett mellkasi vagy mediastinum sugárkezelésben részesül, vagy azt tervezik.
9. Az alany immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.).
10. Az alany krónikus antikoaguláns terápiában részesül (például heparin, kumadin).
11. Alanyok, akiknek kis molekulatömegű heparint (LMWH) kell adni a beavatkozás után.
12. Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, klopidogrélre/tiklopidinre, everolimuszra, kobaltra, krómra, nikkelre, volfrámra, akrilra és fluorpolimerekre, vagy kontrasztérzékeny, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel.
13. A tervezett műtétet 12 hónapon belül tervezik az eljárás után, amely az aszpirin vagy a klopidogrél adásának abbahagyását teszi szükségessé.
14. Az alany vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtje (fehérvérsejtje) < 3000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait).
15. Az alanynak ismert veseelégtelensége van (pl. szérum kreatininszint ≥ 2,5 mg/dl, vagy dialízis alatt áll).
16. Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
17. Az alany az elmúlt hat hónapban cerebrovascularis balesetet/sztrókot vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohamot (TIA) szenvedett el.
18. Az alanynak jelentős gyomor-bélrendszeri vagy jelentős vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban.
19. Az alany kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését.
20. Az alany egyéb egészségügyi betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) vagy ismert kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.) anamnézisben szenved, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését vagy korlátozott életvitelhez kapcsolódik várható élettartam (azaz kevesebb, mint egy év).
21. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
22. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 évig. A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül a standard teszt helyszínénként.

Angiográfiás kizárási kritériumok

1. Céllézió(k) vagy nem céllézió, amely az artériás vagy saphena véna graftban található, vagy a betegtől distalisan (érrendszeri rendellenesség angiogramonként és > 20% szűkületű elváltozás vizuális becslés szerint) artériás vagy saphena véna grafttól.
2. Céllézió(k) vagy nem céllézió, amely egy ≥2 mm átmérőjű oldalágú elágazást és/vagy a 40%-nál nagyobb ostialis léziót érint vizuális becsléssel vagy az oldalág védelmet igénylő vezetőhuzal, vagy oldalág, amely tágítást igényel.
3. Teljes elzáródás (TIMI flow 0), a vezetékkel való keresztezés előtt.
4. Egy másik, revaszkularizációt igénylő elváltozás a cél vagy a nem céllézió ugyanabban az epicardialis erében található.
5. Restenotikus elváltozás.
6. Aorto-ostialis lézió (az aorta csatlakozásától számított 3 mm-en belül).
7. Bal fő hely.
8. A LAD (bal elülső leszálló) vagy az LCX (bal koszorúér) eredetétől 2 mm-en belül található elváltozás
9. Extrém szögletesség (≥90°) vagy túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög) a cél- vagy nem céllézióhoz közel vagy azon belül.
10. Erős meszesedés a cél- vagy nem céllézió(k) közelében vagy annak közelében.
11. A cél vagy a nem cél ér vérrögöt tartalmaz, amint az az angiográfiás képeken látható.
12. Céllézió(k) vagy nem céllézió esetén nagy a valószínűsége annak, hogy az előtágításon és a stentelésen kívül más eljárásra lesz szükség az indexeljárás idején a cél- és a nem célér(ek) kezelésére (pl. atherectomia, ballonvágás).
13. A cél vagy nem cél ér(ek)et korábban perkután beavatkozással kezelték (pl. ballonos angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) < 9 hónappal az indexeljárás előtt.
14. Olyan ér, amelyet nem 2,25 mm-es XIENCE V® EECS-szel vagy kereskedelmi méretű XIENCE V® EECS-sel kezelnek, és amelyet korábban bármilyen típusú PCI-vel (percutan coronaria intervencióval) kezeltek < 90 nappal az indexeljárás előtt.
15. További klinikailag jelentős lézió(k) (pl. %DS (átmérő szűkület) ≥ 50%) jelen vannak bármely érben vagy oldalágban, amelynél az indexeljárás után < 90 nappal PCI-re lehet szükség.