Registro dei piccoli natanti SPIRIT (SPIRIT SV)

Criteri generali di inclusione

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
3. Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo o un cambiamento reversibile nell'elettrocardiogramma (ECG) coerente con l'ischemia).
4. Il soggetto deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
5. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di un anno successivo alla procedura di indice.

Criteri di inclusione angiografica

1. Una o due lesioni de novo (due bersaglio o una bersaglio e una non bersaglio), ciascuna in un diverso vaso epicardico.
2. Se sono presenti due lesioni bersaglio o una lesione bersaglio e una non bersaglio, entrambe le lesioni devono soddisfare i criteri di ammissibilità angiografica.
3. La/e lesione/i bersaglio o lesione non bersaglio devono essere localizzate in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi del diametro stimato visivamente di ≥50% e < 100% con un flusso TIMI di ≥1.

4. La/le lesione/i target o la lesione non target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento mediante stima visiva di: Lesione target: da ≥ 2,25 mm a < 2,5 mm per il trattamento con XIENCE V® EECS da 2,25 mm.

   Lesione non target: da ≥2,5 mm a ≤4,25 mm per il trattamento con XIENCE V® EECS commerciale.

5. La/e lesione/i bersaglio o lesione non bersaglio devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con una lunghezza della lesione mediante stima visiva di ≤28 mm.

Criteri generali di esclusione

1. Il soggetto ha avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) prima della procedura indice (CK-MB (creatin chinasi myocardial-band isoenzyme) ≥2 volte il limite superiore della norma) e i livelli di CK e CK-MB non sono tornati entro limiti normali al momento della procedura.
2. Il soggetto sta attualmente manifestando sintomi clinici coerenti con l'IMA di nuova insorgenza, come dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati con alterazioni dell'ECG ischemico.
3. Il soggetto ha attualmente aritmie cardiache instabili associate a instabilità emodinamica.
4. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <30% (LVEF può essere ottenuta al momento della procedura di indicizzazione se il valore è sconosciuto e se necessario).
5. Il soggetto ha ricevuto brachiterapia coronarica in qualsiasi vaso epicardico.
6. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
7. - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o entro un anno dopo la procedura indice.
8. Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere radioterapia pianificata al torace o al mediastino.
9. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico ecc.).
10. Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (ad esempio, eparina, coumadin).
11. Soggetti che richiederanno post-procedura con eparina a basso peso molecolare (LMWH).
12. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, everolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico e fluoropolimeri o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
13. Entro 12 mesi dalla procedura è pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel.
14. - Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un WBC (globuli bianchi) < 3.000 cellule/mm3, o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite).
15. Il soggetto ha insufficienza renale nota (p. es., livello di creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL o in dialisi).
16. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
17. Il soggetto ha avuto un incidente/ictus cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi.
18. Il soggetto ha avuto una significativa emorragia gastrointestinale o urinaria significativa negli ultimi sei mesi.
19. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French.
20. Il soggetto ha altre malattie mediche (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a una vita limitata aspettativa (cioè meno di un anno).
21. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
22. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per il test standard del sito.

Criteri di esclusione angiografica

1. Lesione/i bersaglio o lesione non bersaglio situata all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distale a un innesto di vena arteriosa o safena malato (irregolarità del vaso per angiogramma e > 20% di lesione stenotica mediante stima visiva).
2. Lesione(i) bersaglio o lesione non bersaglio che coinvolge una biforcazione con un ramo laterale ≥2 mm di diametro e/o lesione ostiale > 40% stenotica alla valutazione visiva o ramo laterale che richiede filo guida di protezione, o ramo laterale che richiede dilatazione.
3. Occlusione totale (flusso TIMI 0), prima dell'incrocio con il filo.
4. Un'altra lesione che richiede rivascolarizzazione si trova nello stesso vaso epicardico della lesione bersaglio o non bersaglio.
5. Lesione restenotica.
6. Lesione aorto-ostiale (entro 3 mm dalla giunzione aortica).
7. Sede principale sinistra.
8. Lesione situata entro 2 mm dall'origine della LAD (discendente anteriore sinistra) o LCX (arteria coronaria sinistra)
9. Angolazione estrema (≥90°) o eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimalmente o all'interno della lesione bersaglio o non bersaglio.
10. Calcificazione pesante prossimale o all'interno della/e lesione/i bersaglio o non bersaglio.
11. Il vaso bersaglio o non bersaglio contiene trombi come indicato nelle immagini angiografiche.
12. Le lesioni bersaglio o non bersaglio hanno un'alta probabilità che sia necessaria una procedura diversa dalla predilatazione e dallo stent al momento della procedura indice per il trattamento del vaso o dei vasi bersaglio e non bersaglio (ad es. aterectomia, taglio del palloncino).
13. I vasi bersaglio o non bersaglio sono stati precedentemente trattati con intervento percutaneo (ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) < 9 mesi prima della procedura indice.
14. Vaso non destinato a essere trattato con XIENCE V® EECS da 2,25 mm o dimensioni commerciali di XIENCE V® EECS che è stato precedentemente trattato con qualsiasi tipo di PCI (intervento coronarico percutaneo) < 90 giorni prima della procedura di indice.
15. Ulteriori lesioni clinicamente significative (ad es. %DS (diametro stenosi) ≥ 50%) sono presenti in qualsiasi vaso o branca laterale per cui può essere richiesto il PCI < 90 giorni dopo la procedura di indice.