Rejestr małych statków SPIRIT (SPIRIT SV)

Ogólne kryteria włączenia

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
3. Uczestnik musi mieć objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie, dodatni wynik badania czynnościowego lub odwracalną zmianę w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadającą niedokrwieniu).
4. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
5. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksowania.

Kryteria włączenia angiograficznego

1. Jedna lub dwie zmiany docelowe (dwie docelowe lub jedna docelowa i jedna niedocelowa) de novo, każda w innym naczyniu nasierdziowym.
2. Jeśli występują dwie zmiany docelowe lub jedna zmiana docelowa i jedna zmiana niedocelowa, obie zmiany muszą spełniać kryteria kwalifikacji angiograficznej.
3. Zmiana docelowa lub zmiana niedocelowa musi znajdować się w głównej tętnicy lub odgałęzieniu z wizualnie oszacowanym zwężeniem średnicy ≥50% i < 100% z przepływem TIMI ≥1.

4. Zmiana docelowa lub zmiana niedocelowa muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego na podstawie wizualnej oceny: Docelowa zmiana: ≥ 2,25 mm do < 2,5 mm w przypadku leczenia za pomocą 2,25 mm XIENCE V® EECS.

   Zmiana niedocelowa: ≥2,5 mm do ≤4,25 mm do leczenia komercyjnym XIENCE V® EECS.

5. Zmiana docelowa lub zmiana niedocelowa muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej, a długość zmiany oceniana wzrokowo wynosi ≤28 mm.

Ogólne kryteria wykluczenia

1. U pacjenta rozpoznano ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) poprzedzający procedurę wskaźnikową (CK-MB (izoenzym pasma mięśnia sercowego kinazy kreatynowej) ≥2-krotność górnej granicy normy), a poziomy CK i CK-MB nie powróciły do ​​zakresu normalne granice w czasie zabiegu.
2. Pacjent doświadcza obecnie objawów klinicznych odpowiadających nowemu zawałowi serca, takich jak przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany ze zmianami niedokrwiennymi w EKG.
3. Podmiot ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu serca związane z niestabilnością hemodynamiczną.
4. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30% (LVEF można uzyskać w czasie procedury wskaźnikowej, jeśli wartość jest nieznana i jeśli jest to konieczne).
5. Pacjent otrzymał brachyterapię wieńcową w dowolnym naczyniu nasierdziowym.
6. Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
7. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub w ciągu jednego roku po procedurze wskaźnika.
8. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać zaplanowaną radioterapię klatki piersiowej lub śródpiersia.
9. Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
10. Podmiot otrzymuje przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyna, kumadyna).
11. Osoby, które będą wymagały podania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) po zabiegu.
12. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/tyklopidyny, ewerolimusu, kobaltu, chromu, niklu, wolframu, akrylu i fluoropolimerów lub wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio poprzeć premedykacją.
13. Planowana jest operacja planowana w ciągu 12 miesięcy po zabiegu, który będzie wymagał odstawienia aspiryny lub klopidogrelu.
14. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, WBC (białe krwinki) < 3 000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby).
15. Pacjent ma znaną niewydolność nerek (np. poziom kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl lub dializa).
16. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
17. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub przemijający niedokrwienny atak neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
18. Podmiot miał znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
19. Podmiot ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie francuskiej koszulki.
20. Uczestnik ma inną chorobę medyczną (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub są związane z ograniczoną długością życia długość życia (tj. mniej niż rok).
21. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
22. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

1. Docelowa(e) zmiana(y) lub zmiana niedocelowa zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego (nieregularność naczynia na angiogram i > 20% zmiany zwężonej w ocenie wzrokowej) przeszczepu tętniczego lub żyły odpiszczelowej.
2. Zmiana docelowa lub zmiana niedocelowa obejmująca rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥2 mm i/lub uszkodzenie ujścia > 40% zwężone w ocenie wzrokowej lub odgałęzienie boczne wymagające prowadnika ochronnego lub odgałęzienie boczne wymagające poszerzenia.
3. Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0), przed skrzyżowaniem z drutem.
4. Inna zmiana wymagająca rewaskularyzacji jest zlokalizowana w tym samym naczyniu nasierdziowym, co zmiana docelowa lub niedocelowa.
5. Zmiana restenotyczna.
6. Uszkodzenie aorto-ostial (w promieniu 3 mm od połączenia aorty).
7. Lewa główna lokacja.
8. Zmiana zlokalizowana w odległości do 2 mm od odejścia LAD (lewa przednia zstępująca) lub LCX (lewa tętnica wieńcowa)
9. Skrajne kątowanie (≥90°) lub nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej lub innej niż docelowa.
10. Silne zwapnienia w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej lub innej niż docelowa.
11. Naczynie docelowe lub niedocelowe zawiera zakrzep, jak pokazano na obrazach angiograficznych.
12. Zmiana docelowa lub zmiana niedocelowa wiąże się z dużym prawdopodobieństwem, że w czasie procedury indeksowania wymagana będzie procedura inna niż predylatacja i stentowanie w celu leczenia naczynia docelowego i niedocelowego (np. aterektomia, balon tnący).
13. Docelowe lub niedocelowe naczynia były wcześniej leczone przezskórną interwencją (np. angioplastyka balonowa, stent, balon tnący, aterektomia) < 9 miesięcy przed zabiegiem indeksowania.
14. Naczynie nieprzeznaczone do leczenia za pomocą 2,25 mm XIENCE V® EECS lub handlowych rozmiarów XIENCE V® EECS, które było wcześniej leczone jakimkolwiek rodzajem PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) < 90 dni przed procedurą indeksowania.
15. Dodatkowe klinicznie istotne zmiany (np. %DS (zwężenie średnicy) ≥ 50%) są obecne w każdym naczyniu lub odgałęzieniu bocznym, w przypadku których może być wymagana PCI < 90 dni po zabiegu indeksacji.