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剂量高达 50mg 的艾司西酞普兰治疗 MDD 的疗效和安全性

2010年1月12日 更新者:Community Pharmacology Services Ltd

IV 期初步研究,以检查剂量高达 50 mg 的艾司西酞普兰治疗重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效和安全性。

这将是依他普仑的开放标签研究。 对西酞普兰无反应的患者将直接改用依他普仑。

患者将接受逐渐增加剂量的艾司西酞普兰,最高可达 50 mg,直到他们达到缓解(MADRS <9)或无法耐受该剂量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者将接受逐渐增加剂量的艾司西酞普兰,最高可达 50 mg,直到他们达到缓解(MADRS <9)或无法耐受该剂量。

第 1 次就诊 -(初次就诊)- 艾司西酞普兰 10 mg 第 2 次就诊 -(第 2 周)- 依他普仑 20 mg 第 3 次就诊 -(第 4 周)-复查 第 4 次就诊 -(第 6 周)-MADRS <12 - 继续 20 mg MADRS >12 - 艾司西酞普兰 30 mg 第 5 次就诊 -(第 8 周) - MADRS <8 - 继续当前剂量 MADRS >8 - 增加剂量(20 mg 至 30 mg 或 30 mg 至 35 mg)

此后,已达到缓解的患者将维持缓解剂量并每 4 周检查一次。 在 MADRS >8 的任何后续访问中,他们将增加剂量

未达到缓解的患者将以两周为间隔将剂量增加 5 mg,直至缓解、达到 50 mg 的最大剂量或当他们将减少至之前的可耐受剂量时剂量无法耐受。

患者将被随访至初次就诊后八个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • CPS Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将从每位患者处获得书面知情同意书
  • 18至65岁
  • 患有 DSM IV 定义的 MDD
  • 已服用至少 20 毫克剂量的西酞普兰至少六周
  • 反应不足——定义为未能达到 <12 的 MADRS 分数

排除标准:

  • 会干扰试验评估的其他重要精神障碍。 在 MDD 被认为是主要诊断的情况下,允许合并广泛性焦虑症 (GAD) 和恐慌。
  • 躁狂症或躁郁症史
  • 已知使用西酞普兰或艾司西酞普兰的禁忌症。
  • 显着出血性疾病
  • 明显的自杀念头(在 MADRS“自杀念头”项目中得分超过 4)
  • 过去 6 个月的酒精或物质依赖
  • 重大身体疾病
  • 明显的肝或肾功能异常
  • 明显的心电图异常
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 避孕不当

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的
活性艾司西酞普兰
剂量范围高达 50mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到缓解 (MADRS<9) 的患者人数。
大体时间:8个月
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alan G Wade, MBChB、CPS Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月4日

首次发布 (估计)

2008年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月12日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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