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Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram-Dosen bis zu 50 mg bei der Behandlung von MDD

12. Januar 2010 aktualisiert von: Community Pharmacology Services Ltd

Phase-IV-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram in Dosen bis zu 50 mg zur Behandlung von Patienten mit schwerer Depression (MDD).

Dies wird eine offene Studie zu Escitalopram sein. Patienten, die nicht auf Citalopram ansprechen, werden direkt auf Escitalopram umgestellt.

Die Patienten erhalten steigende Escitalopram-Dosen bis zu einem Maximum von 50 mg, bis sie entweder eine Remission erreichen (MADRS <9) oder die Dosis nicht mehr vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten steigende Escitalopram-Dosen bis zu einem Maximum von 50 mg, bis sie entweder eine Remission erreichen (MADRS <9) oder die Dosis nicht mehr vertragen.

Besuch 1 – (Erster Besuch) – Escitalopram 10 mg Besuch 2 – (Woche 2) – Escitalopram 20 mg Besuch 3 – (Woche 4) – Überprüfungsbesuch Besuch 4 – (Woche 6) – MADRS <12 – weiterhin 20 mg MADRS >12 - Escitalopram 30 mg Besuch 5 - (Woche 8) - MADRS <8 - aktuelle Dosis fortsetzen MADRS >8 - Dosis erhöhen (20 mg auf 30 mg oder 30 mg auf 35 mg)

Danach wird bei Patienten, die eine Remission erreicht haben, die Remissionsdosis beibehalten und in vierwöchentlichen Abständen überprüft. Bei jedem weiteren Besuch, bei dem der MADRS > 8 ist, wird die Dosis erhöht

Bei Patienten, die keine Remission erreicht haben, wird die Dosierung in zweiwöchentlichen Abständen um 5 mg erhöht, bis eine Remission erreicht ist, eine Höchstdosis von 50 mg erreicht ist oder die Dosierung unverträglich ist und dann auf die vorherige tolerierbare Dosis reduziert wird.

Die Patienten werden bis acht Monate nach ihrem ersten Besuch nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • im Alter von 18 bis 65 Jahren inkl
  • an MDD im Sinne von DSM IV leiden
  • seit mindestens sechs Wochen Citalopram in einer Dosis von mindestens 20 mg einnehmen
  • eine unzureichende Reaktion – definiert als das Nichterreichen eines MADRS-Scores von <12

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante andere psychiatrische Störung, die die Beurteilung der Studie beeinträchtigen würde. Komorbide generalisierte Angststörung (GAD) und Panik sind zulässig, wenn MDD als primäre Diagnose gilt.
  • Vorgeschichte von Manie oder bipolarer Störung
  • Bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Citalopram oder Escitalopram.
  • Erhebliche Blutungsstörung
  • Auffällige Suizidgedanken (Punktzahl mehr als 4 im MADRS-Item „Selbstmordgedanken“)
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Schwere körperliche Erkrankung
  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Signifikante EKG-Anomalien
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Unzureichende Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Aktives Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
Dosierung bis zu 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die eine Remission erreichen (MADRS<9).
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Community Pharmacology Services Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan G Wade, MBChB, CPS Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPS/04/2008

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