Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Escitalopram-doses tot 50 mg bij de behandeling van MDD

12 januari 2010 bijgewerkt door: Community Pharmacology Services Ltd

Fase IV-pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van escitalopram in doses tot 50 mg te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met depressieve stoornis (MDD).

Dit wordt een open-label studie van escitalopram. Patiënten die niet op citalopram reageren, worden direct op escitalopram overgezet.

Patiënten zullen toenemende doses escitalopram krijgen tot een maximum van 50 mg totdat ze remissie bereiken (MADRS <9) of de dosis niet meer verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen toenemende doses escitalopram krijgen tot een maximum van 50 mg totdat ze remissie bereiken (MADRS <9) of de dosis niet meer verdragen.

Bezoek 1 - (eerste bezoek) - escitalopram 10 mg Bezoek 2 - (week 2) - escitalopram 20 mg Bezoek 3 - (week 4) - beoordelingsbezoek Bezoek 4 - (week 6) - MADRS <12 - ga verder met 20 mg MADRS >12 - escitalopram 30 mg Bezoek 5 - (week 8) - MADRS <8 - huidige dosis voortzetten MADRS >8 - dosis verhogen (20 mg tot 30 mg of 30 mg tot 35 mg)

Daarna zullen patiënten die remissie hebben bereikt, op de remissiedosis worden gehouden en met tussenpozen van vier weken worden beoordeeld. Bij elk volgend bezoek waarbij de MADRS >8 is, zal de dosis worden verhoogd

Bij patiënten die geen remissie hebben bereikt, zal de dosering met 5 mg worden verhoogd met tussenpozen van twee weken totdat remissie wordt bereikt, een maximale dosis van 50 mg wordt bereikt of de dosering ondraaglijk wordt wanneer ze worden verlaagd tot de vorige verdraagbare dosis.

Patiënten worden gevolgd tot acht maanden na hun eerste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt
  • van 18 tot 65 jaar incl
  • lijdt aan MDD zoals gedefinieerd door DSM IV
  • gedurende ten minste zes weken citalopram in een dosering van ten minste 20 mg heeft ingenomen
  • een ontoereikende respons - gedefinieerd als het niet behalen van een MADRS-score van <12

Uitsluitingscriteria:

  • Significante andere psychiatrische stoornis die de beoordelingen van de proef zou verstoren. Comorbide gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en paniek zijn toegestaan ​​wanneer MDD als primaire diagnose wordt beschouwd.
  • voorgeschiedenis van manie of bipolaire stoornis
  • Bekende contra-indicatie voor het gebruik van citalopram of escitalopram.
  • Aanzienlijke bloedingsstoornis
  • Prominente zelfmoordgedachten (score meer dan 4 in het MADRS-item "suïcidale gedachten")
  • Afhankelijkheid van alcohol of middelen in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige lichamelijke ziekte
  • Significante afwijking van de lever- of nierfunctie
  • Significante ECG-afwijkingen
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Onvoldoende anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Actief escitalopram
Geneesmiddel: escitalopram
Dosering tot 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat remissie bereikt (MADRS<9).
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Community Pharmacology Services Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan G Wade, MBChB, CPS Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPS/04/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren