Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité des doses d'escitalopram jusqu'à 50 mg dans le traitement du TDM

12 janvier 2010 mis à jour par: Community Pharmacology Services Ltd

Étude pilote de phase IV pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'escitalopram à des doses allant jusqu'à 50 mg pour le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).

Il s'agira d'une étude ouverte sur l'escitalopram. Les patients ne répondant pas au citalopram passeront directement à l'escitalopram.

Les patients recevront des doses croissantes d'escitalopram jusqu'à un maximum de 50 mg jusqu'à ce qu'ils obtiennent une rémission (MADRS <9) ou qu'ils ne tolèrent plus la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront des doses croissantes d'escitalopram jusqu'à un maximum de 50 mg jusqu'à ce qu'ils obtiennent une rémission (MADRS <9) ou qu'ils ne tolèrent plus la dose.

Visite 1 - (Visite initiale) - escitalopram 10 mg Visite 2 - (Semaine 2) - escitalopram 20 mg Visite 3 - (Semaine 4) - visite de révision Visite 4 - (Semaine 6) - MADRS <12 - continuer 20 mg MADRS >12 - escitalopram 30 mg Visite 5 - (Semaine 8) - MADRS <8 - continuer la dose actuelle MADRS >8 - augmenter la dose (20 mg à 30 mg ou 30 mg à 35 mg)

Par la suite, les patients qui ont obtenu une rémission seront maintenus à la dose de rémission et revus à quatre intervalles hebdomadaires. Lors de toute visite ultérieure où le MADRS est> 8, ils auront une augmentation de la posologie

Les patients qui n'ont pas obtenu de rémission verront leur dose augmentée de 5 mg toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'une rémission soit atteinte, qu'une dose maximale de 50 mg soit atteinte ou que la dose soit intolérable lorsqu'ils seront réduits à la dose tolérable précédente.

Les patients seront suivis jusqu'à huit mois après leur visite initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • CPS Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient
  • de 18 à 65 ans inc
  • souffrant de TDM tel que défini par le DSM IV
  • avez pris du citalopram à une dose d'au moins 20 mg pendant au moins six semaines
  • une réponse inadéquate - définie comme un échec à atteindre un score MADRS <12

Critère d'exclusion:

  • Autre trouble psychiatrique important qui interférerait avec les évaluations du procès. Le trouble anxieux généralisé (TAG) et la panique comorbides seront autorisés lorsque le TDM est considéré comme le diagnostic principal .
  • antécédents de manie ou de trouble bipolaire
  • Contre-indication connue à l'utilisation du citalopram ou de l'escitalopram.
  • Trouble hémorragique important
  • Idées suicidaires importantes (score supérieur à 4 dans l'item MADRS "pensées suicidaires")
  • Dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 6 derniers mois
  • Maladie physique majeure
  • Anomalie importante de la fonction hépatique ou rénale
  • Anomalies ECG importantes
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Contraception inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Escitalopram actif
Médicament: escitalopram
Dose allant jusqu'à 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients obtenant une rémission (MADRS<9).
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Community Pharmacology Services Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan G Wade, MBChB, CPS Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2008

Première publication (Estimation)

5 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPS/04/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur escitalopram

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner