Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dávek escitalopramu do 50 mg při léčbě MDD

12. ledna 2010 aktualizováno: Community Pharmacology Services Ltd

Pilotní studie fáze IV ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti escitalopramu v dávkách až 50 mg pro léčbu pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Půjde o otevřenou studii escitalopramu. Pacienti, kteří nereagují na citalopram, budou převedeni přímo na escitalopram.

Pacienti budou dostávat zvyšující se dávky escitalopramu až do maximálních 50 mg, dokud buď nedosáhnou remise (MADRS <9), nebo nebudou dávku tolerovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat zvyšující se dávky escitalopramu až do maximálních 50 mg, dokud buď nedosáhnou remise (MADRS <9), nebo nebudou dávku tolerovat.

Návštěva 1 – (počáteční návštěva) – escitalopram 10 mg Návštěva 2 – (2. týden) – escitalopram 20 mg Návštěva 3 – (4. týden) – kontrolní návštěva 4. – (6. týden) – MADRS <12 – pokračovat 20 mg MADRS >12 - escitalopram 30 mg Návštěva 5 - (8. týden) - MADRS <8 - pokračovat v současné dávce MADRS >8 - zvyšovat dávku (20 mg až 30 mg nebo 30 mg až 35 mg)

Poté budou pacienti, kteří dosáhli remise, udržováni na remisní dávce a kontrolováni ve čtyřtýdenních intervalech. Při každé další návštěvě, kde je MADRS > 8, se jim zvýší dávka

U pacientů, kteří nedosáhli remise, se bude dávka zvyšovat o 5 mg ve dvoutýdenních intervalech, dokud není dosaženo remise, maximální dávky 50 mg nebo je dávka netolerovatelná, když bude snížena na předchozí tolerovatelnou dávku.

Pacienti budou sledováni po dobu osmi měsíců od jejich první návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas
  • ve věku 18 až 65 let vč
  • trpící MDD, jak je definováno v DSM IV
  • užíváte citalopram v dávce alespoň 20 mg po dobu alespoň šesti týdnů
  • neadekvátní odpověď – definovaná jako neschopnost dosáhnout skóre MADRS <12

Kritéria vyloučení:

  • Další významná psychiatrická porucha, která by narušovala hodnocení studie. Komorbidní generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a panika budou povoleny tam, kde je MDD považována za primární diagnózu.
  • anamnéza mánie nebo bipolární poruchy
  • Známá kontraindikace pro použití citalopramu nebo escitalopramu.
  • Významná porucha krvácení
  • Prominentní sebevražedné myšlenky (skóre více než 4 v položce MADRS „sebevražedné myšlenky“)
  • Závislost na alkoholu nebo látkách v posledních 6 měsících
  • Závažná fyzická nemoc
  • Významná porucha funkce jater nebo ledvin
  • Významné abnormality EKG
  • Březí nebo kojící samice
  • Nedostatečná antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Aktivní escitalopram
Lék: escitalopram
Dávka v rozmezí až 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli remise (MADRS<9).
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Community Pharmacology Services Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan G Wade, MBChB, CPS Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPS/04/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit