加巴喷丁在日本肾功能不全癫痫患者中的上市后临床药代动力学研究
本研究的主要目的是评估日本肾功能不全癫痫患者服用加巴喷丁后的药代动力学 (PK)，以确认群体 PK 模型模拟的血浆加巴喷丁浓度之间是否存在任何临床相关差异，该模型用于对肾功能不全的患者进行剂量调整的证据，并观察加巴喷丁的血浆浓度。
研究概览
详细说明
只有一名受试者能够被录取。
鉴于确定其他合适受试者的招募挑战，与日本药品和医疗器械机构 (PMDA) 进行了讨论，并与 PMDA 达成协议终止该研究。
该研究于 2010 年 12 月 14 日终止。
该研究并未因任何安全性发现而终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ehime
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Saijyo-shi、Ehime、日本
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本癫痫患者肾功能受损
排除标准：
- 北美
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1：肌酐清除率 (CLcr) 5-14 mL/min 的患者
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每天一次 100-200 毫克
200-500mg 每天一次
400-1000 毫克（200-500 毫克，每天两次）
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实验性的：2：CLcr 15-29 mL/min 的患者
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每天一次 100-200 毫克
200-500mg 每天一次
400-1000 毫克（200-500 毫克，每天两次）
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实验性的：3：CLcr 30-59 mL/min 的患者
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每天一次 100-200 毫克
200-500mg 每天一次
400-1000 毫克（200-500 毫克，每天两次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察血浆加巴喷丁浓度
大体时间：第 8 天和第 15 天
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在第 8 天和第 15 天测量血浆加巴喷丁浓度
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第 8 天和第 15 天
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观察到的血浆加巴喷丁浓度与基于群体药代动力学模型预测的血浆加巴喷丁浓度的比值
大体时间：第 8 天和第 15 天
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分别在第 8 天和第 15 天计算观察到的血浆加巴喷丁浓度与基于群体药代动力学模型预测的血浆加巴喷丁浓度的比率。
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第 8 天和第 15 天
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观察到的血浆加巴喷丁浓度与个体预测的血浆加巴喷丁浓度之比
大体时间：第 8 天和第 15 天
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分别在第 8 天和第 15 天计算观察到的血浆加巴喷丁浓度与个体预测的血浆加巴喷丁浓度的比率。
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第 8 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月3日
首次发布 (估计)
2008年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加巴喷丁的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的