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Uno studio di farmacocinetica clinica post-marketing sul gabapentin in soggetti epilettici giapponesi con compromissione renale

1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la farmacocinetica (PK) dopo la somministrazione di gabapentin in pazienti epilettici giapponesi con insufficienza renale per confermare se vi sono differenze clinicamente rilevanti tra la concentrazione plasmatica di gabapentin simulata dal modello PK di popolazione, che è stato utilizzato per il evidenza dell'aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale e concentrazione plasmatica osservata di gabapentin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo un soggetto ha potuto essere iscritto. Date le difficoltà di iscrizione per identificare ulteriori soggetti appropriati, si è tenuta una discussione con la Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ed è stato concordato con la PMDA di terminare questo studio. Lo studio è stato terminato il 14 dicembre 2010. Lo studio non è stato interrotto a causa di eventuali risultati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ehime
      • Saijyo-shi, Ehime, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con epilessia giapponese con insufficienza renale

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Pazienti con clearance della cleatinina (CLcr) 5-14 ml/min
Droga: Gabapentin
100-200 mg una volta al giorno
Droga: Gabapentin
200-500 mg una volta al giorno
Droga: Gabapentin
400-1000 mg (200-500 mg due volte al giorno)
Sperimentale: 2: Pazienti con CLcr 15-29 ml/min
Droga: Gabapentin
100-200 mg una volta al giorno
Droga: Gabapentin
200-500 mg una volta al giorno
Droga: Gabapentin
400-1000 mg (200-500 mg due volte al giorno)
Sperimentale: 3: Pazienti con CLcr 30-59 ml/min
Droga: Gabapentin
100-200 mg una volta al giorno
Droga: Gabapentin
200-500 mg una volta al giorno
Droga: Gabapentin
400-1000 mg (200-500 mg due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica osservata di Gabapentin
Lasso di tempo: Giorni 8 e 15
Le concentrazioni plasmatiche di gabapentin sono state misurate il giorno 8 e il giorno 15
Giorni 8 e 15
Rapporto tra la concentrazione plasmatica osservata di gabapentin e la concentrazione plasmatica prevista di gabapentin basata sul modello di farmacocinetica della popolazione
Lasso di tempo: Giorni 8 e 15
Il rapporto tra la concentrazione plasmatica di gabapentin osservata e la concentrazione plasmatica prevista di gabapentin sulla base del modello di farmacocinetica della popolazione è stato calcolato rispettivamente al giorno 8 e al giorno 15.
Giorni 8 e 15
Rapporto tra la concentrazione plasmatica osservata di gabapentin e la concentrazione plasmatica individuale prevista di gabapentin
Lasso di tempo: Giorni 8 e 15
Il rapporto tra la concentrazione plasmatica di gabapentin osservata e la concentrazione plasmatica individuale prevista di gabapentin è stato calcolato rispettivamente al giorno 8 e al giorno 15.
Giorni 8 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9451169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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