Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická farmakokinetická studie gabapentinu u japonských epileptiků s poruchou ledvin

1. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Primárními cíli této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) po podání gabapentinu u japonských epileptických pacientů s poruchou funkce ledvin, aby se potvrdilo, zda existují nějaké klinicky relevantní rozdíly mezi plazmatickou koncentrací gabapentinu simulovanou populačním PK modelem, který byl použit pro důkazy o úpravě dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin a pozorované plazmatické koncentrace gabapentinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podařilo se zapsat pouze jeden předmět. Vzhledem k problémům s přihlášením k identifikaci dalších vhodných subjektů byla vedena diskuse s Japonskou agenturou pro farmaceutické a zdravotnické prostředky (PMDA) a bylo dohodnuto s PMDA ukončit tuto studii. Studium bylo ukončeno 14.12.2010. Studie nebyla ukončena z důvodu jakýchkoli bezpečnostních zjištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ehime
      • Saijyo-shi, Ehime, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští epilepsii s poruchou funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Pacienti s clearance leatininu (CLcr) 5-14 ml/min
Lék: Gabapentin
100-200 mg jednou denně
Lék: Gabapentin
200-500 mg jednou denně
Lék: Gabapentin
400-1000 mg (200-500 mg dvakrát denně)
Experimentální: 2: Pacienti s CLcr 15-29 ml/min
Lék: Gabapentin
100-200 mg jednou denně
Lék: Gabapentin
200-500 mg jednou denně
Lék: Gabapentin
400-1000 mg (200-500 mg dvakrát denně)
Experimentální: 3: Pacienti s CLcr 30-59 ml/min
Lék: Gabapentin
100-200 mg jednou denně
Lék: Gabapentin
200-500 mg jednou denně
Lék: Gabapentin
400-1000 mg (200-500 mg dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná koncentrace gabapentinu v plazmě
Časové okno: 8. a 15. den
Plazmatické koncentrace gabapentinu byly měřeny 8. a 15. den
8. a 15. den
Poměr pozorované plazmatické koncentrace gabapentinu k předpokládané plazmatické koncentraci gabapentinu na základě populačního farmakokinetického modelu
Časové okno: 8. a 15. den
Poměr pozorované koncentrace gabapentinu v plazmě k předpokládané koncentraci gabapentinu v plazmě na základě populačního farmakokinetického modelu byl vypočten 8. a 15. den, v daném pořadí.
8. a 15. den
Poměr pozorované plazmatické koncentrace gabapentinu k individuální předpokládané plazmatické koncentraci gabapentinu
Časové okno: 8. a 15. den
Poměr pozorované koncentrace gabapentinu v plazmě k individuální předpokládané koncentraci gabapentinu v plazmě byl vypočten 8. a 15. den, v daném pořadí.
8. a 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9451169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit