신장 장애가 있는 일본 간질 환자에서 가바펜틴의 시판 후 임상 약동학 연구
2021년 2월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
이 연구의 주요 목적은 신장애가 있는 일본 간질 환자에서 가바펜틴 투여 후 약동학(PK)을 평가하여 모집단 PK 모델로 모의한 혈장 가바펜틴 농도 사이에 임상적으로 관련된 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 신장애 환자에 대한 용량 조절의 증거 및 관찰된 혈장 가바펜틴 농도.
연구 개요
상세 설명
1과목만 등록할 수 있었습니다.
적절한 추가 피험자를 식별하기 위한 등록 문제를 고려하여 일본 제약 및 의료 기기 기구(PMDA)와 논의를 진행했으며 PMDA와 이 연구를 종료하기로 합의했습니다.
연구는 2010년 12월 14일에 종료되었습니다.
연구는 안전성 발견으로 인해 종료되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ehime
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Saijyo-shi, Ehime, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본의 신장애 간질 환자
제외 기준:
- NA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 클레아티닌 청소율(CLcr)이 5-14mL/분인 환자
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1일 1회 100~200mg
1일 1회 200-500mg
400~1000mg(200~500mg 1일 2회)
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실험적: 2: CLcr 15-29 mL/min 환자
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1일 1회 100~200mg
1일 1회 200-500mg
400~1000mg(200~500mg 1일 2회)
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실험적: 3: CLcr 30-59 mL/min 환자
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1일 1회 100~200mg
1일 1회 200-500mg
400~1000mg(200~500mg 1일 2회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 혈장 가바펜틴 농도
기간: 8일 및 15일
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혈장 가바펜틴 농도는 8일과 15일에 측정되었습니다.
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8일 및 15일
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모집단 약동학 모델에 기초한 예측된 혈장 가바펜틴 농도에 대한 관찰된 혈장 가바펜틴 농도의 비율
기간: 8일 및 15일
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관찰된 혈장 가바펜틴 농도 대 모집단 약동학 모델에 기초한 예측된 혈장 가바펜틴 농도의 비율을 각각 8일 및 15일에 계산하였다.
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8일 및 15일
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개별 예측 혈장 가바펜틴 농도에 대한 관찰된 혈장 가바펜틴 농도의 비율
기간: 8일 및 15일
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개별 예측 혈장 가바펜틴 농도에 대한 관찰된 혈장 가바펜틴 농도의 비율을 각각 8일 및 15일에 계산하였다.
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8일 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9451169
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가바펜틴에 대한 임상 시험
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한