Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki klinicznej po wprowadzeniu do obrotu gabapentyny u japońskich pacjentów z padaczką i zaburzeniami czynności nerek

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) po podaniu gabapentyny japońskim pacjentom z padaczką i zaburzeniami czynności nerek w celu potwierdzenia, czy istnieją jakiekolwiek istotne klinicznie różnice między stężeniem gabapentyny w osoczu symulowanym przez populacyjny model PK, który zastosowano do dowody na dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i obserwowane stężenie gabapentyny w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Można było zapisać tylko jeden przedmiot. Biorąc pod uwagę wyzwania związane z rejestracją w celu zidentyfikowania dodatkowych odpowiednich przedmiotów, przeprowadzono dyskusję z Japońską Agencją Farmaceutyczną i Urządzeń Medycznych (PMDA) i uzgodniono z PMDA zakończenie tego badania. Badanie zakończono 14 grudnia 2010 r. Badania nie zakończono z powodu jakichkolwiek ustaleń dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ehime
      • Saijyo-shi, Ehime, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci z padaczką z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Pacjenci z klirensem klatyniny (CLcr) 5-14 ml/min
Lek: Gabapentyna
100-200 mg raz dziennie
Lek: Gabapentyna
200-500 mg raz dziennie
Lek: Gabapentyna
400-1000 mg (200-500 mg dwa razy dziennie)
Eksperymentalny: 2: Pacjenci z CLcr 15-29 ml/min
Lek: Gabapentyna
100-200 mg raz dziennie
Lek: Gabapentyna
200-500 mg raz dziennie
Lek: Gabapentyna
400-1000 mg (200-500 mg dwa razy dziennie)
Eksperymentalny: 3: Pacjenci z CLcr 30-59 ml/min
Lek: Gabapentyna
100-200 mg raz dziennie
Lek: Gabapentyna
200-500 mg raz dziennie
Lek: Gabapentyna
400-1000 mg (200-500 mg dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane stężenie gabapentyny w osoczu
Ramy czasowe: Dni 8 i 15
Stężenia gabapentyny w osoczu mierzono w dniu 8 i dniu 15
Dni 8 i 15
Stosunek obserwowanego stężenia gabapentyny w osoczu do przewidywanego stężenia gabapentyny w osoczu na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej
Ramy czasowe: Dni 8 i 15
Stosunek obserwowanego stężenia gabapentyny w osoczu do przewidywanego stężenia gabapentyny w osoczu na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej obliczono odpowiednio w 8. i 15. dniu.
Dni 8 i 15
Stosunek obserwowanego stężenia gabapentyny w osoczu do indywidualnego przewidywanego stężenia gabapentyny w osoczu
Ramy czasowe: Dni 8 i 15
Stosunek obserwowanego stężenia gabapentyny w osoczu do indywidualnego przewidywanego stężenia gabapentyny w osoczu obliczano odpowiednio w dniu 8 i dniu 15.
Dni 8 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9451169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj