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西格列汀心血管结局研究 (MK-0431-082) (TECOS)

2021年10月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

TECOS：一项随机、安慰剂对照临床试验，用于评估 2 型糖尿病和血糖控制不佳患者使用西格列汀治疗后的心血管结局

这是一项临床试验，旨在评估在有心血管 (CV) 病史和糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 6.5% 至 8.0%。

主要假设 A 是，当作为常规护理的一部分使用西格列汀时，在主要心血管不良事件 (MACE) 加的主要 CV 复合终点发生确认事件的风险方面，西格列汀不劣于不使用西格列汀的常规护理。 如果假设 A 得到满足：假设 B 是西格列汀作为常规护理的一部分时，在主要 CV 复合终点发生确认事件的风险方面优于不使用西格列汀的常规护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14671

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有T2DM
  • 使用稳定剂量的抗高血糖药（包括胰岛素）时，HbA1c 在 6.5% (48 mmol/mol) 和 8.0% (64 mmol/mol) 之间
  • 有预先存在的心血管疾病

排除标准：

  • 有1型糖尿病或酮症酸中毒病史。
  • 无法服用西格列汀

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西格列汀
西格列汀片剂每天早上口服一次，服用时间长达约 5 年。
药品：西格列汀
西格列汀，1 片 50 毫克或 1 片 100 毫克片剂（剂量取决于肾功能），口服，每日一次。
其他名称：
  • Januvia®
  • MK-0431
安慰剂比较：安慰剂
西他列汀片安慰剂每天早上口服一次，服用时间长达约 5 年。
药品：安慰剂
与 50 mg 或 100 mg 西格列汀片剂相匹配的安慰剂片剂，口服，每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次确认心血管 (CV) 事件或主要不良心血管事件 (MACE) Plus 的参与者百分比（按方案人群）
大体时间：长达 5 年
MACE 的主要复合 CV 终点包括 CV 相关死亡、非致死性 MI、非致死性卒中或需要住院治疗的不稳定型心绞痛。
长达 5 年
首次确认 CV 事件为主要不良心血管事件 (MACE) Plus（意向治疗人群）的参与者百分比
大体时间：长达 5 年
MACE 的主要复合 CV 终点包括 CV 相关死亡、非致死性 MI、非致死性卒中或需要住院治疗的不稳定型心绞痛。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次确认 MACE CV 事件的参与者百分比（按方案人群）
大体时间：长达 5 年
MACE 的 CV 复合终点，包括 CV 相关死亡、非致死性 MI 或非致死性卒中。
长达 5 年
首次确认 CV 事件 MACE 的参与者百分比（意向治疗人群）
大体时间：长达 5 年
MACE 的 CV 复合终点，包括 CV 相关死亡、非致死性 MI 或非致死性卒中。
长达 5 年
全因死亡率的发生率（按方案人群）
大体时间：长达 5 年
全因死亡率百分比报告为因任何原因死亡的参与者的百分比。
长达 5 年
全因死亡率的发生率（意向治疗人群）
大体时间：长达 5 年
全因死亡率百分比报告为因任何原因死亡的参与者的百分比。
长达 5 年
需要住院治疗的充血性心力衰竭 (CHF) 的发生率百分比（按方案人群）
大体时间：长达 5 年
需要住院治疗的 CHF 发生率百分比报告为因 CHF 入院的参与者的百分比。
长达 5 年
需要住院治疗的 CHF 发生率百分比（意向治疗人群）
大体时间：长达 5 年
需要住院治疗的 CHF 发生率百分比报告为因 CHF 入院的参与者的百分比。
长达 5 年
肾功能随时间从基线的变化（按方案人群）
大体时间：基线和长达 5 年
基于估计的肾小球滤过率 [eGFR] 使用肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 方法改变肾功能。
基线和长达 5 年
肾功能随时间从基线的变化（意向治疗人群）
大体时间：基线和长达 5 年
使用 MDRD 方法基于 eGFR 的肾功能变化。
基线和长达 5 年
随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化（根据方案人群）
大体时间：基线和长达 4 年
HbA1c 是血液中糖化血红蛋白百分比的量度。 控制基线 HbA1c 和区域的西他列汀和安慰剂之间的估计平均差异。
基线和长达 4 年
随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化（意向治疗人群）
大体时间：基线和长达 4 年
HbA1c 是血液中糖化血红蛋白百分比的量度。 控制基线 HbA1c 和区域的西他列汀和安慰剂之间的估计平均差异。
基线和长达 4 年
尿白蛋白相对于基线的变化：肌酐比率随时间的推移（按方案人群）
大体时间：基线和长达 5 年
相对于基线的变化反映了尿白蛋白：肌酐比率报告的时间点和基线值之间的差异。
基线和长达 5 年
尿白蛋白基线的变化：肌酐比随时间的变化（意向治疗人群）
大体时间：基线和长达 5 年
相对于基线的变化反映了尿白蛋白：肌酐比率报告的时间点和基线值之间的差异。
基线和长达 5 年
开始慢性胰岛素治疗的参与者百分比（按方案人群）
大体时间：长达 5 年
慢性胰岛素治疗定义为连续使用胰岛素超过 3 个月。
长达 5 年
开始慢性胰岛素治疗的参与者百分比（意向治疗人群）
大体时间：长达 5 年
慢性胰岛素治疗定义为连续使用胰岛素超过 3 个月。
长达 5 年
启动联合干预药物的参与者百分比（按方案人群）
大体时间：长达 5 年
在基线时未接受胰岛素治疗的参与者中，添加第一种联合干预药物（即下一种口服降糖药 [AHA] 或慢性胰岛素，其中慢性胰岛素治疗定义为连续使用胰岛素超过 3 个月）的时间。 )
长达 5 年
开始联合干预药物的参与者百分比（意向治疗人群）
大体时间：长达 5 年
在基线时未接受胰岛素的参与者中，添加第一种联合干预药物的时间（即下一次口服 AHA 或慢性胰岛素，其中慢性胰岛素治疗定义为连续使用胰岛素超过 3 个月。）
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Duke Clinical Research Institute, Oxford Diabetes Trials Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月10日

初级完成 (实际的)

2015年3月30日

研究完成 (实际的)

2015年3月30日

研究注册日期

首次提交

2008年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月11日

首次发布 (估计)

2008年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0431-082
  • 2008_523 (其他标识符：Merck study number)
  • 2008-006719-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

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