Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin Cardiovascular Outcomes Study (MK-0431-082) (TECOS)

27. oktober 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

TECOS: Et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af kardiovaskulære resultater efter behandling med sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Dette er et klinisk forsøg designet til at vurdere det kardiovaskulære resultat af langtidsbehandling med sitagliptin anvendt som en del af sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje uden sitagliptin hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med en historie med kardiovaskulær (CV) sygdom og et hæmoglobin A1c (HbA1c) på 6,5 % til 8,0 %.

Primær hypotese A er, at sitagliptin, når det anvendes som en del af sædvanlig pleje, ikke er ringere end sædvanlig pleje uden sitagliptin med hensyn til risikoen for at udvikle en bekræftet hændelse i det primære CV sammensatte endepunkt af Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) plus. Hvis hypotese A er opfyldt: hypotese B er, at sitagliptin, når det anvendes som en del af sædvanlig pleje, er overlegent i forhold til sædvanlig pleje uden sitagliptin med hensyn til risikoen for at udvikle en bekræftet hændelse i det primære CV-sammensatte endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14671

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har T2DM
  • Har HbA1c mellem 6,5 % (48 mmol/mol) og 8,0 % (64 mmol/mol) ved stabile doser af antihyperglykæmiske midler, inklusive insulin
  • Har allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose.
  • Kan ikke tage sitagliptin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Sitagliptin tablet taget oralt én gang dagligt om morgenen i op til ca. 5 år.
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin, en 50 mg eller en 100 mg tablet (dosis afhængig af nyrefunktionen) oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • Januvia®
  • MK-0431
Placebo komparator: Placebo
Placebo til sitagliptin tablet taget oralt én gang dagligt om morgenen i op til ca. 5 år.
Medicin: Placebo
Placebotablet, der matcher 50 mg eller 100 mg sitagliptin-tabletten, oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med første bekræftet kardiovaskulær (CV) hændelse af større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) Plus (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Op til 5 år
Primært sammensat CV-endepunkt for MACE plus, som inkluderer CV-relateret død, ikke-fatal MI, ikke-dødelig slagtilfælde eller ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med første bekræftede CV-begivenhed af større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) Plus (Intent to Treat Population)
Tidsramme: Op til 5 år
Primært sammensat CV-endepunkt for MACE plus, som inkluderer CV-relateret død, ikke-fatal MI, ikke-dødelig slagtilfælde eller ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med første bekræftede CV-begivenhed for MACE (Per Protocol Population)
Tidsramme: Op til 5 år
CV sammensat endepunkt af MACE, som inkluderer CV-relateret død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med første bekræftede CV-begivenhed i MACE (Intent to Treat Population)
Tidsramme: Op til 5 år
CV sammensat endepunkt af MACE, som inkluderer CV-relateret død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde.
Op til 5 år
Procent forekomst af dødelighed af alle årsager (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Op til 5 år
Procent forekomst af dødelighed af alle årsager er rapporteret som procentdelen af ​​deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Procent forekomst af dødelighed af alle årsager (intention to treat population)
Tidsramme: Op til 5 år
Procent forekomst af dødelighed af alle årsager er rapporteret som procentdelen af ​​deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Procent forekomst af kongestiv hjertesvigt (CHF), der kræver hospitalsindlæggelse (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Op til 5 år
Procent forekomst af CHF, der kræver hospitalsindlæggelse, blev rapporteret som procentdelen af ​​deltagere, der blev indlagt på hospitalet for CHF.
Op til 5 år
Procent forekomst af CHF, der kræver hospitalsindlæggelse (intention to treat population)
Tidsramme: Op til 5 år
Procent forekomst af CHF, der kræver hospitalsindlæggelse, blev rapporteret som procentdelen af ​​deltagere, der blev indlagt på hospitalet for CHF.
Op til 5 år
Ændring fra baseline i nyrefunktion over tid (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
Ændring i nyrefunktionen baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ved hjælp af metoden Modification of Diet in Renal Disease [MDRD].
Baseline og op til 5 år
Ændring fra baseline i nyrefunktion over tid (intention to treat population)
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
Ændring i nyrefunktionen baseret på eGFR ved hjælp af MDRD-metoden.
Baseline og op til 5 år
Ændring fra baseline i HbA1c over tid (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline og op til 4 år
HbA1c er et mål for procentdelen af ​​glykeret hæmoglobin i blodet. Estimeret gennemsnitlig forskel mellem sitagliptin og placebo, der kontrollerer baseline HbA1c og region.
Baseline og op til 4 år
Ændring fra baseline i HbA1c over tid (Intent to Treat Population)
Tidsramme: Baseline og op til 4 år
HbA1c er et mål for procentdelen af ​​glykeret hæmoglobin i blodet. Estimeret gennemsnitlig forskel mellem sitagliptin og placebo, der kontrollerer baseline HbA1c og region.
Baseline og op til 4 år
Ændring fra baseline i urinalbumin: kreatininforhold over tid (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
Ændring fra baseline afspejler forskellen mellem urin albumin:kreatinin ratio rapporteret tidspunkt og baseline værdi.
Baseline og op til 5 år
Ændring fra baseline i urinalbumin: kreatininforhold over tid (hensigtsmæssig behandlingspopulation)
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
Ændring fra baseline afspejler forskellen mellem urin albumin:kreatinin ratio rapporteret tidspunkt og baseline værdi.
Baseline og op til 5 år
Procentdel af deltagere, der påbegyndte kronisk insulinterapi (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Op til 5 år
Kronisk insulinbehandling er defineret som en sammenhængende periode med insulinforbrug på mere end 3 måneder.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der påbegyndte kronisk insulinterapi (intention to treat-population)
Tidsramme: Op til 5 år
Kronisk insulinbehandling er defineret som en sammenhængende periode med insulinforbrug på mere end 3 måneder.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med initiering af co-interventionsagent (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Op til 5 år
Hos deltagere, der ikke får insulin ved baseline, tid til tilføjelse af første co-interventionsmiddel (dvs. næste orale antihyperglykæmiske middel [AHA] eller kronisk insulin, hvor kronisk insulinbehandling er defineret som en sammenhængende periode med insulinbrug på mere end 3 måneder. )
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med initiering af co-interventionsmiddel (intention to treat population)
Tidsramme: Op til 5 år
Hos deltagere, der ikke får insulin ved baseline, tid til tilføjelse af første co-interventionsmiddel (dvs. næste orale AHA eller kronisk insulin, hvor kronisk insulinbehandling er defineret som en sammenhængende periode med insulinbrug på mere end 3 måneder).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute, Oxford Diabetes Trials Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2008

Først opslået (Skøn)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-082
  • 2008_523 (Anden identifikator: Merck study number)
  • 2008-006719-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner