Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptin kardiovaskulära resultatstudie (MK-0431-082) (TECOS)

27 oktober 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

TECOS: En randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera kardiovaskulära resultat efter behandling med sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och otillräcklig glykemisk kontroll

Detta är en klinisk prövning utformad för att bedöma det kardiovaskulära resultatet av långtidsbehandling med sitagliptin som används som en del av vanlig vård jämfört med vanlig vård utan sitagliptin hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med en historia av kardiovaskulär (CV) sjukdom och ett hemoglobin A1c (HbA1c) på 6,5 % till 8,0 %.

Primär hypotes A är att sitagliptin, när det används som en del av vanlig vård, inte är sämre än vanlig vård utan sitagliptin med avseende på risken för att utveckla en bekräftad händelse i det primära CV-kompositslutmåttet Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) plus. Om hypotes A är uppfylld: hypotes B är att sitagliptin, när det används som en del av vanlig vård, är överlägset vanlig vård utan sitagliptin med avseende på risken för att utveckla en bekräftad händelse i den primära CV-kompositen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14671

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har T2DM
  • Har HbA1c mellan 6,5 % (48 mmol/mol) och 8,0 % (64 mmol/mol) vid stabila doser av antihyperglykemiska medel, inklusive insulin
  • Har redan existerande hjärt-kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos.
  • Kan inte ta sitagliptin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin
Sitagliptin tablett tas oralt en gång dagligen på morgonen i upp till cirka 5 år.
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin, en 50 mg eller en 100 mg tablett (dos beroende på njurfunktion) oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Januvia®
  • MK-0431
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till sitagliptin tablett tas oralt en gång dagligen på morgonen i upp till cirka 5 år.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett som matchar 50 mg eller 100 mg sitagliptin tablett, oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med första bekräftade kardiovaskulära (CV) händelse av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) Plus (per protokollpopulation)
Tidsram: Upp till 5 år
Primärt sammansatt CV-ändpunkt för MACE plus som inkluderar CV-relaterad död, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke utan dödlig utgång eller instabil angina som kräver sjukhusvistelse.
Upp till 5 år
Procentandel av deltagare med första bekräftade CV-händelse av Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) Plus (Intent to Treat Population)
Tidsram: Upp till 5 år
Primärt sammansatt CV-ändpunkt för MACE plus som inkluderar CV-relaterad död, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke utan dödlig utgång eller instabil angina som kräver sjukhusvistelse.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med första bekräftade CV-händelse av MACE (per protokollpopulation)
Tidsram: Upp till 5 år
CV sammansatt endpoint för MACE som inkluderar CV-relaterad död, icke-dödlig MI eller icke-dödlig stroke.
Upp till 5 år
Andel deltagare med första bekräftade CV-händelse av MACE (Intent to Treat Population)
Tidsram: Upp till 5 år
CV sammansatt endpoint för MACE som inkluderar CV-relaterad död, icke-dödlig MI eller icke-dödlig stroke.
Upp till 5 år
Procent förekomst av dödlighet av alla orsaker (per protokollpopulation)
Tidsram: Upp till 5 år
Procentuell incidens av dödlighet av alla orsaker rapporteras som andelen deltagare som dog av någon orsak.
Upp till 5 år
Procent förekomst av dödlighet av alla orsaker (avsikt att behandla population)
Tidsram: Upp till 5 år
Procentuell incidens av dödlighet av alla orsaker rapporteras som andelen deltagare som dog av någon orsak.
Upp till 5 år
Procent incidens av kronisk hjärtsvikt (CHF) som kräver sjukhusvistelse (per protokollpopulation)
Tidsram: Upp till 5 år
Procentuell incidens av CHF som kräver sjukhusvård rapporterades som andelen deltagare som lades in på sjukhuset för CHF.
Upp till 5 år
Procent incidens av CHF som kräver sjukhusvistelse (avsikt att behandla population)
Tidsram: Upp till 5 år
Procentuell incidens av CHF som kräver sjukhusvård rapporterades som andelen deltagare som lades in på sjukhuset för CHF.
Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i njurfunktion över tid (per protokollpopulation)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år
Förändring i njurfunktionen baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] med hjälp av metoden Modification of Diet in Renal Disease [MDRD].
Baslinje och upp till 5 år
Förändring från baslinjen i njurfunktion över tid (avsikt att behandla population)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år
Förändring i njurfunktionen baserat på eGFR med MDRD-metoden.
Baslinje och upp till 5 år
Förändring från baslinjen i HbA1c över tid (per protokollpopulation)
Tidsram: Baslinje och upp till 4 år
HbA1c är ett mått på andelen glykerat hemoglobin i blodet. Uppskattad medelskillnad mellan sitagliptin och placebokontroll för HbA1c och region vid baslinjen.
Baslinje och upp till 4 år
Förändring från baslinjen i HbA1c över tid (avsikt att behandla population)
Tidsram: Baslinje och upp till 4 år
HbA1c är ett mått på andelen glykerat hemoglobin i blodet. Uppskattad medelskillnad mellan sitagliptin och placebokontroll för HbA1c och region vid baslinjen.
Baslinje och upp till 4 år
Förändring från baslinjen i urinalbumin:kreatininförhållandet över tid (per protokollpopulation)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år
Förändring från baslinjen återspeglar skillnaden mellan urinalbumin:kreatinin-kvoten rapporterad tidpunkt och baslinjevärdet.
Baslinje och upp till 5 år
Förändring från baslinjen i urinalbumin: kreatininförhållande över tid (avsikt att behandla population)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år
Förändring från baslinjen återspeglar skillnaden mellan urinalbumin:kreatinin-kvoten rapporterad tidpunkt och baslinjevärdet.
Baslinje och upp till 5 år
Andel deltagare som påbörjade kronisk insulinterapi (per protokollpopulation)
Tidsram: Upp till 5 år
Kronisk insulinbehandling definieras som en sammanhängande period av insulinanvändning på mer än 3 månader.
Upp till 5 år
Procentandel av deltagare som påbörjade kronisk insulinterapi (avsikt att behandla population)
Tidsram: Upp till 5 år
Kronisk insulinbehandling definieras som en sammanhängande period av insulinanvändning på mer än 3 månader.
Upp till 5 år
Andel deltagare med initiering av saminterventionsmedel (per protokollpopulation)
Tidsram: Upp till 5 år
Hos deltagare som inte får insulin vid baslinjen, tid till tillsats av första ko-interventionsmedel (dvs nästa orala antihyperglykemiska medel [AHA] eller kronisk insulin, där kronisk insulinbehandling definieras som en kontinuerlig insulinanvändningsperiod på mer än 3 månader. )
Upp till 5 år
Andel deltagare med initiering av saminterventionsmedel (intention to treat population)
Tidsram: Upp till 5 år
Hos deltagare som inte får insulin vid baslinjen, tid till tillsats av första ko-interventionsmedel (dvs nästa orala AHA eller kronisk insulin, där kronisk insulinbehandling definieras som en sammanhängande period av insulinanvändning på mer än 3 månader.)
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute, Oxford Diabetes Trials Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2008

Första postat (Uppskatta)

13 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-082
  • 2008_523 (Annan identifierare: Merck study number)
  • 2008-006719-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera