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Estudio de resultados cardiovasculares de sitagliptina (MK-0431-082) (TECOS)

27 de octubre de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

TECOS: un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los resultados cardiovasculares después del tratamiento con sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado

Este es un ensayo clínico diseñado para evaluar el resultado cardiovascular del tratamiento a largo plazo con sitagliptina utilizada como parte de la atención habitual en comparación con la atención habitual sin sitagliptina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular (CV) y una hemoglobina A1c (HbA1c) de 6,5% a 8,0%.

La hipótesis principal A es que la sitagliptina, cuando se usa como parte de la atención habitual, no es inferior a la atención habitual sin sitagliptina con respecto al riesgo de desarrollar un evento confirmado en el criterio principal de valoración CV compuesto de Evento cardiovascular adverso mayor (MACE) plus. Si se cumple la hipótesis A: la hipótesis B es que la sitagliptina, cuando se utiliza como parte de la atención habitual, es superior a la atención habitual sin sitagliptina con respecto al riesgo de desarrollar un evento confirmado en el criterio principal de valoración CV compuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14671

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene DM2
  • Tiene HbA1c entre 6,5 % (48 mmol/mol) y 8,0 % (64 mmol/mol) con dosis estables de agentes antihiperglucemiantes, incluida la insulina
  • Tiene una enfermedad cardiovascular preexistente

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis.
  • No es capaz de tomar sitagliptina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina
La tableta de sitagliptina se toma por vía oral una vez al día por la mañana hasta aproximadamente 5 años.
Droga: Sitagliptina
Sitagliptina, una tableta de 50 mg o una de 100 mg (la dosis depende de la función renal) por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Januvia®
  • MK-0431
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a la tableta de sitagliptina que se toma por vía oral una vez al día por la mañana durante un máximo de 5 años.
Droga: Placebo
Tableta de placebo que coincide con la tableta de sitagliptina de 50 mg o 100 mg, por vía oral, una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con primer evento cardiovascular (CV) confirmado de evento cardiovascular adverso mayor (MACE) Plus (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Criterio principal de valoración CV compuesto de MACE plus que incluye muerte relacionada con CV, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o angina inestable que requiere hospitalización.
Hasta 5 años
Porcentaje de participantes con primer evento cardiovascular confirmado de evento cardiovascular adverso mayor (MACE) Plus (población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Criterio principal de valoración CV compuesto de MACE plus que incluye muerte relacionada con CV, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o angina inestable que requiere hospitalización.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con primer evento CV confirmado de MACE (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Criterio de valoración CV compuesto de MACE que incluye muerte relacionada con CV, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
Hasta 5 años
Porcentaje de participantes con el primer evento CV confirmado de MACE (población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Criterio de valoración CV compuesto de MACE que incluye muerte relacionada con CV, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
Hasta 5 años
Porcentaje de incidencia de mortalidad por todas las causas (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El porcentaje de incidencia de mortalidad por todas las causas se informa como el porcentaje de participantes que murieron por cualquier causa.
Hasta 5 años
Incidencia porcentual de mortalidad por todas las causas (población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El porcentaje de incidencia de mortalidad por todas las causas se informa como el porcentaje de participantes que murieron por cualquier causa.
Hasta 5 años
Porcentaje de incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) que requiere hospitalización (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La incidencia porcentual de ICC que requirió hospitalización se informó como el porcentaje de participantes que ingresaron en el hospital por ICC.
Hasta 5 años
Porcentaje de incidencia de ICC que requiere hospitalización (población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La incidencia porcentual de ICC que requirió hospitalización se informó como el porcentaje de participantes que ingresaron en el hospital por ICC.
Hasta 5 años
Cambio desde el inicio en la función renal a lo largo del tiempo (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 años
Cambio en la función renal basado en la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] utilizando el método Modification of Diet in Renal Disease [MDRD].
Línea de base y hasta 5 años
Cambio desde el inicio en la función renal a lo largo del tiempo (población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 años
Cambio en la función renal basado en eGFR utilizando el método MDRD.
Línea de base y hasta 5 años
Cambio desde el inicio en HbA1c a lo largo del tiempo (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 4 años
HbA1c es una medida del porcentaje de hemoglobina glicosilada en la sangre. Diferencia media estimada entre sitagliptina y placebo controlando la HbA1c inicial y la región.
Línea base y hasta 4 años
Cambio desde el inicio en HbA1c a lo largo del tiempo (población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 4 años
HbA1c es una medida del porcentaje de hemoglobina glicosilada en la sangre. Diferencia media estimada entre sitagliptina y placebo controlando la HbA1c inicial y la región.
Línea base y hasta 4 años
Cambio desde el inicio en la relación albúmina:creatinina en orina a lo largo del tiempo (por población de protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 años
El cambio desde el valor inicial refleja la diferencia entre la proporción de albúmina:creatinina en la orina informada en el punto temporal y el valor inicial.
Línea de base y hasta 5 años
Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina:creatinina en orina a lo largo del tiempo (población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 años
El cambio desde el valor inicial refleja la diferencia entre la proporción de albúmina:creatinina en la orina informada en el punto temporal y el valor inicial.
Línea de base y hasta 5 años
Porcentaje de participantes que iniciaron terapia crónica con insulina (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La terapia crónica con insulina se define como un período continuo de uso de insulina de más de 3 meses.
Hasta 5 años
Porcentaje de participantes que iniciaron terapia crónica con insulina (población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La terapia crónica con insulina se define como un período continuo de uso de insulina de más de 3 meses.
Hasta 5 años
Porcentaje de participantes con inicio de agente cointervencionista (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
En los participantes que no recibieron insulina al inicio, el tiempo hasta la adición del primer agente cointervencionista (es decir, el siguiente agente antihiperglucémico oral [AHA] o insulina crónica, donde la terapia crónica con insulina se define como un período continuo de uso de insulina de más de 3 meses. )
Hasta 5 años
Porcentaje de participantes con inicio de agente cointervencionista (población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
En los participantes que no recibieron insulina al inicio, el tiempo hasta la adición del primer agente cointervencionista (es decir, el siguiente AHA oral o insulina crónica, donde la terapia crónica con insulina se define como un período continuo de uso de insulina de más de 3 meses).
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute, Oxford Diabetes Trials Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-082
  • 2008_523 (Otro identificador: Merck study number)
  • 2008-006719-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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