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Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen mit Sitagliptin (MK-0431-082) (TECOS)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

TECOS: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung kardiovaskulärer Ergebnisse nach der Behandlung mit Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Beurteilung des kardiovaskulären Ergebnisses einer Langzeitbehandlung mit Sitagliptin im Rahmen der üblichen Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege ohne Sitagliptin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV). ein Hämoglobin A1c (HbA1c) von 6,5 % bis 8,0 %.

Die primäre Hypothese A lautet, dass Sitagliptin, wenn es im Rahmen der üblichen Pflege angewendet wird, der üblichen Pflege ohne Sitagliptin hinsichtlich des Risikos der Entwicklung eines bestätigten Ereignisses im primären kombinierten CV-Endpunkt „Major Adverse Cardiocular Event“ (MACE) plus nicht unterlegen ist. Wenn Hypothese A erfüllt ist: Hypothese B besagt, dass Sitagliptin bei Verwendung als Teil der üblichen Pflege der üblichen Pflege ohne Sitagliptin hinsichtlich des Risikos der Entwicklung eines bestätigten Ereignisses im primären CV-Composite-Endpunkt überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14671

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat T2DM
  • Hat einen HbA1c-Wert zwischen 6,5 % (48 mmol/mol) und 8,0 % (64 mmol/mol) bei stabilen Dosen von Antihyperglykämika, einschließlich Insulin
  • Hat eine vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Ketoazidose?
  • Kann Sitagliptin nicht einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin-Tablette wird bis zu etwa 5 Jahre lang einmal täglich morgens oral eingenommen.
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin, eine 50-mg- oder eine 100-mg-Tablette (Dosis abhängig von der Nierenfunktion), einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Januvia®
  • MK-0431
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zur Sitagliptin-Tablette, die bis zu etwa 5 Jahre lang einmal täglich morgens oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, passend zur 50-mg- oder 100-mg-Sitagliptin-Tablette, einmal täglich oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem ersten bestätigten kardiovaskulären Ereignis (CV) oder einem schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignis (MACE) plus (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Primärer zusammengesetzter CV-Endpunkt von MACE plus, der CV-bedingten Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall oder instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, umfasst.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem ersten bestätigten kardiovaskulären Ereignis eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) plus (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Primärer zusammengesetzter CV-Endpunkt von MACE plus, der CV-bedingten Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall oder instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, umfasst.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem ersten bestätigten CV-Ereignis von MACE (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
CV-zusammengesetzter Endpunkt von MACE, der CV-bedingten Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt oder nicht tödlichen Schlaganfall umfasst.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem ersten bestätigten CV-Ereignis von MACE (Intent to Treat Population)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
CV-zusammengesetzter Endpunkt von MACE, der CV-bedingten Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt oder nicht tödlichen Schlaganfall umfasst.
Bis zu 5 Jahre
Prozentuale Inzidenz der Gesamtmortalität (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die prozentuale Inzidenz der Gesamtmortalität wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Bis zu 5 Jahre
Prozentuale Inzidenz der Gesamtmortalität (Intent-to-Treat-Bevölkerung)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die prozentuale Inzidenz der Gesamtmortalität wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Bis zu 5 Jahre
Prozentuale Inzidenz von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die prozentuale Inzidenz von Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, wurde als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis zu 5 Jahre
Prozentuale Inzidenz von CHF, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (Intent-to-Treat-Bevölkerung)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die prozentuale Inzidenz von Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, wurde als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre
Veränderung der Nierenfunktion basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] unter Verwendung der Methode „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
Baseline und bis zu 5 Jahre
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre
Veränderung der Nierenfunktion basierend auf eGFR unter Verwendung der MDRD-Methode.
Baseline und bis zu 5 Jahre
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Jahre
HbA1c ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin im Blut. Geschätzter mittlerer Unterschied zwischen Sitagliptin und Placebo unter Kontrolle des HbA1c-Ausgangswerts und der Region.
Baseline und bis zu 4 Jahre
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Jahre
HbA1c ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin im Blut. Geschätzter mittlerer Unterschied zwischen Sitagliptin und Placebo unter Kontrolle des HbA1c-Ausgangswerts und der Region.
Baseline und bis zu 4 Jahre
Änderung des Urin-Albumin:Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Unterschied zwischen dem zum Zeitpunkt der Messung gemeldeten Urin-Albumin:Kreatinin-Verhältnis und dem Ausgangswert wider.
Baseline und bis zu 5 Jahre
Änderung des Urin-Albumin:Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Unterschied zwischen dem zum Zeitpunkt der Messung gemeldeten Urin-Albumin:Kreatinin-Verhältnis und dem Ausgangswert wider.
Baseline und bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine chronische Insulintherapie begonnen haben (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Unter einer chronischen Insulintherapie versteht man eine kontinuierliche Insulinanwendung von mehr als drei Monaten.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine chronische Insulintherapie begonnen haben (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Unter einer chronischen Insulintherapie versteht man eine kontinuierliche Insulinanwendung von mehr als drei Monaten.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einleitung eines kointerventionellen Wirkstoffs (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn kein Insulin erhielten, Zeit bis zur Zugabe des ersten kointerventionellen Mittels (d. h. des nächsten oralen Antihyperglykämikums [AHA] oder chronischen Insulins, wobei chronische Insulintherapie als kontinuierlicher Zeitraum der Insulinanwendung von mehr als 3 Monaten definiert ist. )
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beginn der Behandlung mit kointerventionellen Wirkstoffen (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn kein Insulin erhielten, die Zeit bis zur Zugabe des ersten kointerventionellen Wirkstoffs (d. h. das nächste orale AHA oder chronische Insulin, wobei chronische Insulintherapie als ein kontinuierlicher Zeitraum der Insulinanwendung von mehr als 3 Monaten definiert ist).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute, Oxford Diabetes Trials Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-082
  • 2008_523 (Andere Kennung: Merck study number)
  • 2008-006719-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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