伊沙匹隆在 HER-2 阴性转移性乳腺癌 (HIT) 患者中的试验 (HIT)
2011年5月17日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
Ixabepilone 每周或每三周给药于 HER-2 阴性转移性乳腺癌患者的 II 期随机试验，该患者先前在新辅助或辅助环境中接受过化疗
这是一项针对 HER-2 阴性转移性乳腺癌患者的 II 期随机、开放标签、非比较试验（平行分配和疗效研究），该患者以前在新辅助或辅助环境中接受过化疗。患者将随机接受伊沙匹隆每三周一次，或每周一次，持续三周，然后休息一周。
患者将接受治疗，直到同意撤回、无法耐受的毒性或有记录的疾病进展
研究概览
详细说明
本研究将考虑在辅助或新辅助环境下接受过化疗的可测量转移性乳腺癌患者。
受试者不得因局部复发/转移性疾病接受过细胞毒性化疗。
符合资格标准并已签署试验知情同意书的患者将通过电子方式集中随机分配到两个伊沙匹隆治疗组之一。
分层因素将包括：辅助治疗至复发的时间，从最后一次辅助治疗剂量的日期到复发日期计算（≤ 1 年对 > 1 年）；以及先前在新辅助或辅助环境中使用紫杉烷方案的化疗（是与否）。
随机化将按地点进行平衡。治疗方案·A 组 [标准每三周一次时间表]：伊沙匹隆 [BMS-247550] 将在每三周的第 1 天 (D1) 以 40 剂量的 3 小时输注给药毫克/平方米。
· B 组[每周时间表]：伊沙匹隆 [BMS-247550] 将以 20 mg/m2 的剂量每周给药 3 小时，持续三周，然后停药一周。治疗可以一直持续到同意撤回由患者、不可耐受的毒性或记录的疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、11527
- Hippokration General Hospital, Oncology Department
-
Athens、希腊、12462
- University Hospital Attikon, Second Department of Internal Medicine, Oncology Section
-
Athens、希腊、13122
- Agii Anargiri Cancer Hospital, Third Department of Medical Oncology
-
Athens、希腊、15123
- Hygeia Hospital, First Deparment of Medical Oncology
-
Athens、希腊、15123
- Hygeia Hospital, Second Department of Medical Oncology
-
Athens、希腊
- Alexandra Hospital, Department of Clinical Therapeutics
-
Ioannina、希腊、45500
- University General Hospital of Ioannina, Medical Oncology Department
-
Larisa、希腊、41110
- University Hospital of Larisa, Department of Medical Oncology
-
Patras、希腊、265 00
- University Hospital of Patras, Department of Medicine, Division of Oncology
-
Piraeus、希腊、18547
- Metropolitan Hospital, Second Dept of Medical Oncology
-
Piraeus、希腊、18547
- Metropolitan Hospital, First Department of Medical Oncology
-
Thessaloniki、希腊、54007
- "Theageneio" Cancer Hospital, Third Department of Medical Oncology
-
Thessaloniki、希腊、56429
- "Papageorgiou" General Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18岁至75岁的女性患者
- 辅助或新辅助环境中的既往化疗
- HER-2 阴性（免疫组织化学 HER-2 <2+ 和/或 FISH 阴性）转移性乳腺癌的诊断，经入组机构病理科确认
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- 至少12周的预期寿命
- 通过实体瘤反应标准 (RECIST) 方法可测量的疾病
- 研究登记后 1 周内指定范围内的实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
- 受试者不得因局部复发/转移性疾病接受过细胞毒性化疗
- 允许先前对局部复发或转移性疾病进行激素治疗
- AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN
- 胆红素 ≤ 1.5 x ULN
- 从先前的骨转移姑息性放疗中恢复
排除标准：
- 由于担心伊沙匹隆代谢可能会被强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂抑制，因此患者在开始研究治疗前 72 小时内以及停止使用伊沙匹隆治疗之前不得接受以下药物：氨普那韦、地拉韦定、伏立康唑、红霉素、环孢菌素、醋竹桃霉素、特非那定、酮康唑、奈非那韦和利托那韦
- 基线时有 CTC 2 级或更严重神经病变的患者
- 有任何脑部和/或软脑膜转移病史或证据的患者
- 患有有临床意义的心脏病的患者（例如 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗死）在研究开始后 6 个月内
- 导致受试者无法遵守方案要求的精神障碍或其他情况
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外的任何并发活动性恶性肿瘤（有既往恶性肿瘤病史但 5 年无疾病证据的受试者将被允许进入试验）
- 之前曾对含有 Cremophor EL 的药剂进行过严重的 HSR
- 不愿或不能在整个研究期间以及从最后一次服用伊沙匹隆后最多 12 周内使用适当的避孕方法避免怀孕的育龄妇女 (WOCBP)，以将怀孕风险降至最低的方式 WOCBP包括：任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经（定义为闭经≥连续 12 个月；接受激素替代治疗且记录的 FSH 水平 > 35mIU 的女性） /毫升。 即使是禁欲的女性或她们的伴侣不育（例如 输精管结扎术）应考虑生育潜力。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 入组时或研究治疗前妊娠试验呈阳性的女性
- 在受试者参与研究期间不允许同时进行其他化疗、内分泌治疗、免疫治疗、放射治疗（骨转移的姑息性放射治疗除外）或研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
|
A 组：在 21 天的周期中，伊沙匹隆将在第 1 天以 40 mg/m2 的剂量静脉输注 3 小时。
B 组：伊沙匹隆将在第 1、8 和 15 天以 20 mg/m2 的剂量静脉输注 3 小时，然后在 28 天的周期中休息 1 周。
|
|
实验性的：2个
|
A 组：在 21 天的周期中，伊沙匹隆将在第 1 天以 40 mg/m2 的剂量静脉输注 3 小时。
B 组：伊沙匹隆将在第 1、8 和 15 天以 20 mg/m2 的剂量静脉输注 3 小时，然后在 28 天的周期中休息 1 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究的主要终点是最佳总体反应 (OR)。
大体时间：在第 6、12 和 24 周时
|
在第 6、12 和 24 周时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疗效终点：反应时间、PFS、TTF、反应持续时间
大体时间：研究持续时间
|
研究持续时间
|
|
OS 毒性终点：血液学和非血液学毒性的发生率
大体时间：研究持续时间
|
研究持续时间
|
|
转化终点
大体时间：研究持续时间
|
研究持续时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Fountzilas、Papageorgiou General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月13日
首次发布 (估计)
2008年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月17日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.