Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixabepilon vizsgálata HER-2 negatív áttétes emlőrákos (HIT) betegeknél (HIT)

2011. május 17. frissítette: Hellenic Cooperative Oncology Group

Fázisú, randomizált ixabepilon vizsgálata hetente vagy háromhetente HER-2 negatív áttétes emlőrákos betegeknél, akiket korábban kemoterápiával kezeltek neoadjuváns vagy adjuváns környezetben

Ez egy II. fázisú randomizált, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat (párhuzamos hozzárendelési és hatékonysági vizsgálat) olyan HER-2 negatív áttétes emlőrákos betegeknél, akiket korábban kemoterápiával kezeltek neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben. Ixabepilone vagy háromhetente, vagy hetente három héten keresztül, majd egy hét szünet. A betegeket a beleegyezés visszavonásáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a betegség dokumentált progressziójáig kezelik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a mérhető áttétes emlőrákban szenvedő betegeket, akiket adjuváns vagy neoadjuváns környezetben kemoterápiával kezeltek, figyelembe kell venni ebben a vizsgálatban. Az alanyok nem kaphattak citotoxikus kemoterápiát lokálisan visszatérő/áttétet adó betegség miatt. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és aláírták a vizsgálatba való beleegyező nyilatkozatukat, központilag, elektronikus úton randomizálják a két ixabepilon kezelési kar egyikébe. A rétegződési tényezők a következők: az adjuváns kezeléstől a kiújulásig eltelt idő, az utolsó adag adjuváns kezelés dátumától a relapszus időpontjáig számítva (≤ 1 év vs. > 1 év); és korábbi kemoterápia taxán kezeléssel neoadjuváns vagy adjuváns környezetben (igen vs. nem). A véletlenszerű besorolást helyenként egyensúlyban tartják. Kezelési protokoll· A kar [standard háromhetente egyszeri ütemterv]: Az ixabepilon [BMS-247550] az 1. napon (D1) háromhetente kerül beadásra 3 órás infúzióban, 40-es adagban. mg/m2. · B kar [heti ütemterv]: Az ixabepilont [BMS-247550] hetente kell beadni három héten keresztül 3 órás infúzióban 20 mg/m2 dózisban, majd egy hét szünet következik. A kezelés a beleegyezés visszavonásáig folytatható. a beteg által okozott elviselhetetlen toxicitás vagy dokumentált betegség progressziója.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Hippokration General Hospital, Oncology Department
      • Athens, Görögország, 12462
        • University Hospital Attikon, Second Department of Internal Medicine, Oncology Section
      • Athens, Görögország, 13122
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Third Department of Medical Oncology
      • Athens, Görögország, 15123
        • Hygeia Hospital, First Deparment of Medical Oncology
      • Athens, Görögország, 15123
        • Hygeia Hospital, Second Department of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • Alexandra Hospital, Department of Clinical Therapeutics
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • University General Hospital of Ioannina, Medical Oncology Department
      • Larisa, Görögország, 41110
        • University Hospital of Larisa, Department of Medical Oncology
      • Patras, Görögország, 265 00
        • University Hospital of Patras, Department of Medicine, Division of Oncology
      • Piraeus, Görögország, 18547
        • Metropolitan Hospital, Second Dept of Medical Oncology
      • Piraeus, Görögország, 18547
        • Metropolitan Hospital, First Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • "Theageneio" Cancer Hospital, Third Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital, Department of Medical Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • 18 és 75 év közötti nőbetegek
  • Előzetes kemoterápia adjuváns vagy neoadjuváns környezetben
  • HER-2 negatív (HER-2 <2+ immunhisztokémiával és/vagy FISH-negatív) áttétes emlő adenocarcinoma diagnózisát a felvételi intézmény patológiai osztálya igazolta
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Mérhető betegség a Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) módszerrel
  • Laboratóriumi értékek a meghatározott tartományon belül a vizsgálatba való felvételt követő 1 héten belül:
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l
  • Trombocitaszám ≥ 100 x 109/l
  • Az alanyok nem kaphattak citotoxikus kemoterápiát lokálisan visszatérő/áttétet adó betegség miatt
  • A lokálisan visszatérő vagy áttétes betegség előzetes hormonkezelése megengedett
  • AST és ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • A csontmetasztázisok korábbi palliatív sugárkezeléséből való felépülés

Kizárási kritériumok:

  • Az aggodalmak miatt, hogy az ixabepilon metabolizmusát gátolhatják az erős citokróm P450 3A4 gátlók, a betegek a vizsgálati terápia megkezdése előtt 72 órával és az ixabepilon kezelés befejezéséig nem kaphatják a következő gyógyszereket: amprenavir, delavirdin, vorikonazol, eritromicin ciklosporin, troleandomicin, terfenadin, ketokonazol, nelfinavir és ritonavir
  • Olyan betegek, akiknél a CTC 2-es vagy annál nagyobb fokú neuropathia a kiinduláskor
  • Betegek, akiknek anamnézisében vagy bizonyítékában agyi és/vagy leptomenignális metasztázis szerepel
  • Klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, miokardiális infarktus) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  • Pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek miatt az alany nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Bármilyen egyidejű aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját (olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepeltek, de 5 évig nem mutattak betegséget, részt vehetnek a vizsgálatban)
  • Korábbi súlyos HSR Cremophor EL-t tartalmazó szerekkel szemben
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem hajlandóak vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során és az utolsó ixabepilon adagtól számított 12 hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen WOCBP ide tartozik: minden olyan nő, akinél menarche volt, és nem esett át sikeres sebészeti sterilizáláson (hiszterectomia, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás) vagy nincs posztmenopauzában (amenorrhoeaként definiálva ≥ 12 egymást követő hónapig); hormonpótló terápiában részesülő nők dokumentált FSH-szintje > 35 mIU /mL. Még azok a nők is, akik absztinenciát gyakorolnak, vagy akiknek partnerük steril (pl. vazektómia) fogamzóképes korúnak kell tekinteni.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a vizsgálati terápia előtt
  • Más egyidejű kemoterápia, endokrin terápia, immunterápia, sugárterápia (kivéve a csontmetasztázisok palliatív sugárkezelését) vagy vizsgálati kezelés nem megengedett az alany vizsgálatban való részvétele alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Drog: ixabepilon
A kar: Az ixabepilont 40 mg/m2 dózisban adják be 3 órás intravénás infúzióban az 1. napon, 21 napos ciklusban.
Drog: ixabepilon
B kar: Az ixabepilont 20 mg/m2 dózisban 3 órás intravénás infúzióban az 1., 8. és 15. napon, majd 1 hét szünetet adják egy 28 napos ciklusban.
KÍSÉRLETI: 2
Drog: ixabepilon
A kar: Az ixabepilont 40 mg/m2 dózisban adják be 3 órás intravénás infúzióban az 1. napon, 21 napos ciklusban.
Drog: ixabepilon
B kar: Az ixabepilont 20 mg/m2 dózisban 3 órás intravénás infúzióban az 1., 8. és 15. napon, majd 1 hét szünetet adják egy 28 napos ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja a legjobb általános válasz (OR).
Időkeret: 6, 12 és 24 hetesen
6, 12 és 24 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonysági végpontok: a válaszig eltelt idő, PFS, TTF, a válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálat időtartama
A vizsgálat időtartama
OS Toxicitási végpontok: hematológiai és nem hematológiai toxicitások előfordulása
Időkeret: A vizsgálat időtartama
A vizsgálat időtartama
Fordítási végpontok
Időkeret: A vizsgálat időtartama
A vizsgálat időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Fountzilas, Papageorgiou General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE 11A08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a ixabepilon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel