Forsøk med Ixabepilone hos pasienter med HER-2 negativ metastatisk brystkreft (HIT) (HIT)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år inklusive
• Tidligere kjemoterapi i adjuvant eller neo-adjuvant setting
• Diagnose av HER-2-negativ (HER-2 <2+ ved immunhistokjemi og/eller FISH-negativ) metastatisk brystadenokarsinom bekreftet av patologiavdelingen til den innskrivende institusjonen
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
• Forventet levealder på minst 12 uker
• Målbar sykdom ved metoden Response Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Laboratorieverdier innenfor de angitte områdene innen 1 uke etter studieregistrering:
• Absolutt nøytrofiltall på ≥ 1,5 x 109/L
• Trombocyttantall på ≥ 100 x 109/L
• Forsøkspersonene skal ikke ha fått cellegift for lokalt residiverende/metastatisk sykdom
• Tidligere hormonbehandling for lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom tillatt
• AST og ALT ≤ 2,5 x ULN
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Gjenoppretting fra tidligere palliativ strålebehandling for benmetastaser

Ekskluderingskriterier:

• På grunn av bekymring for at ixabepilon-metabolismen kan hemmes av potente cytokrom P450 3A4-hemmere, må pasienter ikke få følgende medisiner, inntil 72 timer før oppstart av studieterapi og før de slutter å behandle med ixabepilon: amprenavir, delavirdin, voriconazol, erytromycin , ciklosporin, troleandomycin, terfenadin, ketokonazol, nelfinavir og ritonavir
• Pasienter med CTC grad 2 eller høyere nevropati ved baseline
• Pasienter med historie eller tegn på hjerne- og/eller leptomenigneal metastase
• Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt) innen 6 måneder fra studiestart
• Psykiatriske lidelser eller andre tilstander som gjør forsøkspersonen ute av stand til å overholde kravene i protokollen
• Enhver samtidig aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen (pasienter med en historie med tidligere maligniteter, men uten tegn på sykdom i 5 år, vil få delta i forsøket)
• Før alvorlig HSR til midler som inneholder Cremophor EL
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke vil eller er i stand til å bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 12 uker fra siste dose av ixabepilone, på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres WOCBP inkluderer: enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (definert som amenoré ≥ 12 påfølgende måneder; kvinner på hormonbehandling med dokumentert FSH-nivå > 35mIU /ml. Selv kvinner som praktiserer avholdenhet eller som partneren deres er steril (f.eks. vasektomi) bør vurderes som fertile.
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før studieterapi
• Ingen annen samtidig kjemoterapi, endokrin terapi, immunterapi, strålebehandling (bortsett fra palliativ strålebehandling for benmetastaser) eller undersøkelsesbehandlinger er tillatt under forsøkspersonens deltakelse i studien