Испытание иксабепилона у пациентов с HER-2-отрицательным метастатическим раком молочной железы (ГИТ) (HIT)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно
• Предшествующая химиотерапия в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии
• Диагноз HER-2-отрицательной (HER-2 <2+ по данным иммуногистохимии и/или FISH-отрицательной) метастатической аденокарциномы молочной железы, подтвержденный патологоанатомическим отделением регистрирующего учреждения
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Измеряемое заболевание с помощью метода критериев ответа солидных опухолей (RECIST)
• Лабораторные показатели в пределах указанных диапазонов в течение 1 недели после включения в исследование:
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
• Субъекты не должны получать цитотоксическую химиотерапию по поводу местно-рецидивного/метастатического заболевания.
• Разрешена предшествующая гормональная терапия местно-рецидивного или метастатического заболевания.
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН
• Билирубин ≤ 1,5 х ВГН
• Восстановление после предыдущей паллиативной лучевой терапии метастазов в кости

Критерий исключения:

• Из-за опасений, что метаболизм иксабепилона может быть ингибирован мощными ингибиторами цитохрома P450 3A4, пациенты не должны получать следующие препараты за 72 часа до начала исследуемой терапии и до прекращения лечения иксабепилоном: ампренавир, делавирдин, вориконазол, эритромицин. , циклоспорин, тролеандомицин, терфенадин, кетоконазол, нелфинавир и ритонавир
• Пациенты с невропатией 2 степени по шкале CTC или выше на исходном уровне
• Пациенты с любым анамнезом или признаками метастазов в головной мозг и/или лептоменигнеальных метастазов
• Пациенты с клинически значимым заболеванием сердца (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда) в течение 6 месяцев с момента включения в исследование
• Психические расстройства или другие состояния, делающие субъекта неспособным выполнять требования протокола.
• Любое сопутствующее активное злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки (субъекты с предшествующими злокачественными новообразованиями, но без признаков заболевания в течение 5 лет, будут допущены к участию в испытании)
• Предшествующая тяжелая РГЧ к агентам, содержащим Cremophor EL
• Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы иксабепилона, таким образом, чтобы минимизировать риск беременности WOCBP включают: любую женщину, у которой наступило менархе и которая не прошла успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находится в постменопаузе (определяется как аменорея ≥ 12 месяцев подряд; женщины, получающие заместительную гормональную терапию с документально подтвержденным уровнем ФСГ > 35 мМЕ /мл. Даже женщины, практикующие воздержание или чей партнер бесплоден (т.е. вазэктомия) следует считать детородным потенциалом.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование или до начала исследуемой терапии
• Никакая другая сопутствующая химиотерапия, эндокринная терапия, иммунотерапия, лучевая терапия (за исключением паллиативной лучевой терапии метастазов в кости) или исследовательские методы лечения не допускаются во время участия субъекта в исследовании.