Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksabepilonin kokeilu potilailla, joilla on HER-2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (HIT) (HIT)

tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group

Vaiheen II satunnaistettu iksabepilonin viikoittain tai joka kolmas viikko annettu tutkimus potilaille, joilla on HER-2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla neoadjuvantti- tai adjuvanttitilassa

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, avoin, ei-vertaileva tutkimus (rinnakkaismääritys ja tehokkuustutkimus) potilaille, joilla on HER-2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona. Potilaat satunnaistetaan saamaan Ixabepilone joko kolmen viikon välein tai viikoittain kolmen viikon ajan, jota seuraa viikon tauko. Potilaita hoidetaan, kunnes suostumus peruutetaan, myrkyllisyys on sietämätöntä tai taudin eteneminen on dokumentoitua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on mitattavissa oleva metastaattinen rintasyöpä ja joita on hoidettu adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona kemoterapialla, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa. Potilaat eivät saa olla saaneet sytotoksista kemoterapiaa paikallisesti uusiutuvan/metastaattisen sairauden vuoksi. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat allekirjoittaneet suostumuksensa tutkimukseen, satunnaistetaan keskitetysti sähköisesti toiseen kahdesta iksabepilonihoitoryhmästä. Ositustekijöitä ovat: aika uusiutumiseen adjuvanttihoidosta, laskettuna viimeisen adjuvanttihoidon annoksen päivästä uusiutumispäivään (≤ 1 vuosi vs. > 1 vuosi); ja aiempi kemoterapia taksaanihoitona neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona (kyllä ​​vs. ei). Satunnaistaminen tasapainotetaan paikan mukaan. Hoitoprotokolla· Käsivarsi A [tavallinen kolmen viikon välein]: Iksabepilonia [BMS-247550] annetaan päivänä 1 (D1) joka kolmas viikko 3 tunnin infuusiona 40 ui:n annoksella mg/m2. · Käsivarsi B [viikoittainen aikataulu]: Iksabepilonia [BMS-247550] annetaan viikoittain kolmen viikon ajan 3 tunnin infuusiona annoksella 20 mg/m2, jonka jälkeen pidetään viikon tauko. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes suostumus peruutetaan. potilaan aiheuttama sietämätön toksisuus tai dokumentoitu taudin eteneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Hippokration General Hospital, Oncology Department
      • Athens, Kreikka, 12462
        • University Hospital Attikon, Second Department of Internal Medicine, Oncology Section
      • Athens, Kreikka, 13122
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Third Department of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Hygeia Hospital, First Deparment of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Hygeia Hospital, Second Department of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • Alexandra Hospital, Department of Clinical Therapeutics
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University General Hospital of Ioannina, Medical Oncology Department
      • Larisa, Kreikka, 41110
        • University Hospital of Larisa, Department of Medical Oncology
      • Patras, Kreikka, 265 00
        • University Hospital of Patras, Department of Medicine, Division of Oncology
      • Piraeus, Kreikka, 18547
        • Metropolitan Hospital, Second Dept of Medical Oncology
      • Piraeus, Kreikka, 18547
        • Metropolitan Hospital, First Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • "Theageneio" Cancer Hospital, Third Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital, Department of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naispotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien
  • Aikaisempi kemoterapia adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona
  • HER-2-negatiivisen (immunohistokemian HER-2 <2+ ja/tai FISH-negatiivisen) metastaattisen rintojen adenokarsinooman diagnoosi, jonka ilmoittautuneen laitoksen patologiaosasto on vahvistanut
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Mitattavissa oleva sairaus Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) -menetelmällä
  • Laboratorioarvot määritellyillä alueilla viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
  • Trombosyyttien määrä ≥ 100 x 109/l
  • Potilaat eivät saa olla saaneet sytotoksista kemoterapiaa paikallisesti uusiutuvan/metastaattisen sairauden vuoksi
  • Aiempi hormonihoito paikallisesti toistuvan tai metastaattisen taudin vuoksi sallittu
  • AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • Toipuminen aiemmasta palliatiivisesta sädehoidosta luumetastaasien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Koska voimakkaat sytokromi P450 3A4:n estäjät voivat estää iksabepilonin aineenvaihduntaa, potilaat eivät saa saada seuraavia lääkkeitä 72 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista ja ennen kuin he ovat lopettaneet iksabepilonihoidon: amprenaviiri, delavirdiini, vorikonatsoli, erytromysiini , syklosporiini, troleandomysiini, terfenadiini, ketokonatsoli, nelfinaviiri ja ritonaviiri
  • Potilaat, joilla on CTC-aste 2 tai suurempi neuropatia lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on aivojen ja/tai leptomenigneaalisten etäpesäkkeiden historia tai todisteita
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti) 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Psykiatriset häiriöt tai muut sairaudet, jotka tekevät tutkittavasta kyvyttömän noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Kaikki samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma (koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, mutta joilla ei ole merkkejä taudista 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen)
  • Aiempi vakava HSR Cremophor EL:ää sisältäville aineille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai pysty käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 12 viikon ajan viimeisestä iksabepiloniannoksesta siten, että raskauden riski on minimoitu WOCBP mukaan lukien: naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molempien munanpoistoleikkaus) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty kuukautiskipuksi ≥ 12 peräkkäistä kuukautta); naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja dokumentoitu FSH-taso > 35 mIU /ml. Myös naiset, jotka harjoittavat raittiutta tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia) tulee harkita hedelmällisessä iässä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimushoitoa
  • Mitään muuta samanaikaista kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa, sädehoitoa (lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa luumetastaasien hoitoon) tai tutkimushoitoja ei sallita koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lääke: iksabepiloni
Käsivarsi A: iksabepilonia annetaan annoksena 40 mg/m2 3 tunnin suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän jaksossa.
Lääke: iksabepiloni
Käsivarsi B: iksabepilonia annetaan annoksena 20 mg/m2 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15, sitten 1 viikon tauko 28 päivän syklissä.
KOKEELLISTA: 2
Lääke: iksabepiloni
Käsivarsi A: iksabepilonia annetaan annoksena 40 mg/m2 3 tunnin suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän jaksossa.
Lääke: iksabepiloni
Käsivarsi B: iksabepilonia annetaan annoksena 20 mg/m2 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15, sitten 1 viikon tauko 28 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on paras kokonaisvaste (OR).
Aikaikkuna: Viikoilla 6, 12 ja 24
Viikoilla 6, 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehon päätepisteet: aika vasteeseen, PFS, TTF, vasteen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
Tutkimuksen kesto
OS Toksisuuden päätepisteet: hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
Tutkimuksen kesto
Käännöspäätepisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
Tutkimuksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: George Fountzilas, Papageorgiou General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE 11A08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa