眼阵挛-肌阵挛综合征患儿细胞因子的研究 (OMS)
2017年5月19日 更新者：Michael R. Pranzatelli, M.D.、National Pediatric Neuroinflammation Organization, Inc.
细胞因子作为副肿瘤性眼阵挛-肌阵挛综合征 (OMS) 的生物标志物和治疗靶点
本研究的目的是确定脊髓液和血液中的细胞因子、炎症介质是否增加，是否与疾病活动相关，并可作为眼阵挛-肌阵挛综合征 (OMS) 儿童的生物标志物或治疗靶点，OMS 是一种自身免疫性并发症肿瘤神经母细胞瘤。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在这项转化研究中，正在评估副肿瘤性眼阵挛-肌阵挛综合征 (OMS) 中免疫系统攻击大脑的免疫学机制。
为了检验我们的主要假设，即 OMS 中促炎 (Th1) 和抗炎 (Th2) 细胞因子失衡，将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和基于多重荧光珠的方法测量综合细胞因子组400 名儿童的血液和脑脊液 (CSF) 中的免疫检测（LUMINEX 100 Lab MAP 系统）。
为了检验第二个假设，即细胞因子可以作为 OMS 疾病活动的生物标志物，细胞因子浓度将与临床变量相关，例如疾病严重程度、OMS 持续时间、既往复发和缓解，以及免疫变量，例如淋巴细胞亚群分析。
细胞因子“生物标志物概况”可以通过识别复发风险高和预后不良的儿童来帮助做出早期干预的决策，并允许通过细胞因子疗法靶向最相关的炎性细胞因子。
为了验证我们的第三个假设，即对免疫疗法缺乏反应部分是由于未能增加抗炎 Th2 细胞因子的表达，我们将对临床护理过程中给予的免疫疗法的影响进行配对前/后比较 [类固醇, 促肾上腺皮质激素 (ACTH), 静脉注射免疫球蛋白 (IVIg), 利妥昔单抗, 化疗, 其他药物, 组合] 对细胞因子和临床概况的影响。
这项研究可能会导致市售细胞因子和细胞因子阻断剂的应用，或开发新的 OMS。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- National Pediatric Myoclonus Center, Formerly at Dept. of Neurology, Southern Illinois University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
转诊至国家儿科肌阵挛中心网站，www.omsusa.org
描述
纳入标准：
- OMS的临床诊断
排除标准：
- 模棱两可的诊断
- 腰椎穿刺的禁忌症
- 用研究范围外的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
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儿科病例对照
这些儿童接受了腰椎穿刺和抽血以进行非炎症性神经系统或非神经系统疾病的诊断测试，其样本是根据相关的机构审查委员会 (IRB) 协议从临床实验室获取的。
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儿科OMS
这些是 P.I. 治疗的患者。基于临床决策，而不是临床试验（这是一项观察性研究）。
治疗的类型多种多样，并且在初步评估中，患者可能未接受治疗或已经尝试过各种免疫疗法。
它们的范围从使用类固醇、ACTH 或 IVIg 的单一疗法到疾病调节剂，如利妥昔单抗、环磷酰胺和其他化学疗法，通常作为辅助疗法或联合疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症细胞因子减少
大体时间：6 和 12 个月
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临床时间点之间炎症趋化因子/细胞因子浓度的降低
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6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子浓度与临床严重程度评分的相关性。
大体时间：6 和 12 个月
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使用 OMS 视频评估量表测量的趋化因子/细胞因子浓度与 OMS 运动严重程度的统计相关性
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael R Pranzatelli, MD、National Pediatric Neuroinflammation Organization, Inc.
- 研究主任：Elizabeth D Tate, FNP, MN、National Pediatric Neuroinflammation Organization, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pranzatelli MR, Tate ED, Hoefgen ER, Swan JA, Colliver JA. Therapeutic down-regulation of central and peripheral B-cell-activating factor (BAFF) production in pediatric opsoclonus-myoclonus syndrome. Cytokine. 2008 Oct;44(1):26-32. doi: 10.1016/j.cyto.2008.06.001. Epub 2008 Aug 9.
- Pranzatelli MR, Travelstead AL, Tate ED, Allison TJ, Moticka EJ, Franz DN, Nigro MA, Parke JT, Stumpf DA, Verhulst SJ. B- and T-cell markers in opsoclonus-myoclonus syndrome: immunophenotyping of CSF lymphocytes. Neurology. 2004 May 11;62(9):1526-32. doi: 10.1212/wnl.62.9.1526.
- Pranzatelli MR, Tate ED, McGee NR, Colliver JA. Cytokines, cytokine antagonists, and soluble adhesion molecules in pediatric OMS and other neuroinflammatory disorders. J Neurol Sci. 2013 Mar 15;326(1-2):53-8. doi: 10.1016/j.jns.2013.01.011. Epub 2013 Feb 4.
- Pranzatelli MR, Tate ED, McGee NR, Travelstead AL, Verhulst SJ, Ransohoff RM. Expression of CXCR3 and its ligands CXCL9, -10 and -11 in paediatric opsoclonus-myoclonus syndrome. Clin Exp Immunol. 2013 Jun;172(3):427-36. doi: 10.1111/cei.12065.
- Pranzatelli MR, Tate ED, McGee NR, Colliver JA. Pediatric reference ranges for proinflammatory and anti-inflammatory cytokines in cerebrospinal fluid and serum by multiplexed immunoassay. J Interferon Cytokine Res. 2013 Sep;33(9):523-8. doi: 10.1089/jir.2012.0132. Epub 2013 May 9.
- Pranzatelli MR, Tate ED, McGee NR, Ransohoff RM. CCR7 signaling in pediatric opsoclonus-myoclonus: upregulated serum CCL21 expression is steroid-responsive. Cytokine. 2013 Oct;64(1):331-6. doi: 10.1016/j.cyto.2013.05.020. Epub 2013 Jun 10.
- Pranzatelli MR, Tate ED, McGee NR, Verhulst SJ. CSF neurofilament light chain is elevated in OMS (decreasing with immunotherapy) and other pediatric neuroinflammatory disorders. J Neuroimmunol. 2014 Jan 15;266(1-2):75-81. doi: 10.1016/j.jneuroim.2013.11.004. Epub 2013 Nov 16.
- Pranzatelli MR, Tate ED, Travelstead AL, Verhulst SJ. Chemokine/cytokine profiling after rituximab: reciprocal expression of BCA-1/CXCL13 and BAFF in childhood OMS. Cytokine. 2011 Mar;53(3):384-9. doi: 10.1016/j.cyto.2010.12.004. Epub 2011 Jan 5. Erratum In: Cytokine. 2017 Jun;94:60.
- Pranzatelli MR, Tate ED, McGee NR, Colliver JA, Ransohoff RM. CCR4 agonists CCL22 and CCL17 are elevated in pediatric OMS sera: rapid and selective down-regulation of CCL22 by ACTH or corticosteroids. J Clin Immunol. 2013 May;33(4):817-25. doi: 10.1007/s10875-013-9867-4. Epub 2013 Jan 23.
- Pranzatelli MR, Tate ED, McGee NR, Travelstead AL, Colliver JA, Ness JM, Ransohoff RM. BAFF/APRIL system in pediatric OMS: relation to severity, neuroinflammation, and immunotherapy. J Neuroinflammation. 2013 Jan 16;10:10. doi: 10.1186/1742-2094-10-10.
- Pranzatelli MR, Tate ED, McGee NR, Travelstead AL, Ransohoff RM, Ness JM, Colliver JA. Key role of CXCL13/CXCR5 axis for cerebrospinal fluid B cell recruitment in pediatric OMS. J Neuroimmunol. 2012 Feb 29;243(1-2):81-8. doi: 10.1016/j.jneuroim.2011.12.014. Epub 2012 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月9日
首次发布 (估计)
2008年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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