益生菌对非酒精性脂肪肝的影响
2016年4月7日 更新者：weiss hemda、Rabin Medical Center
益生菌和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 已被认为是西方世界一般人群慢性肝病的最常见原因。
在 NAFLD 的晚期阶段，脂肪性肝炎 (NASH) 发展的特点是：脂肪变性、炎症和纤维化在一些患者中进展为肝硬化。
小肠细菌过度生长 (SIBO) 在 NASH 发病机制中的作用的知识导致益生菌作为这种疾病的治疗策略的建议。
研究概览
详细说明
益生菌可能通过多种机制干扰 NASH 的发展。 来自 NASH 患者的非对照临床试验的数据显示出有希望的结果，治疗患者的肝酶得到改善。
研究目标：
A. 评估 NAFLD 患者与健康对照者的 SIBO 程度。 B. 评估益生菌与安慰剂对 NAFLD 患者 SIBO 的影响。 C. 评估益生菌与安慰剂对 NAFLD 患者疾病严重程度（炎症、脂肪变性和纤维化）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对照-健康志愿者，男性和女性，18 岁以上。
- NAFLD 组 - 组织学证实为 NAFLD 的患者，男性和女性，18 岁以上。
排除标准：
控件
- 腹部超音波会查出脂肪肝的人
- 在研究期间或在研究招募前将因任何适应症服用抗生素超过 1 周的任何参与者
- 在研究期间体重减轻超过基线体重 10% 的任何参与者。
NAFLD组
- 那些将被发现患有任何伴随肝病的人（即 HBV/HCV/HIV/EBV/CMV 感染
- 自身免疫性肝炎
- 代谢性肝病：Wilson病、胆汁淤积性肝病：PBC/PSC等）
- 在研究期间或在研究招募前将因任何适应症服用抗生素超过 1 周的任何参与者
- 在研究期间体重减轻超过基线体重 10% 的任何参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 CPAP 的 OSA 和 NAFLD 患者
使用 CPAP 的 OSA 和 NAFLD 患者被随访 6 个月。
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生物女性 6 个月。
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无干预：控制
未使用 CPAP 的 OSA 和 NAFLD 患者被随访 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将通过乳果糖呼气试验评估两个治疗组（益生菌治疗与安慰剂治疗）中 NASH 患者的 SIBO
大体时间：入职期6个月，每次入职后治疗6个月
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入职期6个月，每次入职后治疗6个月
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乳果糖呼气试验
大体时间：招募时 (0) 和治疗期结束时 (6 个月) 的测量
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招募时 (0) 和治疗期结束时 (6 个月) 的测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FIBROMAX 测试将评估患者组在治疗前和治疗后的 NAFLD 严重程度
大体时间：在研究招募时 (0) 和治疗结束时 (6 个月)
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在研究招募时 (0) 和治疗结束时 (6 个月)
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用于评估 NAFLD 严重程度的 Fibromax 试验
大体时间：招募时 (0) 和治疗结束时 (6 个月)
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招募时 (0) 和治疗结束时 (6 个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hemda Weiss, M.D.、Rabin Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khoshini R, Dai SC, Lezcano S, Pimentel M. A systematic review of diagnostic tests for small intestinal bacterial overgrowth. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1443-54. doi: 10.1007/s10620-007-0065-1.
- Yang SQ, Lin HZ, Lane MD, Clemens M, Diehl AM. Obesity increases sensitivity to endotoxin liver injury: implications for the pathogenesis of steatohepatitis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Mar 18;94(6):2557-62. doi: 10.1073/pnas.94.6.2557.
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- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Nair S, Cope K, Risby TH, Diehl AM. Obesity and female gender increase breath ethanol concentration: potential implications for the pathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1200-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03702.x. Erratum In: Am J Gastroenterol 2001 Sep;96(9):2809. Terence RH [corrected to Risby TH].
- Chitturi S, Farrell GC. Etiopathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Semin Liver Dis. 2001;21(1):27-41. doi: 10.1055/s-2001-12927.
- Wigg AJ, Roberts-Thomson IC, Dymock RB, McCarthy PJ, Grose RH, Cummins AG. The role of small intestinal bacterial overgrowth, intestinal permeability, endotoxaemia, and tumour necrosis factor alpha in the pathogenesis of non-alcoholic steatohepatitis. Gut. 2001 Feb;48(2):206-11. doi: 10.1136/gut.48.2.206.
- Solga SF, Buckley G, Clark JM, Horska A, Diehl AM. The effect of a probiotic on hepatic steatosis. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1117-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816d920c. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月15日
首次发布 (估计)
2008年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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