Vliv probiotik na nealkoholické ztučnění jater
7. dubna 2016 aktualizováno: weiss hemda, Rabin Medical Center
Probiotika a nealkoholická steatohepatitida (NASH)
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) bylo navrženo jako nejčastější příčina chronického onemocnění jater u běžné populace v západním světě.
V pokročilých stádiích NAFLD se rozvíjí steatohepatitida (NASH) charakterizovaná: steatózou, zánětem a fibrózou progredující u některých pacientů do cirhózy.
Znalost role bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO) v patogenezi NASH vedla k návrhu probiotik jako terapeutické strategie pro tuto poruchu.
Přehled studie
Detailní popis
Probiotika mohou interferovat s rozvojem NASH několika mechanismy. Údaje z nekontrolované klinické studie u pacientů s NASH ukazují slibné výsledky se zlepšením jaterních enzymů u léčených pacientů.
CÍLE VÝZKUMU:
A. Posoudit stupeň SIBO u pacientů s NAFLD vs. zdravé kontroly. B. Zhodnotit účinek probiotik vs. placeba na SIBO u pacientů s NAFLD. C. Vyhodnotit účinek probiotik vs. placeba na závažnost onemocnění (zánět, steatóza a fibróza) u pacientů s NAFLD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontroly – zdraví dobrovolníci, muži a ženy, starší 18 let.
- Skupina NAFLD - pacienti s histologicky prokázanou NAFLD, muži a ženy, starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
Řízení
- ti, u kterých bude zjištěno ztučnění jater při ultrazvukovém vyšetření břicha
- každý účastník, který bude užívat antibiotika pro jakoukoli indikaci déle než 1 týden během období studie nebo před náborem do studie
- každý účastník, který během období studie ztratil více než 10 % výchozí tělesné hmotnosti.
skupina NAFLD
- ti, u kterých bude zjištěno jakékoli souběžné onemocnění jater (tj. infekce HBV/HCV/HIV/EBV/CMV
- autoimunitní hepatitida
- metabolické onemocnění jater: Wilsonova choroba, cholestatické onemocnění jater: PBC/PSC atd.)
- každý účastník, který bude užívat antibiotika pro jakoukoli indikaci déle než 1 týden během období studie nebo před náborem do studie
- každý účastník, který během období studie ztratil více než 10 % výchozí tělesné hmotnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s OSA a NAFLD používající CPAP
Pacienti s OSA a NAFLD užívající CPAP byli sledováni po dobu 6 měsíců.
|
BioFemale 6 měsíců.
|
|
Žádný zásah: řízení
Pacienti s OSA a NAFLD neužívající CPAP byli sledováni po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SIBO u pacientů s NASH v obou léčených skupinách (léčených probiotiky versus léčených placebem) bude hodnoceno laktulózovým dechovým testem
Časové okno: Doba náboru 6 měsíců a 6 měsíců léčby po každém náboru
|
Doba náboru 6 měsíců a 6 měsíců léčby po každém náboru
|
|
Laktulový dechový test
Časové okno: Měření při náboru (0) a na konci léčebného období (6 měsíců)
|
Měření při náboru (0) a na konci léčebného období (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testy FIBROMAX zhodnotí závažnost NAFLD ve skupině pacientů před léčbou a po léčbě
Časové okno: Při náboru do studie (0) a na konci léčby (6 měsíců)
|
Při náboru do studie (0) a na konci léčby (6 měsíců)
|
|
Fibromax test pro hodnocení závažnosti NAFLD
Časové okno: Při náboru (0) a na konci léčby (6 měsíců)
|
Při náboru (0) a na konci léčby (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hemda Weiss, M.D., Rabin Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khoshini R, Dai SC, Lezcano S, Pimentel M. A systematic review of diagnostic tests for small intestinal bacterial overgrowth. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1443-54. doi: 10.1007/s10620-007-0065-1.
- Yang SQ, Lin HZ, Lane MD, Clemens M, Diehl AM. Obesity increases sensitivity to endotoxin liver injury: implications for the pathogenesis of steatohepatitis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Mar 18;94(6):2557-62. doi: 10.1073/pnas.94.6.2557.
- Li Z, Yang S, Lin H, Huang J, Watkins PA, Moser AB, Desimone C, Song XY, Diehl AM. Probiotics and antibodies to TNF inhibit inflammatory activity and improve nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2003 Feb;37(2):343-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50048.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Nair S, Cope K, Risby TH, Diehl AM. Obesity and female gender increase breath ethanol concentration: potential implications for the pathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1200-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03702.x. Erratum In: Am J Gastroenterol 2001 Sep;96(9):2809. Terence RH [corrected to Risby TH].
- Chitturi S, Farrell GC. Etiopathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Semin Liver Dis. 2001;21(1):27-41. doi: 10.1055/s-2001-12927.
- Wigg AJ, Roberts-Thomson IC, Dymock RB, McCarthy PJ, Grose RH, Cummins AG. The role of small intestinal bacterial overgrowth, intestinal permeability, endotoxaemia, and tumour necrosis factor alpha in the pathogenesis of non-alcoholic steatohepatitis. Gut. 2001 Feb;48(2):206-11. doi: 10.1136/gut.48.2.206.
- Solga SF, Buckley G, Clark JM, Horska A, Diehl AM. The effect of a probiotic on hepatic steatosis. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1117-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816d920c. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMC085077CTIL
- RMC local ID 5077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .