El efecto de los probióticos en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
7 de abril de 2016 actualizado por: weiss hemda, Rabin Medical Center
Probióticos y Esteatohepatitis No Alcohólica (NASH)
Se ha sugerido que la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la causa más común de enfermedad hepática crónica en la población general del mundo occidental.
En estadios avanzados de NAFLD, se desarrolla esteatohepatitis (NASH) caracterizada por: esteatosis, inflamación y fibrosis que progresa a cirrosis en algunos pacientes.
El conocimiento del papel del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) en la patogenia de la NASH ha llevado a proponer los probióticos como estrategia terapéutica para este trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos pueden interferir con el desarrollo de NASH por varios mecanismos. Los datos de un ensayo clínico no controlado en pacientes con EHNA muestran resultados prometedores, con una mejora de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados.
OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN:
A. Evaluar el grado de SIBO en pacientes con NAFLD frente a controles sanos. B. Evaluar el efecto de los probióticos frente al placebo en SIBO en pacientes con NAFLD. C. Evaluar el efecto de los probióticos frente al placebo sobre la gravedad de la enfermedad (inflamación, esteatosis y fibrosis) en pacientes con NAFLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Controles: voluntarios sanos, hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Grupo NAFLD - pacientes con NAFLD comprobado histológicamente, hombres y mujeres, mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
Control S
- aquellos a los que se les encontrará hígado graso en la ecografía abdominal
- cualquier participante que tomará antibióticos para cualquier indicación durante más de 1 semana durante el período de estudio o antes de la inclusión en el estudio
- cualquier participante que hubiera perdido más del 10 % del peso corporal inicial durante el período de estudio.
grupo NAFLD
- aquellos que se encontrará que tienen cualquier enfermedad hepática concomitante (es decir, infección por VHB/VHC/VIH/EBV/CMV)
- hepatitis autoinmune
- hepatopatía metabólica: enfermedad de Wilson, hepatopatía colestásica: PBC/PSC, etc.)
- cualquier participante que tomará antibióticos para cualquier indicación durante más de 1 semana durante el período de estudio o antes de la inclusión en el estudio
- cualquier participante que haya perdido más del 10 % del peso corporal inicial durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con OSA y NAFLD que usan CPAP
Pacientes con OSA y NAFLD que utilizan CPAP y que reciben un seguimiento de 6 meses.
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BioFemenino 6 meses.
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Sin intervención: control
Pacientes con OSA y NAFLD que no usan CPAP con seguimiento durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SIBO en pacientes con NASH en ambos grupos tratados (tratados con probióticos versus tratados con placebo) se evaluará mediante la prueba de aliento con lactulosa
Periodo de tiempo: Período de reclutamiento de 6 meses y 6 meses de tratamiento después de cada reclutamiento
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Período de reclutamiento de 6 meses y 6 meses de tratamiento después de cada reclutamiento
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Prueba de aliento con lactulosa
Periodo de tiempo: Medición en el reclutamiento (0) y al final del período de tratamiento (6 meses)
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Medición en el reclutamiento (0) y al final del período de tratamiento (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las pruebas FIBROMAX evaluarán la gravedad de NAFLD en el grupo de pacientes antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Al reclutamiento para el estudio (0) y al final del tratamiento (6 meses)
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Al reclutamiento para el estudio (0) y al final del tratamiento (6 meses)
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Test Fibromax para la evaluación de la gravedad de la EHGNA
Periodo de tiempo: Al reclutamiento (0) y al final del tratamiento (6 meses)
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Al reclutamiento (0) y al final del tratamiento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hemda Weiss, M.D., Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khoshini R, Dai SC, Lezcano S, Pimentel M. A systematic review of diagnostic tests for small intestinal bacterial overgrowth. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1443-54. doi: 10.1007/s10620-007-0065-1.
- Yang SQ, Lin HZ, Lane MD, Clemens M, Diehl AM. Obesity increases sensitivity to endotoxin liver injury: implications for the pathogenesis of steatohepatitis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Mar 18;94(6):2557-62. doi: 10.1073/pnas.94.6.2557.
- Li Z, Yang S, Lin H, Huang J, Watkins PA, Moser AB, Desimone C, Song XY, Diehl AM. Probiotics and antibodies to TNF inhibit inflammatory activity and improve nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2003 Feb;37(2):343-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50048.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Nair S, Cope K, Risby TH, Diehl AM. Obesity and female gender increase breath ethanol concentration: potential implications for the pathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1200-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03702.x. Erratum In: Am J Gastroenterol 2001 Sep;96(9):2809. Terence RH [corrected to Risby TH].
- Chitturi S, Farrell GC. Etiopathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Semin Liver Dis. 2001;21(1):27-41. doi: 10.1055/s-2001-12927.
- Wigg AJ, Roberts-Thomson IC, Dymock RB, McCarthy PJ, Grose RH, Cummins AG. The role of small intestinal bacterial overgrowth, intestinal permeability, endotoxaemia, and tumour necrosis factor alpha in the pathogenesis of non-alcoholic steatohepatitis. Gut. 2001 Feb;48(2):206-11. doi: 10.1136/gut.48.2.206.
- Solga SF, Buckley G, Clark JM, Horska A, Diehl AM. The effect of a probiotic on hepatic steatosis. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1117-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816d920c. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC085077CTIL
- RMC local ID 5077
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