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L'effetto dei probiotici sulla steatosi epatica non alcolica

7 aprile 2016 aggiornato da: weiss hemda, Rabin Medical Center

Probiotici e steatoepatite non alcolica (NASH)

È stato suggerito che la malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) sia la causa più comune di malattia epatica cronica nella popolazione generale nel mondo occidentale. Negli stadi avanzati della NAFLD, la steatoepatite (NASH) si sviluppa caratterizzata da: steatosi, infiammazione e fibrosi che progrediscono in cirrosi in alcuni pazienti. La conoscenza del ruolo della proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO) nella patogenesi della NASH ha portato alla proposta dei probiotici come strategia terapeutica per questo disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici possono interferire con lo sviluppo della NASH attraverso diversi meccanismi. I dati di uno studio clinico non controllato su pazienti con NASH mostrano risultati promettenti, con miglioramento degli enzimi epatici nei pazienti trattati.

OBIETTIVI DELLA RICERCA:

A. Valutare il grado di SIBO nei pazienti con NAFLD rispetto ai controlli sani. B. Valutare l'effetto dei probiotici rispetto al placebo sulla SIBO nei pazienti con NAFLD. C. Valutare l'effetto dei probiotici rispetto al placebo sulla gravità della malattia (infiammazione, steatosi e fibrosi) nei pazienti con NAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controlli: volontari sani, maschi e femmine, sopra i 18 anni.
  • Gruppo NAFLD - pazienti con NAFLD provata istologicamente, maschi e femmine, sopra i 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Controlli

    • coloro che risulteranno avere il fegato grasso nell'ecografia addominale
    • qualsiasi partecipante che assumerà antibiotici per qualsiasi indicazione per più di 1 settimana durante il periodo di studio o prima dell'arruolamento nello studio
    • qualsiasi partecipante che avesse perso più del 10% del peso corporeo basale durante il periodo di studio.

  • Gruppo NAFLD

    • coloro che risulteranno avere una malattia epatica concomitante (ad es. infezione da HBV/HCV/HIV/EBV/CMV
    • epatite autoimmune
    • malattia epatica metabolica: malattia di Wilson, malattia epatica colestatica: PBC/PSC, ecc.)
    • qualsiasi partecipante che assumerà antibiotici per qualsiasi indicazione per più di 1 settimana durante il periodo di studio o prima dell'arruolamento nello studio
    • qualsiasi partecipante che avesse perso più del 10% del peso corporeo basale durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti OSA e NAFLD che utilizzano CPAP
Pazienti OSA e NAFLD che utilizzano CPAP seguiti per 6 mesi.
Integratore alimentare: BioFemminile
BioFemmina 6 mesi.
Nessun intervento: controllo
Pazienti OSA e NAFLD che non utilizzano CPAP seguiti per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La SIBO nei pazienti con NASH in entrambi i gruppi trattati (trattati con probiotici rispetto a quelli trattati con placebo) sarà valutata mediante il breath test al lattulosio
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento di 6 mesi e 6 mesi di trattamento dopo ogni reclutamento
Periodo di reclutamento di 6 mesi e 6 mesi di trattamento dopo ogni reclutamento
Breath test del lattulosio
Lasso di tempo: Misurazione al reclutamento (0) e alla fine del periodo di trattamento (6 mesi)
Misurazione al reclutamento (0) e alla fine del periodo di trattamento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I test FIBROMAX valuteranno la gravità della NAFLD nel gruppo di pazienti prima del trattamento e dopo il trattamento
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio (0) e alla fine del trattamento (6 mesi)
All'arruolamento nello studio (0) e alla fine del trattamento (6 mesi)
Test Fibromax per la valutazione della gravità della NAFLD
Lasso di tempo: Al reclutamento (0) e alla fine del trattamento (6 mesi)
Al reclutamento (0) e alla fine del trattamento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hemda Weiss, M.D., Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC085077CTIL
  • RMC local ID 5077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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