Die Wirkung von Probiotika auf nichtalkoholische Fettlebererkrankungen
7. April 2016 aktualisiert von: weiss hemda, Rabin Medical Center
Probiotika und nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
Es wird vermutet, dass die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in der Allgemeinbevölkerung der westlichen Welt ist.
In fortgeschrittenen Stadien der NAFLD entwickelt sich eine Steatohepatitis (NASH), die durch Steatose, Entzündung und Fibrose gekennzeichnet ist und bei einigen Patienten zu einer Zirrhose führt.
Das Wissen über die Rolle des Überwachsens von Dünndarmbakterien (SIBO) bei der Pathogenese von NASH hat zum Vorschlag von Probiotika als Therapiestrategie für diese Erkrankung geführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probiotika können die Entwicklung von NASH durch verschiedene Mechanismen beeinträchtigen. Daten aus einer unkontrollierten klinischen Studie mit NASH-Patienten zeigen vielversprechende Ergebnisse mit einer Verbesserung der Leberenzyme bei behandelten Patienten.
FORSCHUNGSZIELE:
A. Zur Beurteilung des SIBO-Grades bei NAFLD-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. B. Um die Wirkung von Probiotika im Vergleich zu Placebo auf SIBO bei NAFLD-Patienten zu bewerten. C. Um die Wirkung von Probiotika im Vergleich zu Placebo auf die Schwere der Erkrankung (Entzündung, Steatose und Fibrose) bei NAFLD-Patienten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontrollen – gesunde Freiwillige, männlich und weiblich, über 18 Jahre.
- NAFLD-Gruppe – Patienten mit histologisch nachgewiesener NAFLD, männlich und weiblich, über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
Kontrollen
- diejenigen, bei denen bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens eine Fettleber festgestellt wird
- Jeder Teilnehmer, der während des Studienzeitraums oder vor der Rekrutierung für die Studie länger als eine Woche lang Antibiotika aus einer beliebigen Indikation einnimmt
- Jeder Teilnehmer, der während des Studienzeitraums mehr als 10 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hatte.
NAFLD-Gruppe
- diejenigen, bei denen eine begleitende Lebererkrankung festgestellt wird (z. B. HBV/HCV/HIV/EBV/CMV-Infektion).
- Autoimmunhepatitis
- metabolische Lebererkrankung: Morbus Wilson, cholestatische Lebererkrankung: PBC/PSC usw.)
- Jeder Teilnehmer, der während des Studienzeitraums oder vor der Rekrutierung für die Studie länger als eine Woche lang Antibiotika aus einer beliebigen Indikation einnimmt
- Jeder Teilnehmer, der während des Studienzeitraums mehr als 10 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hatte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OSA- und NAFLD-Patienten, die CPAP verwenden
OSA- und NAFLD-Patienten, die CPAP verwenden, werden 6 Monate lang beobachtet.
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BioFemale 6 Monate.
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Kein Eingriff: Kontrolle
OSA- und NAFLD-Patienten, die kein CPAP verwenden, werden 6 Monate lang beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SIBO bei NASH-Patienten in beiden behandelten Gruppen (mit Probiotika behandelt versus mit Placebo behandelt) wird durch einen Lactulose-Atemtest bewertet
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum von 6 Monaten und 6 Monate Behandlung nach jeder Rekrutierung
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Rekrutierungszeitraum von 6 Monaten und 6 Monate Behandlung nach jeder Rekrutierung
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Lactulose-Atemtest
Zeitfenster: Messung bei der Rekrutierung (0) und am Ende der Behandlungsperiode (6 Monate)
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Messung bei der Rekrutierung (0) und am Ende der Behandlungsperiode (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mit FIBROMAX-Tests wird der Schweregrad der NAFLD in der Patientengruppe vor und nach der Behandlung beurteilt
Zeitfenster: Bei der Aufnahme in die Studie (0) und am Ende der Behandlung (6 Monate)
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Bei der Aufnahme in die Studie (0) und am Ende der Behandlung (6 Monate)
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Fibromax-Test zur Beurteilung des NAFLD-Schweregrades
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung (0) und am Ende der Behandlung (6 Monate)
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Bei der Rekrutierung (0) und am Ende der Behandlung (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hemda Weiss, M.D., Rabin Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khoshini R, Dai SC, Lezcano S, Pimentel M. A systematic review of diagnostic tests for small intestinal bacterial overgrowth. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1443-54. doi: 10.1007/s10620-007-0065-1.
- Yang SQ, Lin HZ, Lane MD, Clemens M, Diehl AM. Obesity increases sensitivity to endotoxin liver injury: implications for the pathogenesis of steatohepatitis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Mar 18;94(6):2557-62. doi: 10.1073/pnas.94.6.2557.
- Li Z, Yang S, Lin H, Huang J, Watkins PA, Moser AB, Desimone C, Song XY, Diehl AM. Probiotics and antibodies to TNF inhibit inflammatory activity and improve nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2003 Feb;37(2):343-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50048.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Nair S, Cope K, Risby TH, Diehl AM. Obesity and female gender increase breath ethanol concentration: potential implications for the pathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1200-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03702.x. Erratum In: Am J Gastroenterol 2001 Sep;96(9):2809. Terence RH [corrected to Risby TH].
- Chitturi S, Farrell GC. Etiopathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Semin Liver Dis. 2001;21(1):27-41. doi: 10.1055/s-2001-12927.
- Wigg AJ, Roberts-Thomson IC, Dymock RB, McCarthy PJ, Grose RH, Cummins AG. The role of small intestinal bacterial overgrowth, intestinal permeability, endotoxaemia, and tumour necrosis factor alpha in the pathogenesis of non-alcoholic steatohepatitis. Gut. 2001 Feb;48(2):206-11. doi: 10.1136/gut.48.2.206.
- Solga SF, Buckley G, Clark JM, Horska A, Diehl AM. The effect of a probiotic on hepatic steatosis. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1117-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816d920c. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC085077CTIL
- RMC local ID 5077
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