Effekten av probiotika på icke-alkoholisk fettleversjukdom
7 april 2016 uppdaterad av: weiss hemda, Rabin Medical Center
Probiotika och icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) har föreslagits vara den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom i den allmänna befolkningen i västvärlden.
I avancerade stadier av NAFLD utvecklas steatohepatit (NASH) som kännetecknas av: steatos, inflammation och fibros som utvecklas till cirros hos vissa patienter.
Kunskapen om rollen av bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) i patogenesen av NASH har lett till förslaget om probiotika som en terapeutisk strategi för denna sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Probiotika kan störa utvecklingen av NASH genom flera mekanismer. Data från en okontrollerad klinisk prövning på NASH-patienter visar lovande resultat, med förbättring av leverenzymer hos behandlade patienter.
FORSKNINGSMÅL:
A. Att bedöma graden av SIBO hos NAFLD-patienter kontra friska kontroller. B. Att utvärdera effekten av probiotika kontra placebo på SIBO hos NAFLD-patienter. C. Att utvärdera effekten av probiotika kontra placebo på sjukdomens svårighetsgrad (inflammation, steatos och fibros) hos NAFLD-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontroller – friska frivilliga, män och kvinnor, över 18 år.
- NAFLD-grupp - patienter med histologiskt bevisad NAFLD, män och kvinnor, över 18 år.
Exklusions kriterier:
Kontroller
- de som kommer att visa sig ha fettlever i buken ultraljud
- varje deltagare som kommer att ta antibiotika för någon indikation i mer än 1 vecka under studieperioden eller före rekrytering till studien
- alla deltagare som hade förlorat mer än 10 % av baslinjekroppsvikten under studieperioden.
NAFLD-gruppen
- de som kommer att visa sig ha någon samtidig leversjukdom (d.v.s. HBV/HCV/HIV/EBV/CMV-infektion
- autoimmun hepatit
- metabolisk leversjukdom: Wilsons sjukdom, kolestatisk leversjukdom: PBC/PSC, etc.)
- varje deltagare som kommer att ta antibiotika för någon indikation i mer än 1 vecka under studieperioden eller före rekrytering till studien
- varje deltagare som hade förlorat mer än 10 % av baslinjens kroppsvikt under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OSA- och NAFLD-patienter som använder CPAP
OSA- och NAFLD-patienter som använder CPAP följs i 6 månader.
|
BioFemale 6 månader.
|
|
Inget ingripande: kontrollera
OSA- och NAFLD-patienter som inte använder CPAP följs under 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SIBO hos NASH-patienter i båda behandlade grupperna (behandlade probiotika kontra placebobehandlade) kommer att utvärderas med laktulosandningstest
Tidsram: Rekryteringsperiod på 6 månader och 6 månaders behandling efter varje rekrytering
|
Rekryteringsperiod på 6 månader och 6 månaders behandling efter varje rekrytering
|
|
Utandningstest av laktulos
Tidsram: Mätning vid rekrytering (0) och i slutet av behandlingsperioden (6 månader)
|
Mätning vid rekrytering (0) och i slutet av behandlingsperioden (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FIBROMAX-tester kommer att bedöma svårighetsgraden av NAFLD i patientgruppen före behandling och efter behandling
Tidsram: Vid rekrytering till studien (0) och i slutet av behandlingen (6 månader)
|
Vid rekrytering till studien (0) och i slutet av behandlingen (6 månader)
|
|
Fibromax test för utvärdering av NAFLD svårighetsgrad
Tidsram: Vid rekryteringen (0) och i slutet av behandlingen (6 månader)
|
Vid rekryteringen (0) och i slutet av behandlingen (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hemda Weiss, M.D., Rabin Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khoshini R, Dai SC, Lezcano S, Pimentel M. A systematic review of diagnostic tests for small intestinal bacterial overgrowth. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1443-54. doi: 10.1007/s10620-007-0065-1.
- Yang SQ, Lin HZ, Lane MD, Clemens M, Diehl AM. Obesity increases sensitivity to endotoxin liver injury: implications for the pathogenesis of steatohepatitis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Mar 18;94(6):2557-62. doi: 10.1073/pnas.94.6.2557.
- Li Z, Yang S, Lin H, Huang J, Watkins PA, Moser AB, Desimone C, Song XY, Diehl AM. Probiotics and antibodies to TNF inhibit inflammatory activity and improve nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2003 Feb;37(2):343-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50048.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Nair S, Cope K, Risby TH, Diehl AM. Obesity and female gender increase breath ethanol concentration: potential implications for the pathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1200-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03702.x. Erratum In: Am J Gastroenterol 2001 Sep;96(9):2809. Terence RH [corrected to Risby TH].
- Chitturi S, Farrell GC. Etiopathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Semin Liver Dis. 2001;21(1):27-41. doi: 10.1055/s-2001-12927.
- Wigg AJ, Roberts-Thomson IC, Dymock RB, McCarthy PJ, Grose RH, Cummins AG. The role of small intestinal bacterial overgrowth, intestinal permeability, endotoxaemia, and tumour necrosis factor alpha in the pathogenesis of non-alcoholic steatohepatitis. Gut. 2001 Feb;48(2):206-11. doi: 10.1136/gut.48.2.206.
- Solga SF, Buckley G, Clark JM, Horska A, Diehl AM. The effect of a probiotic on hepatic steatosis. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1117-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816d920c. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2008
Första postat (Uppskatta)
16 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMC085077CTIL
- RMC local ID 5077
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversjukdom
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering