Corox OTW 的批准后注册，心内膜，左心室类固醇铅，双极 (CELESTIAL)
2019年11月11日 更新者：Biotronik, Inc.
CELESTIAL 批准后登记：Corox OTW、心内膜、左心室类固醇铅、双极批准后登记
本研究的目的是确认 Corox OTW BP 左心室 (LV) 起搏导线的长期安全性和可靠性。
作为批准的条件，FDA 要求设计和实施记录这些先导药物批准后临床经验的登记处。
研究概览
详细说明
本研究是 FDA 要求的、多中心的、前瞻性的、非随机的、数据收集登记。 符合条件的患者必须已通过 BIOTRONIK CRT 装置成功植入 Corox OTW BP、Corox OTW-S BP 或 Corox OTW-L BP LV 导线，并在植入后 7-180 天内同意并登记。 至少有 2500 名患者将被纳入此批准后登记，每位患者将在植入后随访五年。
将根据需要额外侵入性干预的铅相关不良事件的总体发生率分析来评估安全性。 此外，将单独调查每个单独的不良事件。 还将评估用于传感、起搏阈值和阻抗的导联参数。 所有不良事件的报告将每年进行两次，以识别和描述不良事件、故障模式或故障率的任何趋势。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2499
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
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Mesa、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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Scottsdale、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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Fairfield、California、美国
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Fountain Valley、California、美国
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Glendale、California、美国
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Hawthorne、California、美国
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Inglewood、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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National City、California、美国
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Northridge、California、美国
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Orange、California、美国
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Rancho Mirage、California、美国
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Santa Barbara、California、美国
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Torrance、California、美国
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Ventura、California、美国
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Watsonville、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Boulder、Colorado、美国
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国
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Florida
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Brooksville、Florida、美国
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Davenport、Florida、美国
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Melbourne、Florida、美国
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Naples、Florida、美国
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New Smyrna Beach、Florida、美国
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Saint Petersburg、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Macon、Georgia、美国
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国
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Valparaiso、Indiana、美国
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国
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Hammond、Louisiana、美国
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Lafayette、Louisiana、美国
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Maine
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Bangor、Maine、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Cumberland、Maryland、美国
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Lanham、Maryland、美国
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Rockville、Maryland、美国
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Lansing、Michigan、美国
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Lapeer、Michigan、美国
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Saginaw、Michigan、美国
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Wyoming、Michigan、美国
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Ypsilanti、Michigan、美国
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国
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Missouri
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Crystal City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Glen Ridge、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Middletown、Ohio、美国
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Steubenville、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Salem、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Chinchilla、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pottstown、Pennsylvania、美国
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Yardley、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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Greenville、South Carolina、美国
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Spartanburg、South Carolina、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Texas
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Amarillo、Texas、美国
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Brownsville、Texas、美国
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Corpus Christi、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Kingwood、Texas、美国
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McKinney、Texas、美国
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Nacogdoches、Texas、美国
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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Yakima、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将根据下文所述的纳入和排除标准从研究者的一般患者群体中获得。
描述
纳入标准：
- 入组前 7-180 天成功植入 BIOTRONIK CRT 系统，包括 Corox BP LV 导线
- 能够理解注册表的性质并给予知情同意
- 可在研究地点定期进行随访
- 年龄大于或等于 18 岁
排除标准：
- 参加任何 IDE 临床研究
- 计划在未来 6 个月内进行心脏手术或介入治疗
- 预计1年内接受心脏移植
- 预期寿命不到1年
- 存在与心脏疾病不同的另一种危及生命的潜在疾病
- 怀孕
- 无法提供植入日期、植入设备、年龄、性别以及患者自植入后是否经历过任何协议定义的不良事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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数据收集组
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收集有关已投放市场的左心室导线的长期安全性和有效性数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有 Corox LV 导线相关并发症的受试者百分比
大体时间：5年
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与植入 BIOTRONIK CRT-P 或 CRT-D 装置的 Corox BP LV 导线相关的需要额外侵入性干预才能解决的严重不良事件的总体发生率。这被评估为严重不良事件自由率 (SAEFR)。
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5年
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经历个别并发症的受试者百分比
大体时间：5年
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评估导致主要结果 1 的各种严重不良事件类型。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年就诊时受试者双心室起搏平均成功率。
大体时间：5年
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在植入后 5 年的预定 CELESTIAL 登记随访访问中，BIOTRONIK CRT 设备的成功双心室起搏。
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5年
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经历主要安全终点排除的严重不良事件的受试者百分比
大体时间：5年
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植入后 5 年内 SAE 的严重不良事件发生率被排除在主要安全终点之外。
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5年
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Corox BP LV 导联起搏阈值测量
大体时间：5年
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所有 Corox BP LV 导联模型在预定的 CELESTIAL 登记处测量植入后 5 年的起搏阈值。
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5年
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Corox BP LV 铅传感测量
大体时间：5年
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在植入后 5 年内，在预定的 CELESTIAL 登记处对所有 Corox BP LV 铅模型进行传感测量。
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5年
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Corox BP LV 引线阻抗测量
大体时间：5年
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在预定的 CELESTIAL 登记处对所有 Corox BP LV 引线模型进行阻抗测量，直至植入后 5 年。
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5年
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每个 Corox BP LV 导联模型的起搏阈值测量
大体时间：5年
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Corox OTW BP LV 导线、Corox OTW-S BP LV 导线和 Corox OTW-L BP LV 导线的起搏阈值测量。
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5年
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每个 Corox BP LV 导线模型的传感测量
大体时间：5年
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Corox OTW BP LV 导线、Corox OTW-S BP LV 导线和 Corox OTW-L BP LV 导线的传感测量。
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5年
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每个 Corox BP LV 引线模型的阻抗测量
大体时间：5年
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Corox OTW BP LV 导线、Corox OTW-S BP LV 导线和 Corox OTW-L BP LV 导线的阻抗测量。
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5年
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每个 Corox BP 领先模型的主要终点 1 严重不良事件的总体发生率
大体时间：5年
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将针对每个 Corox BP 铅模型分别评估满足主要终点 1 标准的严重不良事件的总体发生率。
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5年
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将针对每个 Corox BP Lead 模型单独评估主要终点 2 不良事件的个别类型的发生率
大体时间：5年
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将针对每个 Corox BP 铅模型单独评估导致主要终点 2 的各种严重不良事件的发生率。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月2日
研究完成 (实际的)
2018年11月2日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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