Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie na goedkeuring van Corox OTW, endocardiaal, linksventriculaire steroïde-lead, bipolair (CELESTIAL)

11 november 2019 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.

CELESTIAL Post-goedkeuringsregister: Corox OTW, endocardiaal, linksventriculaire steroïde-lead, bipolair post-goedkeuringsregister

Het doel van deze studie is het bevestigen van de veiligheid en betrouwbaarheid op lange termijn van de Corox OTW BP linker ventrikel (LV) stimulatielead. Als voorwaarde voor goedkeuring eiste de FDA dat er een register werd ontworpen en geïmplementeerd dat de klinische ervaring na goedkeuring van deze leads documenteert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een door de FDA vereist, multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd register voor gegevensverzameling. In aanmerking komende patiënten moeten met succes zijn geïmplanteerd met een Corox OTW BP, Corox OTW-S BP of Corox OTW-L BP LV-lead met een BIOTRONIK CRT-apparaat en toestemming hebben gegeven en ingeschreven tussen 7-180 dagen na implantatie. Ten minste 2500 patiënten zullen worden ingeschreven in dit post-goedkeuringsregister en elke patiënt zal gedurende vijf jaar na implantatie worden gevolgd.

De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van de analyse van de algehele incidentie van aan lood gerelateerde bijwerkingen die aanvullende invasieve interventie vereisen. Bovendien zal elk afzonderlijk ongewenst voorval afzonderlijk worden onderzocht. Leadparameters voor detectie, stimulatiedrempels en impedantie zullen ook worden geëvalueerd. Rapportering van alle ongewenste voorvallen zal tweemaal per jaar worden uitgevoerd om eventuele trends in ongewenste voorvallen, faalwijzen of faalpercentages te identificeren en te karakteriseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2499

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Fairfield, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Hawthorne, California, Verenigde Staten
      • Inglewood, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Northridge, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Ventura, California, Verenigde Staten
      • Watsonville, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Davenport, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten
      • Steubenville, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
      • Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden verkregen uit de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoekers volgens de hieronder beschreven inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvol geïmplanteerd BIOTRONIK CRT-systeem, inclusief een Corox BP LV-lead, van 7-180 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • In staat om de aard van het register te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Regelmatig beschikbaar voor vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een IDE klinische studie
  • Geplande cardiale chirurgische ingrepen of interventionele maatregelen binnen de komende 6 maanden
  • Verwacht binnen 1 jaar een harttransplantatie te krijgen
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Aanwezigheid van een andere levensbedreigende, onderliggende ziekte los van hun hartaandoening
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om de datum van implantatie, geïmplanteerde apparaten, leeftijd, geslacht en of de patiënt sinds de implantatie in het protocol gedefinieerde bijwerkingen heeft ondervonden, te verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep gegevensverzameling
Apparaat: CRT-therapie - LV-leadregister
Het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op de lange termijn van een op de markt uitgebrachte linkerventrikellead.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat vrij is van complicaties met betrekking tot de Corox LV-lead
Tijdsspanne: 5 jaar
De algehele incidentie van ernstige ongewenste voorvallen die aanvullende invasieve interventie vereisen om op te lossen, gerelateerd aan de Corox BP LV-leads die zijn geïmplanteerd met ofwel BIOTRONIK CRT-P- of CRT-D-apparaten. Dit werd beoordeeld als een ernstige ongewenste gebeurtenis (SAEFR).
5 jaar
Percentage proefpersonen dat individuele complicaties ervaart
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de afzonderlijke soorten ernstige ongewenste voorvallen die bijdragen aan het primaire resultaat 1.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde succesvolle biventriculaire stimulatie bij proefpersonen tijdens het 5-jarige bezoek op kantoor.
Tijdsspanne: 5 jaar
Succesvolle biventriculaire stimulatie in een BIOTRONIK CRT-apparaat bij geplande follow-upbezoeken van het CELESTIAL-register tot en met 5 jaar na implantatie.
5 jaar
Percentage proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen ervaart, uitgesloten van primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentages ernstige bijwerkingen voor SAE's uitgesloten van het primaire veiligheidseindpunt tot en met 5 jaar na implantatie.
5 jaar
Corox BP LV-geleidingsdrempelmetingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Stimulatiedrempelmetingen voor alle Corox BP LV-leadmodellen bij geplande CELESTIAL-registratie tot en met 5 jaar na implantatie.
5 jaar
Corox BP LV Lead Sensing-metingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Waarnemingsmetingen voor alle Corox BP LV-leadmodellen bij geplande CELESTIAL-registratie tot 5 jaar na implantatie.
5 jaar
Corox BP LV Lead Impedantiemetingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Impedantiemetingen voor alle Corox BP LV-leadmodellen bij geplande CELESTIAL-registratie tot 5 jaar na implantatie.
5 jaar
Stimulatiedrempelmetingen per Corox BP LV-leadmodel
Tijdsspanne: 5 jaar
Stimulatiedrempelmetingen voor de Corox OTW BP LV-lead, de Corox OTW-S BP LV-lead en de Corox OTW-L BP LV-lead.
5 jaar
Waarnemingsmetingen per Corox BP LV Lead Model
Tijdsspanne: 5 jaar
Detectiemetingen voor de Corox OTW BP LV-lead, de Corox OTW-S BP LV-lead en de Corox OTW-L BP LV-lead.
5 jaar
Impedantiemetingen per Corox BP LV Lead Model
Tijdsspanne: 5 jaar
Impedantiemetingen voor de Corox OTW BP LV-lead, de Corox OTW-S BP LV-lead en de Corox OTW-L BP LV-lead.
5 jaar
Algemene incidentie van primair eindpunt 1 Ernstige ongewenste voorvallen voor elk Corox BP-leadmodel
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale incidentie van ernstige ongewenste voorvallen die voldoen aan de primaire criteria voor eindpunt 1, wordt afzonderlijk beoordeeld voor elk Corox BP-leadmodel.
5 jaar
Incidentie van individuele soorten primair eindpunt 2 Bijwerkingen zullen afzonderlijk worden geëvalueerd voor elk Corox BP-leadmodel
Tijdsspanne: 5 jaar
De incidentie van afzonderlijke soorten ernstige ongewenste voorvallen die bijdragen aan primair eindpunt 2 zal afzonderlijk worden beoordeeld voor elk Corox BP-leadmodel.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CELESTIAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren