Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po schválení Corox OTW, endokardiální, levokomorová steroidní elektroda, bipolární (CELESTIAL)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Biotronik, Inc.

Registr po schválení CELESTIAL: Corox OTW, endokardiální, levokomorová steroidní elektroda, bipolární registr po schválení

Cílem této studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost a spolehlivost levokomorové (LV) stimulační elektrody Corox OTW BP. Jako podmínku schválení FDA požadoval, aby byl navržen a implementován registr dokumentující klinické zkušenosti těchto elektrod po schválení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrickým, prospektivním, nerandomizovaným registrem sběru dat, který vyžaduje FDA. Způsobilým pacientům musí být úspěšně implantována elektroda Corox OTW BP, Corox OTW-S BP nebo Corox OTW-L BP LV se zařízením BIOTRONIK CRT a mezi 7–180 dny po implantaci musí souhlasit a zaregistrovat se. Do tohoto registru po schválení bude zapsáno nejméně 2 500 pacientů a každý pacient bude sledován po dobu pěti let po implantaci.

Bezpečnost bude hodnocena na základě analýzy celkového výskytu nežádoucích účinků souvisejících s olovem, které vyžadují další invazivní intervenci. Kromě toho bude každá jednotlivá nežádoucí příhoda vyšetřována samostatně. Budou také vyhodnoceny parametry elektrody pro snímání, stimulační prahy a impedance. Hlášení všech nežádoucích příhod bude prováděno dvakrát ročně, aby bylo možné identifikovat a charakterizovat jakékoli trendy v nežádoucích příhodách, způsobech selhání nebo četnosti selhání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2499

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Fairfield, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Hawthorne, California, Spojené státy
      • Inglewood, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
      • Watsonville, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Davenport, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy
      • Lanham, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
      • Steubenville, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Brownsville, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Kingwood, Texas, Spojené státy
      • McKinney, Texas, Spojené státy
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Yakima, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou získáni z obecné populace pacientů zkoušejících podle níže popsaných kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně implantovaný systém BIOTRONIK CRT, včetně elektrody Corox BP LV, 7–180 dní před registrací
  • Schopnost porozumět povaze registru a dát informovaný souhlas
  • K dispozici pro pravidelné následné návštěvy na místě výzkumu
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jakékoli klinické studie IDE
  • Plánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření během následujících 6 měsíců
  • Transplantace srdce se očekává do 1 roku
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Přítomnost jiného život ohrožujícího základního onemocnění odděleného od jejich srdeční poruchy
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout datum implantace, implantované zařízení, věk, pohlaví a to, zda se u pacienta po implantaci vyskytly nějaké nežádoucí příhody definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina sběru dat
Přístroj: CRT terapie - LV Lead Registry
Shromažďování dlouhodobých údajů o bezpečnosti a účinnosti u levokomorové elektrody uváděné na trh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které jsou bez komplikací souvisejících s vedením Corox LV
Časové okno: 5 let
Celkový výskyt závažných nežádoucích příhod, které k vyřešení vyžadují další invazivní intervenci, související s elektrodami Corox BP LV implantovanými buď pomocí zařízení BIOTRONIK CRT-P nebo CRT-D. To bylo vyhodnoceno jako míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAEFR).
5 let
Procento subjektů s individuálními komplikacemi
Časové okno: 5 let
Hodnocení jednotlivých typů závažných nežádoucích příhod přispívajících k primárnímu výsledku 1.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úspěšná biventrikulární stimulace u subjektů při 5leté návštěvě v ordinaci.
Časové okno: 5 let
Úspěšná biventrikulární stimulace v zařízení BIOTRONIK CRT při plánovaných kontrolních návštěvách registru CELESTIAL po dobu 5 let po implantaci.
5 let
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky vyloučených z primárního bezpečnostního koncového bodu
Časové okno: 5 let
Míra závažných nežádoucích příhod pro SAE byla vyloučena z primárního cílového ukazatele bezpečnosti do 5 let po implantaci.
5 let
Corox BP LV Lead Pacing Threshold Threshold Measurements
Časové okno: 5 let
Měření stimulačního prahu pro všechny modely elektrod Corox BP LV v plánovaném registru CELESTIAL po dobu 5 let po implantaci.
5 let
Corox BP LV Lead Sensing Měření
Časové okno: 5 let
Měření snímání pro všechny modely elektrod Corox BP LV v plánovaném registru CELESTIAL po dobu 5 let po implantaci.
5 let
Měření impedance elektrody Corox BP LV
Časové okno: 5 let
Měření impedance pro všechny modely elektrod Corox BP LV v plánovaném registru CELESTIAL po dobu 5 let po implantaci.
5 let
Měření stimulačního prahu na model svodu Corox BP LV
Časové okno: 5 let
Měření stimulačního prahu pro elektrodu Corox OTW BP LV, elektrodu Corox OTW-S BP LV a elektrodu Corox OTW-L BP LV.
5 let
Měření snímání na model svodu Corox BP LV
Časové okno: 5 let
Měření snímání pro elektrodu Corox OTW BP LV, elektrodu Corox OTW-S BP LV a elektrodu Corox OTW-L BP LV.
5 let
Měření impedance na model svodu Corox BP LV
Časové okno: 5 let
Měření impedance elektrody Corox OTW BP LV, elektrody Corox OTW-S BP LV a elektrody Corox OTW-L BP LV.
5 let
Celkový výskyt závažných nežádoucích příhod primárního koncového bodu 1 pro každý model Lead Corox BP
Časové okno: 5 let
Celkový výskyt závažných nežádoucích příhod, které splňují kritéria primárního koncového bodu 1, bude hodnocen samostatně pro každý model vedení Corox BP.
5 let
Výskyt jednotlivých typů nežádoucích příhod primárního koncového bodu 2 bude vyhodnocen samostatně pro každý model vedení Corox BP
Časové okno: 5 let
Incidence jednotlivých typů závažných nežádoucích příhod přispívajících k primárnímu cíli 2 bude hodnocena samostatně pro každý model vedení Corox BP.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELESTIAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na CRT terapie - LV Lead Registry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit