Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Zulassungsregister von Corox OTW, endokardial, linksventrikuläre Steroidleitung, bipolar (CELESTIAL)

11. November 2019 aktualisiert von: Biotronik, Inc.

CELESTIAL Post-Approval-Register: Corox OTW, Endokardial, linksventrikuläre Steroidleitung, bipolares Post-Approval-Register

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Zuverlässigkeit der linksventrikulären (LV) Stimulationselektrode Corox OTW BP zu bestätigen. Als Voraussetzung für die Zulassung verlangte die FDA, dass ein Register erstellt und implementiert wird, das die klinische Erfahrung dieser Leitfäden nach der Zulassung dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein von der FDA vorgeschriebenes, multizentrisches, prospektives, nicht randomisiertes Datenerfassungsregister. Geeignete Patienten müssen erfolgreich mit einer Corox OTW BP-, Corox OTW-S BP- oder Corox OTW-L BP LV-Elektrode mit einem CRT-Gerät von BIOTRONIK implantiert worden sein und zwischen 7 und 180 Tagen nach der Implantation zugestimmt und in die Studie aufgenommen worden sein. Mindestens 2500 Patienten werden in dieses Register nach der Zulassung aufgenommen und jeder Patient wird fünf Jahre nach der Implantation beobachtet.

Die Sicherheit wird auf der Grundlage der Analyse der Gesamtinzidenz leitungsbedingter unerwünschter Ereignisse bewertet, die zusätzliche invasive Eingriffe erfordern. Darüber hinaus wird jedes einzelne unerwünschte Ereignis separat untersucht. Elektrodenparameter für Wahrnehmung, Stimulationsschwellen und Impedanz werden ebenfalls ausgewertet. Die Berichterstattung über alle unerwünschten Ereignisse erfolgt zweimal im Jahr, um etwaige Trends bei unerwünschten Ereignissen, Fehlerarten oder Fehlerraten zu identifizieren und zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2499

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
      • Watsonville, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Davenport, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
      • Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der allgemeinen Patientenpopulation der Prüfärzte gemäß den unten beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreich implantiertes BIOTRONIK CRT-System, einschließlich einer Corox BP LV-Elektrode, 7–180 Tage vor der Einschreibung
  • Kann die Natur des Registers verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Verfügbar für regelmäßige Nachuntersuchungen am Untersuchungsort
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen IDE-Studie
  • Geplante herzchirurgische Eingriffe oder interventionelle Maßnahmen innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Wird voraussichtlich innerhalb eines Jahres eine Herztransplantation erhalten
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Vorliegen einer anderen lebensbedrohlichen Grunderkrankung als der Herzerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Es ist nicht möglich, das Datum der Implantation, implantierte Geräte, Alter und Geschlecht anzugeben und festzustellen, ob beim Patienten seit der Implantation protokolldefinierte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Datenerfassungsgruppe
Gerät: CRT-Therapie – LV-Ableitungsregister
Sammeln langfristiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten einer auf dem Markt erhältlichen linksventrikulären Elektrode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die frei von Komplikationen im Zusammenhang mit der Corox LV-Elektrode sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtinzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, deren Behebung zusätzliche invasive Eingriffe erfordert, im Zusammenhang mit den Corox BP LV-Elektroden, denen entweder CRT-P- oder CRT-D-Geräte von BIOTRONIK implantiert wurden. Dies wurde als Rate für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEFR) bewertet.
5 Jahre
Prozentsatz der Probanden, bei denen individuelle Komplikationen auftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der einzelnen Arten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zum primären Ergebnis beitragen 1.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere erfolgreiche biventrikuläre Stimulation bei Probanden beim 5-jährigen Praxisbesuch.
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfolgreiche biventrikuläre Stimulation in einem CRT-Gerät von BIOTRONIK bei geplanten Nachuntersuchungen im CELESTIAL-Register bis 5 Jahre nach der Implantation.
5 Jahre
Prozentsatz der vom primären Sicherheitsendpunkt ausgeschlossenen Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für SAEs, die bis 5 Jahre nach der Implantation vom primären Sicherheitsendpunkt ausgeschlossen sind.
5 Jahre
Corox BP LV-Elektroden-Stimulationsschwellenmessungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Stimulationsschwellenmessungen für alle Corox BP LV-Elektrodenmodelle bei der geplanten CELESTIAL-Registrierung bis 5 Jahre nach der Implantation.
5 Jahre
Corox BP LV Lead Sensing-Messungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Wahrnehmungsmessungen für alle Corox BP LV-Elektrodenmodelle im geplanten CELESTIAL-Register bis 5 Jahre nach der Implantation.
5 Jahre
Corox BP LV-Leitungsimpedanzmessungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Impedanzmessungen für alle Corox BP LV-Elektrodenmodelle bei der geplanten CELESTIAL-Registrierung bis 5 Jahre nach der Implantation.
5 Jahre
Stimulationsschwellenmessungen pro Corox BP LV-Elektrodenmodell
Zeitfenster: 5 Jahre
Stimulationsschwellenmessungen für die Corox OTW BP LV-Elektrode, die Corox OTW-S BP LV-Elektrode und die Corox OTW-L BP LV-Elektrode.
5 Jahre
Sensormessungen gemäß Corox BP LV-Leitungsmodell
Zeitfenster: 5 Jahre
Wahrnehmungsmessungen für die Corox OTW BP LV-Elektrode, die Corox OTW-S BP LV-Elektrode und die Corox OTW-L BP LV-Elektrode.
5 Jahre
Impedanzmessungen nach Corox BP LV-Leitungsmodell
Zeitfenster: 5 Jahre
Impedanzmessungen für die Leitung Corox OTW BP LV, die Leitung Corox OTW-S BP LV und die Leitung Corox OTW-L BP LV.
5 Jahre
Gesamtinzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für primären Endpunkt 1 für jedes Corox BP Lead-Modell
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtinzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die die Kriterien des primären Endpunkts 1 erfüllen, wird für jedes Corox BP-Leitmodell separat bewertet.
5 Jahre
Die Inzidenz einzelner Arten von unerwünschten Ereignissen des primären Endpunkts 2 wird für jedes Corox BP-Lead-Modell separat bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenz einzelner Arten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zum primären Endpunkt 2 beitragen, wird für jedes Corox BP-Leitmodell separat bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELESTIAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur CRT-Therapie – LV-Ableitungsregister

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren