Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postgodkjenningsregister for Corox OTW, endokardial, venstre ventrikulær steroidledning, bipolar (CELESTIAL)

11. november 2019 oppdatert av: Biotronik, Inc.

CELESTIAL postgodkjenningsregister: Corox OTW, endokardiell, venstre ventrikulær steroidledning, bipolar postgodkjenningsregister

Målet med denne studien er å bekrefte den langsiktige sikkerheten og påliteligheten til Corox OTW BP venstre ventrikkel (LV) paceledning. Som en betingelse for godkjenning krevde FDA at et register som dokumenterer den kliniske erfaringen etter godkjenning av disse ledningene, ble utformet og implementert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et FDA-påkrevd, multisenter, prospektivt, ikke-randomisert datainnsamlingsregister. Kvalifiserte pasienter må ha blitt implantert med en Corox OTW BP-, Corox OTW-S BP- eller Corox OTW-L BP LV-elektrode med en BIOTRONIK CRT-enhet og samtykket og registrert mellom 7-180 dager etter implantasjonen. Minst 2500 pasienter vil bli registrert i dette post-godkjenningsregisteret, og hver pasient vil bli fulgt i fem år etter implantasjon.

Sikkerhet vil bli evaluert basert på analysen av den totale forekomsten av blyrelaterte uønskede hendelser som krever ytterligere invasiv intervensjon. I tillegg vil hver enkelt bivirkning bli undersøkt separat. Avledningsparametere for sensing, paceterskler og impedans vil også bli evaluert. Rapportering av alle uønskede hendelser vil bli utført to ganger i året for å identifisere og karakterisere eventuelle trender i uønskede hendelser, feilmoduser eller feilrater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2499

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Fairfield, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Hawthorne, California, Forente stater
      • Inglewood, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Northridge, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
      • Santa Barbara, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Ventura, California, Forente stater
      • Watsonville, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Boulder, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Davenport, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater
      • Hammond, Louisiana, Forente stater
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Cumberland, Maryland, Forente stater
      • Lanham, Maryland, Forente stater
      • Rockville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Lapeer, Michigan, Forente stater
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
      • Wyoming, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Middletown, Ohio, Forente stater
      • Steubenville, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Brownsville, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Kingwood, Texas, Forente stater
      • McKinney, Texas, Forente stater
      • Nacogdoches, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
      • Yakima, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli hentet fra etterforskernes generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket implantert BIOTRONIK CRT-system, inkludert en Corox BP LV-ledning, fra 7-180 dager før registrering
  • Kunne forstå innholdet i registeret og gi informert samtykke
  • Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på regelmessig basis på undersøkelsesstedet
  • Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i alle kliniske IDE-studier
  • Planlagte hjertekirurgiske inngrep eller intervensjonstiltak innen de neste 6 månedene
  • Forventes å få hjertetransplantasjon innen 1 år
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Tilstedeværelse av en annen livstruende, underliggende sykdom atskilt fra deres hjertesykdom
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å oppgi dato for implantasjon, implanterte enheter, alder, kjønn og om pasienten opplevde noen protokolldefinerte bivirkninger siden implantasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Datainnsamlingsgruppe
Enhet: CRT-terapi - LV Lead Registry
Innsamling av langsiktige sikkerhets- og effektdata på en markedsfrigitt venstre ventrikkelledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som er fri for komplikasjoner relatert til Corox LV Lead
Tidsramme: 5 år
Den totale forekomsten av alvorlige bivirkninger som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løses, relatert til Corox BP LV-elektrodene implantert med enten BIOTRONIK CRT-P- eller CRT-D-enheter. Dette ble evaluert som en alvorlig bivirkning gratisfrekvens (SAEFR).
5 år
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever individuelle komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Evaluering av de individuelle typene alvorlige bivirkninger som bidrar til primærutfall 1.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vellykket biventrikulær pacing hos forsøkspersoner ved det 5-årige besøket på kontoret.
Tidsramme: 5 år
Vellykket biventrikulær pacing i en BIOTRONIK CRT-enhet ved planlagte oppfølgingsbesøk i CELESTIAL-registeret gjennom 5 år etter implantasjon.
5 år
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever alvorlig uønsket hendelse ekskludert fra det primære sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: 5 år
Frekvenser for alvorlige bivirkninger for SAE ekskludert fra primært sikkerhetsendepunkt gjennom 5 år etter implantasjon.
5 år
Corox BP LV Lead Pacing Terskel Målinger
Tidsramme: 5 år
Pacing-terskelmålinger for alle Corox BP LV-elektrodemodeller ved planlagt CELESTIAL-register gjennom 5 år etter implantasjon.
5 år
Corox BP LV ledningssensormålinger
Tidsramme: 5 år
Registrering av målinger for alle Corox BP LV-elektrodemodeller ved planlagt CELESTIAL-register gjennom 5 år etter implantasjon.
5 år
Corox BP LV ledningsimpedansmålinger
Tidsramme: 5 år
Impedansmålinger for alle Corox BP LV-elektrodemodeller ved planlagt CELESTIAL-register gjennom 5 år etter implantasjon.
5 år
Pacing-terskelmålinger Per Corox BP LV-elektrodemodell
Tidsramme: 5 år
Pacingterskelmålinger for Corox OTW BP LV-elektroden, Corox OTW-S BP LV-elektroden og Corox OTW-L BP LV-elektroden.
5 år
Sensing målinger Per Corox BP LV Lead Model
Tidsramme: 5 år
Føler målinger for Corox OTW BP LV-ledningen, Corox OTW-S BP LV-ledningen og Corox OTW-L BP LV-ledningen.
5 år
Impedansmålinger Per Corox BP LV Lead Model
Tidsramme: 5 år
Impedansmålinger for Corox OTW BP LV-ledningen, Corox OTW-S BP LV-ledningen og Corox OTW-L BP LV-ledningen.
5 år
Samlet forekomst av primære endepunkt 1 alvorlige uønskede hendelser for hver Corox BP hovedmodell
Tidsramme: 5 år
Samlet forekomst av alvorlige bivirkninger som oppfyller kriteriene for primær endepunkt 1 vil bli evaluert separat for hver Corox BP-hovedmodell.
5 år
Forekomst av individuelle typer primære endepunkt 2-bivirkninger vil bli evaluert separat for hver Corox BP-leadmodell
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av individuelle typer alvorlige bivirkninger som bidrar til primært endepunkt 2 vil bli evaluert separat for hver Corox BP hovedmodell.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CELESTIAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere