Corox OTW jóváhagyás utáni nyilvántartása, endokardiális, bal kamrai szteroid ólom, bipoláris (CELESTIAL)
2019. november 11. frissítette: Biotronik, Inc.
ÉGI utójóváhagyási nyilvántartás: Corox OTW, endokardiális, bal kamrai szteroid ólom, bipoláris utójóváhagyási nyilvántartás
A tanulmány célja a Corox OTW BP bal kamrai (LV) ingerlő vezeték hosszú távú biztonságosságának és megbízhatóságának megerősítése.
A jóváhagyás feltételeként az FDA megkövetelte, hogy egy olyan nyilvántartást tervezzenek és hajtsanak végre, amely dokumentálja ezen vezetékek jóváhagyás utáni klinikai tapasztalatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az FDA által megkövetelt, többközpontú, leendő, nem véletlenszerű adatgyűjtési nyilvántartás. A jogosult betegeknek sikeresen be kell ültetniük Corox OTW BP, Corox OTW-S BP vagy Corox OTW-L BP LV vezetéket BIOTRONIK CRT eszközzel, és a beültetést követő 7-180 napon belül bele kell adniuk és be kell vonniuk. Legalább 2500 beteget vesznek fel ebbe a jóváhagyást követő nyilvántartásba, és minden egyes beteget a beültetést követő öt évig követnek.
A biztonságosság értékelése az ólomhoz kapcsolódó, további invazív beavatkozást igénylő nemkívánatos események általános előfordulási gyakoriságának elemzése alapján történik. Ezenkívül minden egyes nemkívánatos eseményt külön-külön megvizsgálnak. Az érzékelésre, az ingerküszöbökre és az impedanciára vonatkozó vezetékparamétereket is értékelni kell. Az összes nemkívánatos eseményről évente kétszer jelentést kell készíteni a nemkívánatos események, a meghibásodási módok vagy a meghibásodási arányok tendenciáinak azonosítása és jellemzése érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2499
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
-
Fairfield, California, Egyesült Államok
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Hawthorne, California, Egyesült Államok
-
Inglewood, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
National City, California, Egyesült Államok
-
Northridge, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok
-
Torrance, California, Egyesült Államok
-
Ventura, California, Egyesült Államok
-
Watsonville, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok
-
Davenport, Florida, Egyesült Államok
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok
-
Naples, Florida, Egyesült Államok
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok
-
Lanham, Maryland, Egyesült Államok
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok
-
Lapeer, Michigan, Egyesült Államok
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Crystal City, Missouri, Egyesült Államok
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Glen Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok
-
Steubenville, Ohio, Egyesült Államok
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Chinchilla, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok
-
Nacogdoches, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a vizsgálók általános betegpopulációjából kell begyűjteni az alábbiakban ismertetett felvételi és kizárási kritériumok szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeresen beültetett BIOTRONIK CRT rendszer, beleértve a Corox BP LV vezetéket, 7-180 nappal a beiratkozás előtt
- Képes megérteni a nyilvántartás természetét és tájékozott beleegyezését adni
- Rendszeres utóellenőrző látogatásra elérhető a vizsgálati helyszínen
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
Kizárási kritériumok:
- Bármely IDE klinikai vizsgálatban részt vett
- Tervezett szívsebészeti beavatkozások vagy beavatkozási intézkedések a következő 6 hónapon belül
- Várhatóan 1 éven belül szívátültetést kap
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Egy másik, életveszélyes alapbetegség jelenléte, amely elkülönül a szívbetegségüktől
- Terhesség
- Képtelenség megadni az implantátum dátumát, a beültetett eszközöket, az életkort, a nemet és azt, hogy a beteg tapasztalt-e a protokollban meghatározott nemkívánatos eseményeket a beültetés óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Adatgyűjtő csoport
|
Hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése egy forgalomba hozott bal kamrai vezetékről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél mentesek a Corox LV vezetékkel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 5 év
|
A BIOTRONIK CRT-P vagy CRT-D eszközökkel beültetett Corox BP LV vezetékekkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események összesített előfordulási gyakorisága, amelyek megoldásához további invazív beavatkozásra van szükség.
|
5 év
|
|
Az egyéni szövődményeket tapasztaló alanyok százalékos aránya
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges kimenetelhez hozzájáruló súlyos nemkívánatos események egyes típusainak értékelése 1.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos sikeres biventricularis ingerlés alanyoknál az 5 éves hivatali látogatáson.
Időkeret: 5 év
|
Sikeres biventricularis ingerlés BIOTRONIK CRT készülékben ütemezett CELESTIAL regiszter utóellenőrzéseken a beültetést követő 5 éven keresztül.
|
5 év
|
|
Az elsődleges biztonsági végpontból kizárt súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok százalékos aránya
Időkeret: 5 év
|
A súlyos nemkívánatos események aránya a beültetést követő 5 év során kizárva az elsődleges biztonsági végpontból.
|
5 év
|
|
Corox BP LV vezeték ingerküszöbének mérései
Időkeret: 5 év
|
Az összes Corox BP LV vezetékmodell ingerküszöbének mérése a tervezett CELESTIAL nyilvántartásban a beültetést követő 5 évig.
|
5 év
|
|
Corox BP LV ólomérzékelő mérések
Időkeret: 5 év
|
Érzékelési mérések az összes Corox BP LV vezetékmodellnél a tervezett CELESTIAL nyilvántartásban a beültetést követő 5 évig.
|
5 év
|
|
Corox BP LV vezetékimpedancia mérések
Időkeret: 5 év
|
Impedanciamérés az összes Corox BP LV vezetékmodellhez a tervezett CELESTIAL nyilvántartásban a beültetést követő 5 évig.
|
5 év
|
|
Az ingerküszöb mérései Corox BP LV vezetékmodellenként
Időkeret: 5 év
|
Az ingerküszöb mérése a Corox OTW BP LV vezetéknél, a Corox OTW-S BP LV vezetéknél és a Corox OTW-L BP LV vezetéknél.
|
5 év
|
|
Érzékelési mérések Corox BP LV vezetékmodellenként
Időkeret: 5 év
|
Érzékelési mérések a Corox OTW BP LV vezetékhez, a Corox OTW-S BP LV vezetékhez és a Corox OTW-L BP LV vezetékhez.
|
5 év
|
|
Impedancia mérések Corox BP LV vezetékmodellenként
Időkeret: 5 év
|
Impedanciamérés a Corox OTW BP LV vezetékhez, a Corox OTW-S BP LV vezetékhez és a Corox OTW-L BP LV vezetékhez.
|
5 év
|
|
Az 1. elsődleges végpont súlyos nemkívánatos események általános előfordulása az egyes Corox BP vezetékmodelleknél
Időkeret: 5 év
|
Az 1. elsődleges végpont kritériumának megfelelő súlyos nemkívánatos események összesített előfordulását minden Corox BP vezetőmodell esetében külön értékeljük.
|
5 év
|
|
A 2. elsődleges végpont nemkívánatos események egyedi típusainak előfordulását minden Corox BP vezetőmodell esetében külön értékeljük
Időkeret: 5 év
|
A 2. elsődleges végponthoz hozzájáruló súlyos nemkívánatos események egyes típusainak előfordulási gyakoriságát minden Corox BP vezetőmodell esetében külön értékeljük.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CELESTIAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .