Registre post-approbation de Corox OTW, endocardique, sonde stéroïdienne ventriculaire gauche, bipolaire (CELESTIAL)
11 novembre 2019 mis à jour par: Biotronik, Inc.
Registre post-approbation CELESTIAL : Corox OTW, endocardique, sonde stéroïdienne ventriculaire gauche, registre bipolaire post-approbation
L'objectif de cette étude est de confirmer l'innocuité et la fiabilité à long terme de la sonde de stimulation ventriculaire gauche (VG) Corox OTW BP.
Comme condition d'approbation, la FDA a exigé qu'un registre documentant l'expérience clinique post-approbation de ces pistes soit conçu et mis en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un registre de collecte de données multicentrique, prospectif, non randomisé, requis par la FDA. Les patients éligibles doivent avoir été implantés avec succès avec une sonde Corox OTW BP, Corox OTW-S BP ou Corox OTW-L BP LV avec un dispositif BIOTRONIK CRT et avoir consenti et enrôlé entre 7 et 180 jours après l'implantation. Au moins 2500 patients seront inscrits dans ce registre post-approbation, et chaque patient sera suivi pendant cinq ans après l'implantation.
L'innocuité sera évaluée sur la base de l'analyse de l'incidence globale des événements indésirables liés au plomb qui nécessitent une intervention invasive supplémentaire. De plus, chaque événement indésirable individuel fera l'objet d'une enquête distincte. Les paramètres de sonde pour la détection, les seuils de stimulation et l'impédance seront également évalués. La notification de tous les événements indésirables sera effectuée deux fois par an afin d'identifier et de caractériser toute tendance dans les événements indésirables, les modes de défaillance ou les taux de défaillance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2499
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis
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Mesa, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Fairfield, California, États-Unis
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Fountain Valley, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Hawthorne, California, États-Unis
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Inglewood, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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National City, California, États-Unis
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Northridge, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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Rancho Mirage, California, États-Unis
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Santa Barbara, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Ventura, California, États-Unis
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Watsonville, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Boulder, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Davenport, Florida, États-Unis
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Melbourne, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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New Smyrna Beach, Florida, États-Unis
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
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Valparaiso, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis
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Hammond, Louisiana, États-Unis
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Lafayette, Louisiana, États-Unis
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Cumberland, Maryland, États-Unis
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Lanham, Maryland, États-Unis
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Lansing, Michigan, États-Unis
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Lapeer, Michigan, États-Unis
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Saginaw, Michigan, États-Unis
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Wyoming, Michigan, États-Unis
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Crystal City, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Glen Ridge, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Middletown, Ohio, États-Unis
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Steubenville, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Salem, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Chinchilla, Pennsylvania, États-Unis
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pottstown, Pennsylvania, États-Unis
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Yardley, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis
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Brownsville, Texas, États-Unis
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Kingwood, Texas, États-Unis
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McKinney, Texas, États-Unis
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Nacogdoches, Texas, États-Unis
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Yakima, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront choisis parmi la population générale de patients des investigateurs selon les critères d'inclusion et d'exclusion décrits ci-dessous.
La description
Critère d'intégration:
- Système BIOTRONIK CRT implanté avec succès, y compris une sonde Corox BP LV, de 7 à 180 jours avant l'inscription
- Capable de comprendre la nature du registre et de donner un consentement éclairé
- Disponible pour des visites de suivi sur une base régulière sur le site expérimental
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Inscrit dans n'importe quelle étude clinique IDE
- Interventions chirurgicales cardiaques planifiées ou mesures interventionnelles dans les 6 prochains mois
- Devrait recevoir une transplantation cardiaque dans un délai d'un an
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Présence d'une autre maladie sous-jacente potentiellement mortelle distincte de leur trouble cardiaque
- Grossesse
- Incapacité à fournir la date d'implantation, les dispositifs implantés, l'âge, le sexe et si le patient a subi des événements indésirables définis par le protocole depuis l'implantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de collecte de données
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Collecte de données sur l'innocuité et l'efficacité à long terme d'une sonde ventriculaire gauche commercialisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets exempts de complications liées à la sonde Corox LV
Délai: 5 années
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L'incidence globale des événements indésirables graves qui nécessitent une intervention invasive supplémentaire pour être résolus, liés aux sondes Corox BP LV implantées avec les dispositifs BIOTRONIK CRT-P ou CRT-D. Cela a été évalué comme un taux sans événement indésirable grave (SAEFR).
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5 années
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Pourcentage de sujets éprouvant des complications individuelles
Délai: 5 années
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Évaluation des types individuels d'événements indésirables graves contribuant au critère de jugement principal 1.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stimulation biventriculaire réussie moyenne chez les sujets lors de la visite en cabinet à 5 ans.
Délai: 5 années
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Stimulation biventriculaire réussie dans un appareil BIOTRONIK CRT lors des visites de suivi du registre CELESTIAL programmées pendant 5 ans après l'implantation.
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5 années
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Pourcentage de sujets présentant un événement indésirable grave exclus du critère d'évaluation principal de l'innocuité
Délai: 5 années
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Taux d'événements indésirables graves pour les EIG exclus du critère principal d'innocuité jusqu'à 5 ans après l'implantation.
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5 années
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Mesures du seuil de stimulation des sondes Corox BP LV
Délai: 5 années
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Mesures du seuil de stimulation pour tous les modèles de sonde Corox BP LV dans le registre CELESTIAL programmé jusqu'à 5 ans après l'implantation.
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5 années
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Mesures de détection de dérivation Corox BP LV
Délai: 5 années
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Mesures de détection pour tous les modèles de sondes Corox BP LV dans le registre CELESTIAL programmé jusqu'à 5 ans après l'implantation.
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5 années
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Mesures d'impédance des sondes Corox BP LV
Délai: 5 années
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Mesures d'impédance pour tous les modèles de sondes Corox BP LV dans le registre CELESTIAL programmé jusqu'à 5 ans après l'implantation.
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5 années
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Mesures du seuil de stimulation par modèle de sonde Corox BP VG
Délai: 5 années
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Mesures du seuil de stimulation pour la sonde Corox OTW BP LV, la sonde Corox OTW-S BP LV et la sonde Corox OTW-L BP LV.
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5 années
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Mesures de détection par modèle de sonde Corox BP LV
Délai: 5 années
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Mesures de détection pour la sonde Corox OTW BP LV, la sonde Corox OTW-S BP LV et la sonde Corox OTW-L BP LV.
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5 années
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Mesures d'impédance par modèle de sonde Corox BP LV
Délai: 5 années
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Mesures d'impédance pour la sonde Corox OTW BP LV, la sonde Corox OTW-S BP LV et la sonde Corox OTW-L BP LV.
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5 années
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Incidence globale des événements indésirables graves du critère d'évaluation principal 1 pour chaque modèle de sonde Corox BP
Délai: 5 années
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L'incidence globale des événements indésirables graves qui répondent aux critères du critère d'évaluation principal 1 sera évaluée séparément pour chaque modèle de sonde Corox BP.
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5 années
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L'incidence des types individuels d'événements indésirables du critère principal 2 sera évaluée séparément pour chaque modèle de sonde Corox BP
Délai: 5 années
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L'incidence des types individuels d'événements indésirables graves contribuant au critère d'évaluation principal 2 sera évaluée séparément pour chaque modèle de sonde Corox BP.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Première publication (Estimation)
18 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CELESTIAL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .