Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po zatwierdzeniu Corox OTW, wsierdziowa, steroidowa elektroda lewokomorowa, choroba afektywna dwubiegunowa (CELESTIAL)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.

CELESTIAL Rejestr po zatwierdzeniu: Corox OTW, endokardialne, lewokomorowe odprowadzenie steroidowe, rejestr po zatwierdzeniu choroby afektywnej dwubiegunowej

Celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i niezawodności elektrody stymulacyjnej lewej komory (LV) Corox OTW BP. Jako warunek zatwierdzenia FDA wymagała zaprojektowania i wdrożenia rejestru dokumentującego doświadczenie kliniczne tych elektrod po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wymaganym przez FDA, wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym rejestrem gromadzenia danych. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć pomyślnie wszczepioną elektrodę Corox OTW BP, Corox OTW-S BP lub Corox OTW-L BP LV z urządzeniem BIOTRONIK CRT oraz wyrazić zgodę i zostać włączeni do badania w okresie od 7 do 180 dni po implantacji. Co najmniej 2500 pacjentów zostanie zapisanych do tego rejestru po zatwierdzeniu, a każdy pacjent będzie obserwowany przez pięć lat po wszczepieniu implantu.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie analizy ogólnej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z elektrodą, które wymagają dodatkowej interwencji inwazyjnej. Ponadto każde pojedyncze zdarzenie niepożądane będzie osobno badane. Ocenione zostaną również parametry odprowadzeń do wykrywania, progi stymulacji i impedancja. Zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych będzie przeprowadzane dwa razy w roku w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania wszelkich trendów zdarzeń niepożądanych, trybów awarii lub wskaźników awarii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2499

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Hawthorne, California, Stany Zjednoczone
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
      • Watsonville, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Davenport, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
      • Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną uzyskani z ogólnej populacji pacjentów badaczy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia opisanymi poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie wszczepiono system CRT BIOTRONIK, w tym elektrodę Corox BP LV, od 7 do 180 dni przed rejestracją
  • Potrafi zrozumieć naturę rejestru i wyrazić świadomą zgodę
  • Dostępne podczas regularnych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik dowolnego badania klinicznego IDE
  • Planowane zabiegi kardiochirurgiczne lub działania interwencyjne w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Oczekiwany przeszczep serca w ciągu 1 roku
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Obecność innej zagrażającej życiu choroby podstawowej niezależnej od choroby serca
  • Ciąża
  • Brak możliwości podania daty implantacji, wszczepionych urządzeń, wieku, płci oraz tego, czy u pacjenta wystąpiły określone w protokole zdarzenia niepożądane od czasu implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zbierania danych
Urządzenie: Terapia CRT — rejestr odprowadzeń LV
Zbieranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dopuszczonej do obrotu elektrody lewej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie występują powikłania związane z elektrodą Corox LV
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólna częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, których rozwiązanie wymaga dodatkowej interwencji inwazyjnej, związanych z elektrodami Corox BP LV wszczepionymi z urządzeniami BIOTRONIK CRT-P lub CRT-D. Zostało to ocenione jako odsetek przypadków wolnych od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEFR).
5 lat
Odsetek osób doświadczających poszczególnych powikłań
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena poszczególnych rodzajów poważnych zdarzeń niepożądanych przyczyniających się do pierwotnego punktu końcowego 1.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia skuteczna stymulacja dwukomorowa u pacjentów podczas 5-letniej wizyty w gabinecie.
Ramy czasowe: 5 lat
Skuteczna stymulacja dwukomorowa w urządzeniu BIOTRONIK CRT podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych w rejestrze CELESTIAL przez 5 lat po implantacji.
5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane wykluczonych z pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych dla SAE wykluczonych z głównego punktu końcowego bezpieczeństwa przez 5 lat po implantacji.
5 lat
Pomiary progu stymulacji elektrody Corox BP LV
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiary progu stymulacji dla wszystkich modeli elektrod Corox BP LV w zaplanowanym rejestrze CELESTIAL przez 5 lat po implantacji.
5 lat
Pomiary wykrywania ołowiu Corox BP LV
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiary sensoryczne dla wszystkich modeli odprowadzeń Corox BP LV w zaplanowanym rejestrze CELESTIAL przez 5 lat po implantacji.
5 lat
Pomiary impedancji przewodu Corox BP LV
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiary impedancji dla wszystkich modeli elektrod Corox BP LV w zaplanowanym rejestrze CELESTIAL przez 5 lat po implantacji.
5 lat
Pomiary progu stymulacji według modelu odprowadzenia Corox BP LV
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiary progu stymulacji dla elektrody Corox OTW BP LV, elektrody Corox OTW-S BP LV i elektrody Corox OTW-L BP LV.
5 lat
Wykrywanie pomiarów według modelu odprowadzenia Corox BP LV
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiary detekcji dla przewodu Corox OTW BP LV, przewodu Corox OTW-S BP LV i przewodu Corox OTW-L BP LV.
5 lat
Pomiary impedancji według modelu przewodu Corox BP LV
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiary impedancji dla przewodu Corox OTW BP LV, przewodu Corox OTW-S BP LV oraz przewodu Corox OTW-L BP LV.
5 lat
Ogólna częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego 1 poważnych zdarzeń niepożądanych dla każdego modelu wiodącego Corox BP
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólna częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, które spełniają kryteria pierwszorzędowego punktu końcowego 1, zostanie oceniona oddzielnie dla każdego wiodącego modelu Corox BP.
5 lat
Częstość występowania poszczególnych typów pierwszorzędowych punktów końcowych 2 Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione oddzielnie dla każdego wiodącego modelu Corox BP
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania poszczególnych rodzajów poważnych zdarzeń niepożądanych składających się na pierwszorzędowy punkt końcowy 2 zostanie oceniona oddzielnie dla każdego wiodącego modelu Corox BP.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELESTIAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Terapia CRT — rejestr odprowadzeń LV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj