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Registro post approvazione di Corox OTW, endocardico, elettrocatetere steroide ventricolare sinistro, bipolare (CELESTIAL)

11 novembre 2019 aggiornato da: Biotronik, Inc.

Registro post approvazione CELESTIAL: Corox OTW, endocardico, elettrocatetere steroide ventricolare sinistro, registro bipolare post approvazione

L'obiettivo di questo studio è confermare la sicurezza e l'affidabilità a lungo termine dell'elettrocatetere di stimolazione del ventricolo sinistro (LV) Corox OTW BP. Come condizione per l'approvazione, la FDA ha richiesto la progettazione e l'implementazione di un registro che documenti l'esperienza clinica post-approvazione di questi elettrocateteri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un registro di raccolta dati richiesto dalla FDA, multicentrico, prospettico, non randomizzato. I pazienti idonei devono essere stati impiantati con successo con un elettrocatetere Corox OTW BP, Corox OTW-S BP o Corox OTW-L BP LV con un dispositivo BIOTRONIK CRT e hanno acconsentito e arruolato tra 7 e 180 giorni dopo l'impianto. Almeno 2500 pazienti saranno arruolati in questo registro post-approvazione e ogni paziente sarà seguito per cinque anni dopo l'impianto.

La sicurezza sarà valutata sulla base dell'analisi dell'incidenza complessiva di eventi avversi correlati al piombo che richiedono un ulteriore intervento invasivo. Inoltre, ogni singolo evento avverso sarà esaminato separatamente. Saranno valutati anche i parametri dell'elettrocatetere per il sensing, le soglie di stimolazione e l'impedenza. La segnalazione di tutti gli eventi avversi verrà eseguita due volte l'anno al fine di identificare e caratterizzare eventuali tendenze in eventi avversi, modalità di fallimento o tassi di fallimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2499

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Fairfield, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Hawthorne, California, Stati Uniti
      • Inglewood, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Ventura, California, Stati Uniti
      • Watsonville, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Davenport, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
      • Nacogdoches, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Yakima, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno ottenuti dalla popolazione generale di pazienti degli investigatori in base ai criteri di inclusione ed esclusione descritti di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistema BIOTRONIK CRT impiantato con successo, incluso un elettrocatetere Corox BP LV, da 7 a 180 giorni prima dell'arruolamento
  • In grado di comprendere la natura del registro e dare il consenso informato
  • Disponibile per visite di follow-up su base regolare presso il sito sperimentale
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a qualsiasi studio clinico IDE
  • Interventi cardiochirurgici pianificati o misure interventistiche entro i prossimi 6 mesi
  • Si prevede di ricevere un trapianto di cuore entro 1 anno
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Presenza di un'altra malattia sottostante pericolosa per la vita separata dal loro disturbo cardiaco
  • Gravidanza
  • Impossibilità di fornire la data dell'impianto, i dispositivi impiantati, l'età, il sesso e se il paziente ha avuto eventi avversi definiti dal protocollo dopo l'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo raccolta dati
Dispositivo: Terapia CRT - Registro degli elettrocateteri LV
Raccolta di dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine su un elettrocatetere ventricolare sinistro rilasciato sul mercato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non presentano complicazioni correlate all'elettrocatetere Corox LV
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza complessiva di eventi avversi gravi che richiedono un ulteriore intervento invasivo per essere risolti, correlata agli elettrocateteri Corox BP LV impiantati con dispositivi BIOTRONIK CRT-P o CRT-D. Questo è stato valutato come tasso libero da eventi avversi gravi (SAEFR).
5 anni
Percentuale di soggetti con complicazioni individuali
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione dei singoli tipi di eventi avversi gravi che contribuiscono all'esito primario 1.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione biventricolare media di successo nei soggetti alla visita ambulatoriale di 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
Stimolazione biventricolare riuscita in un dispositivo BIOTRONIK CRT alle visite di follow-up programmate del registro CELESTIAL per 5 anni dopo l'impianto.
5 anni
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi esclusi dall'endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di eventi avversi gravi per SAE esclusi dall'endpoint primario di sicurezza fino a 5 anni dopo l'impianto.
5 anni
Misurazioni della soglia di stimolazione dell'elettrocatetere VS Corox BP
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazioni della soglia di stimolazione per tutti i modelli di elettrocateteri Corox BP LV al registro CELESTIAL programmato per 5 anni dopo l'impianto.
5 anni
Misurazioni di rilevamento dell'elettrocatetere VS Corox BP
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazioni di sensing per tutti i modelli di elettrocateteri Corox BP LV al registro CELESTIAL programmato per 5 anni dopo l'impianto.
5 anni
Misurazioni dell'impedenza dell'elettrocatetere VS Corox BP
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazioni dell'impedenza per tutti i modelli di elettrocateteri Corox BP LV al registro CELESTIAL programmato per 5 anni dopo l'impianto.
5 anni
Misurazioni della soglia di stimolazione per modello di elettrocatetere VS Corox BP
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazioni della soglia di stimolazione per l'elettrocatetere Corox OTW BP LV, l'elettrocatetere Corox OTW-S BP LV e l'elettrocatetere Corox OTW-L BP LV.
5 anni
Misurazioni di rilevamento per modello di elettrocatetere VS Corox BP
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazioni di rilevamento per l'elettrocatetere Corox OTW BP LV, l'elettrocatetere Corox OTW-S BP LV e l'elettrocatetere Corox OTW-L BP LV.
5 anni
Misurazioni dell'impedenza per modello di elettrocatetere VS Corox BP
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazioni dell'impedenza per l'elettrocatetere Corox OTW BP LV, l'elettrocatetere Corox OTW-S BP LV e l'elettrocatetere Corox OTW-L BP LV.
5 anni
Incidenza complessiva di eventi avversi gravi dell'endpoint primario 1 per ciascun modello di elettrocatetere Corox BP
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza complessiva di eventi avversi gravi che soddisfano i criteri dell'endpoint primario 1 sarà valutata separatamente per ciascun modello di elettrocatetere Corox BP.
5 anni
L'incidenza dei singoli tipi di eventi avversi dell'endpoint primario 2 sarà valutata separatamente per ciascun modello di elettrocatetere Corox BP
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza dei singoli tipi di eventi avversi gravi che contribuiscono all'endpoint primario 2 sarà valutata separatamente per ciascun modello di elettrocatetere Corox BP.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELESTIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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