Hyväksynnän jälkeinen Corox OTW -rekisteri, endokardiaalinen, vasemman kammion steroidijohto, kaksisuuntainen mieliala (CELESTIAL)
maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Biotronik, Inc.
CELESTIAL Post-hyväksyntärekisteri: Corox OTW, endokardiaalinen, vasemman kammion steroidijohto, kaksisuuntainen hyväksyntärekisteri
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Corox OTW BP vasemman kammion tahdistusjohdon pitkän aikavälin turvallisuus ja luotettavuus.
Hyväksymisen ehtona FDA edellytti, että näiden liidien hyväksynnän jälkeiset kliiniset kokemukset dokumentoidaan rekisterin suunnittelu ja käyttöönotto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on FDA:n vaatima, monikeskus, mahdollinen, ei-satunnaistettu tiedonkeruurekisteri. Tukikelpoisille potilaille on täytynyt implantoida onnistuneesti Corox OTW BP-, Corox OTW-S BP- tai Corox OTW-L BP LV -johto BIOTRONIK CRT -laitteella sekä suostumus ja rekisteröinti 7–180 päivää implantoinnin jälkeen. Vähintään 2 500 potilasta rekisteröidään tähän hyväksynnän jälkeiseen rekisteriin, ja jokaista potilasta seurataan viiden vuoden ajan implantoinnin jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan lyijyyn liittyvien haittatapahtumien yleisen ilmaantuvuuden analyysin perusteella, jotka vaativat lisäinvasiivista toimenpiteitä. Lisäksi jokainen yksittäinen haittatapahtuma tutkitaan erikseen. Myös tunnistusparametrit, tahdistuskynnykset ja impedanssi arvioidaan. Kaikista haittatapahtumista raportoidaan kahdesti vuodessa, jotta voidaan tunnistaa ja karakterisoida haittatapahtumien, vikatilojen tai epäonnistumisasteiden suuntaukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2499
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Fairfield, California, Yhdysvallat
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Hawthorne, California, Yhdysvallat
-
Inglewood, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
National City, California, Yhdysvallat
-
Northridge, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
Ventura, California, Yhdysvallat
-
Watsonville, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
-
Davenport, Florida, Yhdysvallat
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
-
Lanham, Maryland, Yhdysvallat
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
Lapeer, Michigan, Yhdysvallat
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Crystal City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Glen Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat
-
Steubenville, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Chinchilla, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat hankitaan tutkijoiden yleisestä potilasjoukosta alla kuvattujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistuneesti istutettu BIOTRONIK CRT-järjestelmä, mukaan lukien Corox BP LV -johto, 7-180 päivää ennen rekisteröintiä
- Pystyy ymmärtämään rekisterin luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Saatavilla säännöllisesti seurantakäynneille tutkimuspaikalla
- Ikä on vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut mihin tahansa kliiniseen IDE-tutkimukseen
- Suunnitellut sydänkirurgiset toimenpiteet tai interventiotoimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana
- Odotetaan saavan sydämensiirron 1 vuoden sisällä
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Toisen hengenvaarallisen perussairauden läsnäolo, joka on erillinen heidän sydänsairaudesta
- Raskaus
- Kyvyttömyys ilmoittaa implantin päivämäärää, implantoituja laitteita, ikää, sukupuolta ja sitä, onko potilaalla ollut protokollan mukaisia haittavaikutuksia implantoinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tiedonkeruuryhmä
|
Pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen kerääminen markkinoille vapautetusta vasemman kammion johdosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole Corox LV -johtoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vakavien haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus, jotka vaativat lisäinvasiivista toimenpiteitä ratkaistakseen, liittyi Corox BP LV -johtoihin, jotka oli istutettu joko BIOTRONIK CRT-P- tai CRT-D -laitteilla. Tämä arvioitiin vakavaksi haittatapahtumaksi vapaaksi (SAEFR).
|
5 vuotta
|
|
Yksittäisiä komplikaatioita kokeneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijaiseen lopputulokseen vaikuttavien vakavien haittatapahtumien yksittäisten tyyppien arviointi 1.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen onnistunut kaksikammiotahdistus koehenkilöillä 5 vuoden toimistokäynnillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Onnistunut kaksikammiotahdistus BIOTRONIK CRT -laitteella suunnitelluilla CELESTIAL-rekisterin seurantakäynneillä 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman, joka on jätetty pois ensisijaisesta turvallisuuden päätepisteestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vakavien haittatapahtumien määrä SAE-tapauksissa, jotka jätettiin pois ensisijaisesta turvallisuuspäätetapahtumasta 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Corox BP LV -johdon tahdistuskynnysmittaukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tahdistuskynnysmittaukset kaikille Corox BP LV -johtomalleille ajoitetussa CELESTIAL-rekisterissä 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Corox BP LV Lead Sensing -mittaukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Anturimittaukset kaikille Corox BP LV -johtomalleille aikataulutetussa CELESTIAL-rekisterissä 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Corox BP LV -johdon impedanssimittaukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Impedanssimittaukset kaikille Corox BP LV -johtomalleille suunnitellussa CELESTIAL-rekisterissä 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Tahdistuskynnyksen mittaukset Corox BP LV -johdinmallin mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tahdistuskynnyksen mittaukset Corox OTW BP LV -johdolle, Corox OTW-S BP LV -johdolle ja Corox OTW-L BP LV -johdolle.
|
5 vuotta
|
|
Anturimittaukset Corox BP LV -johtomallia kohti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Anturimittaukset Corox OTW BP LV -johdolle, Corox OTW-S BP LV -johdolle ja Corox OTW-L BP LV -johdolle.
|
5 vuotta
|
|
Impedanssimittaukset Corox BP LV -johtomallia kohti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Impedanssimittaukset Corox OTW BP LV -johdolle, Corox OTW-S BP LV -johdolle ja Corox OTW-L BP LV -johdolle.
|
5 vuotta
|
|
Ensisijaisen päätepisteen 1 vakavien haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus jokaiselle Corox BP -johtomallille
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijaisen päätepisteen 1 kriteerin täyttävien vakavien haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus arvioidaan erikseen kunkin Corox BP -johtomallin osalta.
|
5 vuotta
|
|
Yksittäisten ensisijaisten päätepisteiden 2 haittatapahtumien esiintyvyys arvioidaan erikseen jokaiselle Corox BP -johtomallille
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijaiseen päätepisteeseen 2 vaikuttavien yksittäisten vakavien haittatapahtumien esiintyvyys arvioidaan erikseen kunkin Corox BP -johtomallin osalta.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELESTIAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .