Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационный реестр Corox OTW, эндокардиальный, левожелудочковый стероидный электрод, биполярный (CELESTIAL)

11 ноября 2019 г. обновлено: Biotronik, Inc.

CELESTIAL Post Approval Registry: Corox OTW, Endocardial, Left Ventricular Steroid Lead, Bipolar Post Approval Registry

Целью данного исследования является подтверждение долгосрочной безопасности и надежности электрокардиостимулятора Corox OTW BP для левого желудочка (ЛЖ). В качестве условия утверждения FDA требовало разработки и внедрения реестра, документирующего клинический опыт этих электродов после утверждения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является требуемым FDA, многоцентровым, проспективным, нерандомизированным регистром сбора данных. Подходящим пациентам должны быть успешно имплантированы электроды Corox OTW BP, Corox OTW-S BP или Corox OTW-L BP LV с устройством BIOTRONIK CRT, и они должны дать согласие и быть зарегистрированы в течение 7-180 дней после имплантации. По крайней мере, 2500 пациентов будут зарегистрированы в этом пострегистрационном реестре, и каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение пяти лет после имплантации.

Безопасность будет оцениваться на основе анализа общей частоты нежелательных явлений, связанных со свинцом, которые требуют дополнительного инвазивного вмешательства. Кроме того, каждое отдельное нежелательное явление будет расследовано отдельно. Также будут оцениваться параметры электродов для восприятия, пороги стимуляции и импеданс. Отчет обо всех неблагоприятных событиях будет осуществляться два раза в год, чтобы выявить и охарактеризовать любые тенденции в неблагоприятных событиях, режимах отказа или частоте отказов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2499

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Hawthorne, California, Соединенные Штаты
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
      • Ventura, California, Соединенные Штаты
      • Watsonville, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
      • Davenport, Florida, Соединенные Штаты
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты
      • Lanham, Maryland, Соединенные Штаты
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты
      • Steubenville, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
      • Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из общей популяции пациентов исследователей в соответствии с критериями включения и исключения, описанными ниже.

Описание

Критерии включения:

  • Успешно имплантированная система ЭЛТ BIOTRONIK, включая электрод Corox BP LV, за 7-180 дней до регистрации
  • Способность понимать природу реестра и давать информированное согласие
  • Доступен для последующих посещений на регулярной основе в исследовательском центре
  • Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Участие в любом клиническом исследовании IDE
  • Запланированные кардиохирургические процедуры или интервенционные мероприятия в течение следующих 6 месяцев
  • Ожидается пересадка сердца в течение 1 года
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Наличие другого опасного для жизни основного заболевания отдельно от сердечного заболевания.
  • Беременность
  • Невозможность указать дату имплантации, имплантированные устройства, возраст, пол и наличие у пациента каких-либо определенных в протоколе нежелательных явлений после имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа сбора данных
Устройство: Терапия CRT - Реестр отведений LV
Сбор долгосрочных данных о безопасности и эффективности выпущенного на рынок электрода для левого желудочка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых не было осложнений, связанных с электродом Corox LV
Временное ограничение: 5 лет
Общая частота серьезных нежелательных явлений, для разрешения которых требуется дополнительное инвазивное вмешательство, связанных с электродами Corox BP LV, имплантированными с устройствами BIOTRONIK CRT-P или CRT-D. Это оценивалось как частота отсутствия серьезных нежелательных явлений (SAEFR).
5 лет
Процент субъектов, испытывающих отдельные осложнения
Временное ограничение: 5 лет
Оценка отдельных типов серьезных нежелательных явлений, влияющих на первичный исход 1.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя успешная бивентрикулярная стимуляция у субъектов на 5-летнем посещении офиса.
Временное ограничение: 5 лет
Успешная бивентрикулярная стимуляция на устройстве BIOTRONIK CRT во время плановых контрольных посещений регистра CELESTIAL через 5 лет после имплантации.
5 лет
Процент субъектов, перенесших серьезное нежелательное явление, исключенных из основной конечной точки безопасности
Временное ограничение: 5 лет
Частота серьезных нежелательных явлений для СНЯ, исключенных из первичной конечной точки безопасности, в течение 5 лет после имплантации.
5 лет
Измерение порога стимуляции электродов Corox BP LV
Временное ограничение: 5 лет
Измерения порога стимуляции для всех моделей электродов Corox BP LV в запланированном реестре CELESTIAL в течение 5 лет после имплантации.
5 лет
Corox BP LV Измерения свинца
Временное ограничение: 5 лет
Измерения чувствительности для всех моделей электродов Corox BP LV в запланированном реестре CELESTIAL в течение 5 лет после имплантации.
5 лет
Corox BP LV Измерение импеданса проводов
Временное ограничение: 5 лет
Измерения импеданса для всех моделей электродов Corox BP LV в запланированном реестре CELESTIAL в течение 5 лет после имплантации.
5 лет
Измерения порога стимуляции для модели отведения Corox BP LV
Временное ограничение: 5 лет
Измерение порога стимуляции для электрода Corox OTW BP LV, электрода Corox OTW-S BP LV и электрода Corox OTW-L BP LV.
5 лет
Измерения датчиков для модели электрода Corox BP LV
Временное ограничение: 5 лет
Сенсорные измерения для электрода Corox OTW BP LV, электрода Corox OTW-S BP LV и электрода Corox OTW-L BP LV.
5 лет
Измерения импеданса по модели электрода Corox BP LV
Временное ограничение: 5 лет
Измерения импеданса электрода Corox OTW BP LV, электрода Corox OTW-S BP LV и электрода Corox OTW-L BP LV.
5 лет
Общая частота серьезных нежелательных явлений первичной конечной точки 1 для каждой модели отведений Corox BP
Временное ограничение: 5 лет
Общая частота серьезных нежелательных явлений, соответствующих критериям первичной конечной точки 1, будет оцениваться отдельно для каждой модели отведений Corox BP.
5 лет
Частота отдельных типов нежелательных явлений первичной конечной точки 2 будет оцениваться отдельно для каждой модели отведений Corox BP.
Временное ограничение: 5 лет
Частота отдельных типов серьезных нежелательных явлений, влияющих на первичную конечную точку 2, будет оцениваться отдельно для каждой модели отведений Corox BP.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CELESTIAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Терапия CRT - Реестр отведений LV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться