Post Approval Registry för Corox OTW, endokardiell, vänsterkammarsteroidledning, bipolär (CELESTIAL)
11 november 2019 uppdaterad av: Biotronik, Inc.
CELESTIAL Post Approval Registry: Corox OTW, endokardiell, vänsterkammarsteroidledning, bipolär postgodkännanderegister
Syftet med denna studie är att bekräfta den långsiktiga säkerheten och tillförlitligheten för Corox OTW BP-stimuleringselektroden för vänster kammare (LV).
Som ett villkor för godkännande krävde FDA att ett register som dokumenterar den kliniska erfarenheten efter godkännandet av dessa elektroder utformas och implementeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett FDA-krävt, multicenter, prospektivt, icke-randomiserat datainsamlingsregister. Kvalificerade patienter måste framgångsrikt ha implanterats med en Corox OTW BP-, Corox OTW-S BP- eller Corox OTW-L BP LV-ledning med en BIOTRONIK CRT-enhet och samtyckt och inskrivet mellan 7-180 dagar efter implantation. Minst 2500 patienter kommer att registreras i detta post-godkännanderegister, och varje patient kommer att följas i fem år efter implantation.
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på analysen av den totala förekomsten av blyrelaterade biverkningar som kräver ytterligare invasiv intervention. Dessutom kommer varje enskild biverkning att utredas separat. Avledningsparametrar för avkänning, stimuleringströsklar och impedans kommer också att utvärderas. Rapportering av alla negativa händelser kommer att utföras två gånger om året för att identifiera och karakterisera eventuella trender i negativa händelser, fellägen eller felfrekvenser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2499
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
-
Fairfield, California, Förenta staterna
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna
-
Glendale, California, Förenta staterna
-
Hawthorne, California, Förenta staterna
-
Inglewood, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
National City, California, Förenta staterna
-
Northridge, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna
-
Torrance, California, Förenta staterna
-
Ventura, California, Förenta staterna
-
Watsonville, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
-
Davenport, Florida, Förenta staterna
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna
-
Naples, Florida, Förenta staterna
-
New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna
-
Lanham, Maryland, Förenta staterna
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna
-
Lapeer, Michigan, Förenta staterna
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Crystal City, Missouri, Förenta staterna
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Glen Ridge, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna
-
Steubenville, Ohio, Förenta staterna
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Chinchilla, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna
-
McKinney, Texas, Förenta staterna
-
Nacogdoches, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
Yakima, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att erhållas från utredarnas allmänna patientpopulation enligt inklusions- och uteslutningskriterierna som beskrivs nedan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrikt implanterat BIOTRONIK CRT-system, inklusive en Corox BP LV-ledning, från 7-180 dagar före registrering
- Kunna förstå registrets karaktär och ge informerat samtycke
- Tillgänglig för uppföljningsbesök på regelbunden basis på undersökningsplatsen
- Ålder högre än eller lika med 18 år
Exklusions kriterier:
- Inskriven i någon klinisk IDE-studie
- Planerade hjärtkirurgiska ingrepp eller interventionsåtgärder inom de närmaste 6 månaderna
- Förväntas få en hjärttransplantation inom 1 år
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Närvaro av en annan livshotande, underliggande sjukdom skild från deras hjärtsjukdom
- Graviditet
- Oförmåga att ange datum för implantation, implanterade enheter, ålder, kön och om patienten upplevt några protokolldefinierade biverkningar sedan implantationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Datainsamlingsgrupp
|
Samlar in långsiktiga säkerhets- och effektdata på en marknadsfrisatt vänsterkammarledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som är fria från komplikationer relaterade till Corox LV Lead
Tidsram: 5 år
|
Den totala förekomsten av allvarliga biverkningar som kräver ytterligare invasiv intervention för att lösas, relaterad till Corox BP LV-elektroderna implanterade med antingen BIOTRONIK CRT-P- eller CRT-D-enheter. Detta utvärderades som en allvarlig biverkning frifrekvens (SAEFR).
|
5 år
|
|
Procentandel av försökspersoner som upplever individuella komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Utvärdering av de individuella typerna av allvarliga biverkningar som bidrar till primärt utfall 1.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig framgångsrik biventrikulär pacing hos försökspersoner vid det 5-åriga kontoretsbesöket.
Tidsram: 5 år
|
Framgångsrik biventrikulär stimulering i en BIOTRONIK CRT-enhet vid schemalagda uppföljningsbesök i CELESTIAL-registret under 5 år efter implantation.
|
5 år
|
|
Procentandel av försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar som uteslutits från primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 5 år
|
Frekvenser av allvarliga biverkningar för SAE exkluderade från primära säkerhetseffektmått under 5 år efter implantation.
|
5 år
|
|
Corox BP LV Lead Pacing Tröskelmätningar
Tidsram: 5 år
|
Stimuleringströskelmätningar för alla Corox BP LV elektrodmodeller vid schemalagd CELESTIAL-registrering under 5 år efter implantation.
|
5 år
|
|
Corox BP LV ledningsavkänningsmätningar
Tidsram: 5 år
|
Avkänningsmätningar för alla Corox BP LV elektrodmodeller vid schemalagd CELESTIAL-registrering under 5 år efter implantation.
|
5 år
|
|
Corox BP LV elektrodimpedansmätningar
Tidsram: 5 år
|
Impedansmätningar för alla Corox BP LV elektrodmodeller vid schemalagd CELESTIAL-registrering under 5 år efter implantation.
|
5 år
|
|
Stimuleringströskelmätningar per Corox BP LV-avledningsmodell
Tidsram: 5 år
|
Stimuleringströskelmätningar för Corox OTW BP LV-elektroden, Corox OTW-S BP LV-elektroden och Corox OTW-L BP LV-elektroden.
|
5 år
|
|
Avkänningsmått per Corox BP LV-ledningsmodell
Tidsram: 5 år
|
Avkänningsmätningar för Corox OTW BP LV-kabeln, Corox OTW-S BP LV-kabeln och Corox OTW-L BP LV-kabeln.
|
5 år
|
|
Impedansmätningar Per Corox BP LV Lead Model
Tidsram: 5 år
|
Impedansmätningar för Corox OTW BP LV-kabeln, Corox OTW-S BP LV-kabeln och Corox OTW-L BP LV-kabeln.
|
5 år
|
|
Övergripande förekomst av allvarliga negativa händelser för primär endpoint 1 för varje Corox BP-leadmodell
Tidsram: 5 år
|
Den totala förekomsten av allvarliga biverkningar som uppfyller kriterierna för primär endpoint 1 kommer att utvärderas separat för varje Corox BP-huvudmodell.
|
5 år
|
|
Incidensen av enskilda typer av primära endpoint 2-biverkningar kommer att utvärderas separat för varje Corox BP-leadmodell
Tidsram: 5 år
|
Incidensen av individuella typer av allvarliga biverkningar som bidrar till primär endpoint 2 kommer att utvärderas separat för varje Corox BP-modell.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2008
Första postat (Uppskatta)
18 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CELESTIAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .