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Corox OTW, 심내막, 좌심실 스테로이드 납, 양극성의 승인 후 레지스트리 (CELESTIAL)

2019년 11월 11일 업데이트: Biotronik, Inc.

CELESTIAL 사후 승인 등록부: Corox OTW, 심내막, 좌심실 스테로이드 납, 양극성 사후 승인 등록부

이 연구의 목적은 Corox OTW BP 좌심실(LV) 페이싱 리드의 장기적 안전성과 신뢰성을 확인하는 것입니다. 승인 조건으로 FDA는 이러한 리드의 승인 후 임상 경험을 문서화하는 레지스트리를 설계하고 구현하도록 요구했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 FDA에서 요구하는 다중 센터, 전향적, 비무작위 데이터 수집 레지스트리입니다. 적격 환자는 BIOTRONIK CRT 장치가 있는 Corox OTW BP, Corox OTW-S BP 또는 Corox OTW-L BP LV 리드를 성공적으로 이식하고 이식 후 7-180일 사이에 동의하고 등록해야 합니다. 최소 2,500명의 환자가 이 승인 후 레지스트리에 등록될 것이며 각 환자는 이식 후 5년 동안 추적될 것입니다.

추가 침습적 개입이 필요한 납 관련 부작용의 전반적인 발생률 분석을 기반으로 안전성을 평가합니다. 또한, 각각의 개별 유해 사례를 개별적으로 조사할 것입니다. 감지, 페이싱 임계값 및 임피던스에 대한 리드 매개변수도 평가됩니다. 모든 부작용 보고는 부작용, 실패 모드 또는 실패율의 추세를 식별하고 특성화하기 위해 1년에 두 번 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2499

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국
      • Mesa, Arizona, 미국
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Scottsdale, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국
      • Fairfield, California, 미국
      • Fountain Valley, California, 미국
      • Glendale, California, 미국
      • Hawthorne, California, 미국
      • Inglewood, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • National City, California, 미국
      • Northridge, California, 미국
      • Orange, California, 미국
      • Rancho Mirage, California, 미국
      • Santa Barbara, California, 미국
      • Torrance, California, 미국
      • Ventura, California, 미국
      • Watsonville, California, 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
      • Boulder, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국
      • Davenport, Florida, 미국
      • Melbourne, Florida, 미국
      • Naples, Florida, 미국
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국
      • Saint Petersburg, Florida, 미국
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    • Indiana
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    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국
    • Louisiana
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      • Lafayette, Louisiana, 미국
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      • Lanham, Maryland, 미국
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      • Burlington, Massachusetts, 미국
      • Worcester, Massachusetts, 미국
    • Michigan
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      • Lansing, Michigan, 미국
      • Lapeer, Michigan, 미국
      • Saginaw, Michigan, 미국
      • Wyoming, Michigan, 미국
      • Ypsilanti, Michigan, 미국
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, 미국
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
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      • Middletown, Ohio, 미국
      • Steubenville, Ohio, 미국
      • Toledo, Ohio, 미국
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    • Oregon
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
      • Greenville, South Carolina, 미국
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국
      • Brownsville, Texas, 미국
      • Corpus Christi, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • Kingwood, Texas, 미국
      • McKinney, Texas, 미국
      • Nacogdoches, Texas, 미국
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
      • Yakima, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아래에 설명된 포함 및 제외 기준에 따라 연구자의 일반 환자 모집단에서 환자를 얻습니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 7-180일 전부터 Corox BP LV 리드를 포함하여 BIOTRONIK CRT 시스템을 성공적으로 이식했습니다.
  • 레지스트리의 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 시험기관에서 정기적으로 후속 방문 가능
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 모든 IDE 임상 연구에 등록
  • 향후 6개월 이내에 계획된 심장 수술 절차 또는 중재적 조치
  • 1년 이내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 경우
  • 수명이 1년 미만
  • 심장 장애와 별개로 다른 생명을 위협하는 근본적인 질병의 존재
  • 임신
  • 이식 날짜, 이식된 장치, 연령, 성별, 환자가 이식 이후 프로토콜 정의 부작용을 경험했는지 여부를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
데이터 수집 그룹
장치: CRT 요법 - LV 리드 레지스트리
시장 출시 좌심실 리드에 대한 장기 안전성 및 효능 데이터 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Corox LV 납과 관련된 합병증이 없는 피험자의 비율
기간: 5 년
BIOTRONIK CRT-P 또는 CRT-D 장치를 이식한 Corox BP LV 리드와 관련하여 해결하기 위해 추가적인 침습적 개입이 필요한 심각한 부작용의 전체 발생률. 이는 심각한 부작용 무발생률(SAEFR)로 평가되었습니다.
5 년
개별 합병증을 경험하는 피험자의 백분율
기간: 5 년
1차 결과에 기여하는 심각한 부작용의 개별 유형 평가 1.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 사무실 내 방문에서 피험자의 성공적인 Biventricular Pacing을 의미합니다.
기간: 5 년
이식 후 5년 동안 예정된 CELESTIAL 레지스트리 후속 방문에서 BIOTRONIK CRT 장치의 성공적인 biventricular pacing.
5 년
1차 안전성 종점에서 제외된 심각한 부작용을 경험한 피험자의 백분율
기간: 5 년
이식 후 5년 동안 1차 안전성 종점에서 제외된 SAE에 대한 심각한 부작용 비율.
5 년
Corox BP LV 리드 페이싱 임계값 측정
기간: 5 년
예정된 CELESTIAL 등록에서 이식 후 5년 동안 모든 Corox BP LV 리드 모델에 대한 페이싱 역치 측정.
5 년
Corox BP LV 리드 감지 측정
기간: 5 년
이식 후 5년 동안 예정된 CELESTIAL 등록에서 모든 Corox BP LV 리드 모델에 대한 센싱 측정.
5 년
Corox BP LV 리드 임피던스 측정
기간: 5 년
이식 후 5년 동안 예정된 CELESTIAL 등록에서 모든 Corox BP LV 리드 모델에 대한 임피던스 측정.
5 년
Corox BP LV 리드 모델당 페이싱 임계값 측정
기간: 5 년
Corox OTW BP LV 리드, Corox OTW-S BP LV 리드 및 Corox OTW-L BP LV 리드에 대한 페이싱 임계값 측정.
5 년
Corox BP LV 리드 모델에 따른 감지 측정
기간: 5 년
Corox OTW BP LV 리드, Corox OTW-S BP LV 리드 및 Corox OTW-L BP LV 리드에 대한 감지 측정.
5 년
Corox BP LV 리드 모델별 임피던스 측정
기간: 5 년
Corox OTW BP LV 리드, Corox OTW-S BP LV 리드 및 Corox OTW-L BP LV 리드에 대한 임피던스 측정.
5 년
각 Corox BP 리드 모델에 대한 1차 종점 1 심각한 부작용의 전체 발생률
기간: 5 년
1차 종점 1 기준을 충족하는 심각한 부작용의 전체 발생률은 각 Corox BP 리드 모델에 대해 별도로 평가됩니다.
5 년
개별 유형의 1차 종점 2 이상 반응의 발생률은 각 Corox BP 리드 모델에 대해 별도로 평가됩니다.
기간: 5 년
1차 평가변수 2에 기여하는 개별 유형의 심각한 부작용 발생률은 각 Corox BP 리드 모델에 대해 별도로 평가됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CELESTIAL

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