精神分裂症患者臀部肌肉注射利培酮 4 周长效注射剂 (LAI) 的特征

利培酮长效制剂的肌内注射制剂正在开发中，目的是在每 4 周给药一次的每个治疗周期中提供持续和稳定水平的利培酮。 由于该制剂是长效制剂，患者将在第一周接受 1 mg 速释 (IR) 制剂治疗，以确认患者在接受长效注射剂 (LAI) 之前不会对药物产生过敏反应公式。 每位患者总共接受两次注射。 第一种是速释制剂，第二种是新的长效制剂，至少一周后给药。 符合条件的患者可以继续服用之前的口服药物，无需减量。 将收集血样以确定血浆中利培酮及其主要代谢物的水平。 将在紧接（给药前）和 5、10、20、30、45 分钟、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36 分钟时通过静脉穿刺（针刺）获得血样, 第一次注射后 48, 72, 96 小时和 2, 6, 12, 24, 48, 96 小时, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30,利培酮第二次注射后32、34、36、39、43、50、57、64、71、78、85天。 安全性将在整个研究期间通过监测临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 的分数、锥体外系症状评定量表 (ESRS) 的分数、不良事件 (AE)、临床实验室结果的变化、体格检查的变化来评估安全性(PE)、心电图 (ECG) 的变化，以及患者和研究者对注射部位的评估。 研究分为两个时期。 在第一阶段，所有患者将接受一次 1 mg 利培酮 IR（速释）溶液（液体）注射。 随访持续时间为 96 小时。 在第二阶段，患者将接受一剂 75 毫克利培酮 4 周制剂注射。 随访时间为 85 天。 在臀部肌肉中进行的注射将间隔 7 至 14 天进行。