Характеристика внутримышечных инъекций 4-недельной инъекционной формы рисперидона (LAI) в ягодицу у пациентов с шизофренией
20 мая 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Открытое пилотное исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу 4-недельной инъекционной формы рисперидона пролонгированного действия у пациентов с хронической стабильной шизофренией
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики, безопасности и переносимости 4-недельной инъекционной формы рисперидона длительного действия (LAI) после однократной внутримышечной (в/м) инъекции 75 мг рисперидона LAI в ягодичную мышцу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутримышечная инъекционная форма рисперидона пролонгированного действия находится в стадии разработки с целью обеспечения устойчивого и стабильного уровня рисперидона в течение каждого цикла лечения, вводимого каждые 4 недели.
Поскольку этот препарат является препаратом длительного действия, пациенты будут лечиться препаратом с немедленным высвобождением (IR) в дозе 1 мг в первую неделю, чтобы убедиться, что у пациента не разовьется аллергическая реакция на препарат, прежде чем он получит инъекционный препарат длительного действия (LAI). формулировка.
Каждый пациент получает в общей сложности две инъекции.
Первый представляет собой препарат с немедленным высвобождением, а второй, который вводится по крайней мере через неделю, представляет собой новый препарат длительного действия.
Подходящие пациенты могут оставаться на прежнем пероральном приеме лекарств, постепенное снижение дозировки не требуется.
Образцы крови будут взяты для определения уровня рисперидона и его основного метаболита в плазме.
Образцы крови будут получены путем венепункции (укол иглой) непосредственно перед (до введения дозы) и через 5, 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 минут. , 48, 72, 96 ч после 1-й инъекции и через 2, 6, 12, 24, 48, 96 ч, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 39, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 дней после второй инъекции рисперидона.
Безопасность будет оцениваться во время посещений на протяжении всего исследования путем мониторинга общего клинического впечатления - тяжести (CGI-S), баллов по шкале оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS), нежелательных явлений (НЯ), изменений в клинических лабораторных результатах, изменений в физикальном обследовании. (ПЭ), изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), а также оценку места инъекции пациентом и исследователем.
В исследовании два периода.
В первом периоде все пациенты получат одну инъекцию 1 мг раствора рисперидона IR (немедленного высвобождения) (жидкость).
Продолжительность наблюдения составляет 96 часов.
Во втором периоде пациенты получат одну инъекцию рисперидона 4-недельной формы по 75 мг.
Продолжительность наблюдения составляет 85 дней.
Инъекции, вводимые в мышцу ягодиц, будут делаться с интервалом от 7 до 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные с диагнозом шизофрения
- Клинически стабилен без изменений в текущих антипсихотических препаратах
- Соответствовать критериям оценки положительных и отрицательных симптомов (PANSS) и общему клиническому впечатлению (CGI)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/метр (м)2
- Если женщина в постменопаузе хирургически бесплодна, воздерживается или, если она ведет активную половую жизнь, практикует перед включением в исследование и соглашается применять на протяжении всего исследования эффективный метод контроля рождаемости
- Если мужчина соглашается использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным
Критерий исключения:
- Алкогольная или наркотическая зависимость, за исключением никотиновой или кофеиновой зависимости
- Вынужденно совершено или неспособно дать информированное согласие
- Имеет позднюю дискинезию, Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
- История или текущее клинически значимое заболевание
- Лечение с использованием любых запрещенных протоколом методов лечения
- Клинически значимый результат лабораторного скрининга или ЭКГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
Рисперидон IR и LAI в форме 1 мг рисперидона IR однократная инъекция, затем через 7–14 дней 75 мг рисперидона 4-недельная однократная инъекция LAI
|
Однократная инъекция 1 мг рисперидона IR, а затем через 7–14 дней однократная инъекция 75 мг рисперидона 4-недельная ИЛА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить фармакокинетику 4-недельной инъекционной (LAI) формы рисперидона после однократной внутримышечной (IM) инъекции 75 мг в ягодичную мышцу.
Временное ограничение: До 85 дней для 4-недельной формы LAI рисперидона и до 96 часов для формы с немедленным высвобождением (IR)
|
До 85 дней для 4-недельной формы LAI рисперидона и до 96 часов для формы с немедленным высвобождением (IR)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость 4-недельной формы LAI рисперидона путем мониторинга показателей CGI-S, показателей ESRS, нежелательных явлений, PE, лабораторных показателей, значений ЭКГ и реакций в месте инъекции.
Временное ограничение: До 85 дней
|
До 85 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- CR015742
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .