Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace intramuskulárních injekcí risperidonu 4týdenní dlouhodobě působící injekční formulace (LAI) do hýždí pacientů se schizofrenií

20. května 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodávková, otevřená pilotní studie k prozkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti gluteální intramuskulární injekce 4týdenní dlouhodobě působící injekční formulace risperidonu u pacientů s chronickou stabilní schizofrenií

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost 4týdenní dlouhodobě působící injekční (LAI) formulace risperidonu po jedné intramuskulární (i.m.) injekci 75 mg risperidonu LAI do hýžďového svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intramuskulární injekční formulace risperidonu s dlouhodobým účinkem je ve vývoji s cílem poskytnout trvalou a stabilní hladinu risperidonu během každého léčebného cyklu podávaného každé 4 týdny. Vzhledem k tomu, že tato formulace je dlouhodobě působící formulací, budou pacienti v prvním týdnu léčeni 1 mg formulací s okamžitým uvolňováním (IR), aby se potvrdilo, že se u pacienta nevyvine alergická reakce na léčivo před podáním dlouhodobě působícího injekčního přípravku (LAI). formulace. Každý pacient dostane celkem dvě injekce. První je formulace s okamžitým uvolňováním a druhá, která se podává nejméně o týden později, je nová formulace s dlouhodobým účinkem. Způsobilí pacienti mohou zůstat na své předchozí perorální medikaci, není potřeba žádné snižování medikace. Budou odebrány vzorky krve pro stanovení hladin risperidonu a jeho hlavního metabolitu v plazmě. Vzorky krve budou odebrány venepunkcí (píchnutím jehly) bezprostředně před (před dávkou) a v 5, 10, 20, 30, 45 minutách, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 , 48, 72, 96 hodin po první injekci a v 2, 6, 12, 24, 48, 96 hodin, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 39, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 dní po druhé injekci risperidonu. Bezpečnost bude hodnocena při návštěvách v průběhu studie sledováním skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S), skóre extrapyramidové škály hodnocení symptomů (ESRS), nežádoucích účinků (AE), změn klinických laboratorních výsledků, změn fyzikálních vyšetření (PE), změny na elektrokardiogramech (EKG), stejně jako hodnocení místa vpichu pacientem a zkoušejícím. Studium má dvě období. V prvním období všichni pacienti dostanou jednu injekci 1 mg risperidonu IR (s okamžitým uvolňováním) roztoku (kapaliny). Doba sledování je 96 hodin. Ve druhém období dostanou pacienti jednu injekci risperidonu 75 mg na 4 týdny. Délka sledování je 85 dní. Injekce, podávané do hýžďového svalu, budou podávány s odstupem 7 až 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie
  • Klinicky stabilní beze změn v současných antipsychotických lécích
  • Splňujte kritéria skóre pozitivních a negativních symptomů (PANSS) a klinického globálního dojmu (CGI)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kilogramy (kg)/metr (m)2
  • Je-li žena po menopauze chirurgicky sterilní, abstinující nebo, je-li sexuálně aktivní, cvičí před vstupem do studie a souhlasí s tím, že bude během studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce
  • Pokud muž, souhlasí s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na alkoholu nebo látkách, s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu
  • Nedobrovolně se zavázal nebo nemohl poskytnout informovaný souhlas
  • Má tardivní dyskinezi, v anamnéze neuroleptický maligní syndrom
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění
  • Léčba jakýmkoli protokolem nepovolovala terapie
  • Klinicky významný výsledek screeningové laboratoře nebo EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
risperidon IR a LAI formulace 1 mg risperidonu IR jedna injekce následovaná po 7 až 14 dnech 75 mg risperidonu 4týdenní jednorázová injekce LAI
Lék: risperidon IR a LAI formulace
1 mg risperidonu IR jedna injekce, po 7 až 14 dnech 75 mg risperidonu 4týdenní jednorázová injekce LAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat farmakokinetiku 4týdenní dlouhodobě působící injekční (LAI) formulace risperidonu po jediné intramuskulární (IM) injekci 75 mg do hýžďového svalu.
Časové okno: Až 85 dní u 4týdenní LAI formulace risperidonu a až 96 hodin u formulace s okamžitým uvolňováním (IR)
Až 85 dní u 4týdenní LAI formulace risperidonu a až 96 hodin u formulace s okamžitým uvolňováním (IR)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost 4týdenní LAI formulace risperidonu sledováním skóre CGI-S, skóre ESRS, AE, PE, laboratorních hodnot, hodnot EKG a reakcí v místě vpichu.
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015742

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risperidon IR a LAI formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit