4 viikon pitkävaikutteisen injektoitavan (LAI) risperidonin lihaksensisäisten injektioiden kuvaus skitsofreniapotilaiden pakaraan
tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Kerta-annos, avoin pilottitutkimus, jossa tutkittiin 4 viikkoa kestävän pitkävaikutteisen risperidonin ruiskeena annettavan lihaksensisäisen injektion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen stabiili skitsofrenia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 4 viikkoa kestävän pitkävaikutteisen injektoitavan (LAI) risperidoniformulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 75 mg:n risperidoni LAI:n kertainjektion jälkeen pakaralihakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkävaikutteisen risperidonin lihakseen injektoitava formulaatio on kehitteillä, jotta risperidonin taso pysyy jatkuvasti ja vakaana jokaisen neljän viikon välein annettavan hoitojakson aikana.
Koska tämä formulaatio on pitkävaikutteinen, potilaita hoidetaan 1 mg:n välittömän vapautumisen (IR) formulaatiolla ensimmäisen viikon aikana sen varmistamiseksi, että potilaalle ei kehitty allergista reaktiota lääkkeelle ennen pitkävaikutteisen injektion (LAI) saamista. muotoilu.
Jokainen potilas saa yhteensä kaksi injektiota.
Ensimmäinen on välittömästi vapautuva formulaatio ja toinen, joka annetaan vähintään viikkoa myöhemmin, on uusi pitkävaikutteinen formulaatio.
Tukikelpoiset potilaat voivat jatkaa aiemman suun kautta otettavan lääkityksensä kanssa, lääkitystä ei tarvitse pienentää.
Verinäytteitä otetaan risperidonin ja sen päämetaboliitin pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa.
Verinäytteet otetaan laskimopistolla (neulanpistolla) juuri ennen (ennen annosta) ja 5, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 kohdalla. , 48, 72, 96 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen ja 2, 6, 12, 24, 48, 96 tuntia, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 39, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 päivää toisen risperidoni-injektion jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan käynneillä koko tutkimuksen ajan seuraamalla kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S), ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) pisteitä, haittatapahtumia (AE), muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa, muutoksia fyysisessä tutkimuksessa. (PE), muutokset EKG:ssä sekä potilaan ja tutkijan arvio pistoskohdasta.
Tutkimuksessa on kaksi jaksoa.
Ensimmäisellä jaksolla kaikki potilaat saavat yhden injektion 1 mg risperidonin IR (välittömästi vapauttavaa) liuosta (nestettä).
Seurannan kesto on 96 tuntia.
Toisella jaksolla potilaat saavat yhden injektion 75 mg:n risperidonin 4 viikon formulaatiota.
Seurannan kesto on 85 päivää.
Injektiot, jotka annetaan pakaralihakseen, annetaan 7–14 päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on skitsofreniadiagnoosi
- Kliinisesti vakaa ilman muutoksia nykyisissä psykoosilääkkeissä
- Täytä Positive and Negative Symptom Score (PANSS) ja Clinical Global Impression (CGI) pisteytyskriteerit
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-35 kilogrammaa (kg)/metri (m)2
- Jos nainen on postmenopausaalinen kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai seksuaalisesti aktiivinen, harjoittelee ennen tutkimukseen tuloa ja suostuu harjoittamaan koko tutkimuksen ajan tehokasta ehkäisymenetelmää
- Jos mies, hän suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija katsoo sopivaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus, paitsi nikotiini- tai kofeiiniriippuvuus
- Tahattomasti sitoutunut tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Hänellä on tardiivi dyskinesia, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus
- Hoito millä tahansa protokollalla kielletyillä hoidoilla
- Kliinisesti merkittävä tulos seulontalaboratoriosta tai EKG:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
risperidoni IR ja LAI formulaatio 1 mg risperidonin IR kertainjektio, jota seurasi 7-14 päivän kuluttua 75 mg risperidoni 4 viikon LAI kertainjektio
|
1 mg risperidonin IR-kertainjektio, jota seurasi 7–14 päivän kuluttua 75 mg risperidonin 4 viikon LAI-kertainjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia 4 viikkoa kestävän injektoitavan (LAI) risperidonin farmakokinetiikkaa 75 mg:n kerta-injektion jälkeen pakaralihakseen.
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää 4 viikon risperidonin LAI-formulaatiolle ja jopa 96 tuntia välittömästi vapautuvalle (IR) formulaatiolle
|
Jopa 85 päivää 4 viikon risperidonin LAI-formulaatiolle ja jopa 96 tuntia välittömästi vapautuvalle (IR) formulaatiolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia 4 viikkoa kestävän risperidonin LAI-formulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä seuraamalla CGI-S-pisteitä, ESRS-pisteitä, AE-pisteitä, PE-pisteitä, laboratorioarvoja, EKG-arvoja ja pistoskohdan reaktioita.
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
|
Jopa 85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015742
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .