Caratterizzazione delle iniezioni intramuscolari di Risperidone 4 Week Long-acting Injectable (LAI) Formulazione nel gluteo di pazienti con schizofrenia

È in fase di sviluppo una formulazione iniettabile intramuscolare di risperidone a lunga durata d'azione con l'obiettivo di fornire un livello sostenuto e stabile di risperidone durante ogni ciclo di trattamento somministrato ogni 4 settimane. Poiché questa formulazione è una formulazione a lunga durata d'azione, i pazienti saranno trattati con una formulazione a rilascio immediato (IR) da 1 mg nella prima settimana per confermare che il paziente non sviluppa una reazione allergica al farmaco prima di ricevere l'iniettabile a lunga durata d'azione (LAI) formulazione. Ogni paziente riceve un totale di due iniezioni. La prima è la formulazione a rilascio immediato e la seconda, che viene somministrata almeno una settimana dopo, è la nuova formulazione a lunga durata d'azione. I pazienti idonei possono continuare la loro precedente terapia orale, non è necessaria alcuna riduzione graduale della terapia. Saranno raccolti campioni di sangue per determinare i livelli di risperidone e del suo principale metabolita nel plasma. I campioni di sangue saranno prelevati mediante venipuntura (ago puntura) immediatamente prima (pre-dose) e a 5, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8,12, 16, 24, 36 , 48, 72, 96 ore dopo la 1a iniezione e a 2, 6, 12, 24, 48, 96 ore, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 39, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 giorni dopo la seconda iniezione di risperidone. La sicurezza verrà valutata durante le visite durante lo studio monitorando i punteggi della Clinical Global Impression - Severity (CGI-S), i punteggi della Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS), gli eventi avversi (AE), i cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici, i cambiamenti negli esami fisici (PE), cambiamenti negli elettrocardiogrammi (ECG), nonché valutazione del paziente e dello sperimentatore del sito di iniezione. Lo studio ha due periodi. Nel primo periodo tutti i pazienti riceveranno un'iniezione di 1 mg di risperidone IR (a rilascio immediato) soluzione (liquida). La durata del follow-up è di 96 ore. Nel secondo periodo, i pazienti riceveranno un'iniezione di risperidone formulazione di 4 settimane da 75 mg. La durata del follow-up è di 85 giorni. Le iniezioni, somministrate nel muscolo dei glutei, verranno somministrate a distanza di 7-14 giorni.