SonoVue®-增强型超声（美国）与未增强型超声对局灶性肝脏病变的表征
使用 Sonovue® 增强型超声成像表征肝脏局灶性病变：一项 III 期患者内比较研究与使用组织学或联合成像/临床数据作为真实标准的非增强型超声成像
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Bracco Diagnostics Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性/女性。
- 提供书面知情同意书并愿意遵守协议要求。
- 至少年满 18 岁。
- 至少有 1 个 FLL（目标病变）需要进行表征检查。 目标病变可能包括：
偶然检测到， 在患有慢性肝炎或肝硬化的受试者中， 在具有已知恶性肿瘤病史的受试者中。
- 计划在使用 SonoVue® 后 24 小时至 30 天内对目标病变进行手术切除或活检，或者
- 如果组织活检既没有指征也没有计划手术，计划或已经在给药前 30 天至 48 小时或给药后 24 小时至 30 天对目标病变进行 CE-CT 和/或 CE-MRI声诺威®。
排除标准：
- 声窗不足以对肝脏进行充分的超声检查。
- 具有无法通过非增强超声识别的 FLL。
- 在测试程序和可能改变目标病变的真实标准评估之间的时间段内接受或计划接受抗肿瘤化疗或侵入性程序。
- 在使用 SonoVue® 之前 48 小时内和之后最多 24 小时内接受任何其他造影剂。
- 之前已经注册并完成了这项研究。
- 已知的右向左心脏分流，双向或短暂的。
- 对研究产品的一种或多种成分（六氟化硫或 SonoVue® 的任何成分）有任何已知过敏。
- 对其中一项计划的成像程序（超声、CT 或 MRI）有任何禁忌症，例如植入物、幽闭恐惧症、不适当的医疗条件等。
- 在进入本研究前 30 天内接受过试验化合物。
- 有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究和/或给药后随访检查的机会。
- 由研究者确定受试者在临床上不适合研究。
- 是怀孕或哺乳期的女性。 通过以下方式排除怀孕的可能性：
在 SonoVue® 给药前 24 小时内在机构现场检测血清 βHCG，手术史（例如，输卵管结扎或子宫切除术），绝经后至少 1 年没有月经。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：接受声诺维治疗的患者
至少有一个目标病变需要进行表征的患者
2.4 mL 的六氟化硫微泡 (SonoVue®) 将作为外周静脉中的团注给药。 |
声诺维 (2.4 mL)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度：根据真实标准，所有恶性病变中真阳性病变的百分比
大体时间：24小时至6个月
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SonoVue 增强超声 (SonoVue CE-US) 与非增强超声 (UE-US) 的敏感性，使用 3 名场外评估员（对患者数据不知情）中的每一个提供的诊断来表征恶性局灶性肝脏病变 (FLL)意向诊断 (ITD) 人群。 分析单位是病灶，相当于受试者，因为每个受试者都有一个病灶需要表征。 真阳性：受试者的目标病变通过超声检查和真实标准均被表征为恶性。 真实标准：CE-CT 和/或 CE-MRI 检查或组织病理学/手术切除/活组织检查的组织学或 6 个月随访计算为（真阳性病灶数/真值标准恶性病灶数）x 100 |
24小时至6个月
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特异性：根据真实标准，所有良性病变中真阴性病变的百分比
大体时间：24小时至6个月
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使用 3 名场外评估员（对患者数据不知情）中的每一个为 ITD 人群提供的诊断，SonoVue 增强超声与未增强超声在良性 FLL 表征方面的特异性。 分析单位是病变，相当于受试者，因为每个受试者都有一个待表征的单一病变。 真阴性：受试者的目标病变被超声检查和真实标准均定性为良性。 在 259 名 ITD 参与者中，只有 140 名参与者（病变）根据真实标准是良性的。 真实标准：CE-CT 和/或 CE-MRI 检查或组织病理学/来自手术切除/活组织检查的组织学或 6 个月的随访。 计算方式为（真阴性病变的数量/每个真值标准的良性病变数量）x 100。 |
24小时至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性 FLL 的特异性诊断
大体时间：24小时至6个月
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使用 3 名场外评估员（对患者数据不知情）中的每一个为 ITD 人群提供的诊断，使用 SonoVue 增强超声与未增强超声进行恶性 FLL 的特异性诊断。 分析单位是病变，相当于受试者，因为每个受试者都有一个待表征的单一病变。 真实标准：CE-CT 和/或 CE-MRI 检查或组织病理学/来自手术切除/活组织检查的组织学或 6 个月的随访。 计算为（正确表征的病变数量/每个真值标准的病变数量）x 100。 |
24小时至6个月
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准确性：所有病变中真阳性和真阴性的百分比
大体时间：24小时至6个月
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使用 3 名场外评估员（对患者数据不知情）为 ITD 人群提供的诊断，SonoVue 增强超声与非增强超声在恶性和良性 FLL 表征方面的准确性。 分析单位是病变，相当于受试者，因为每个受试者都有一个待表征的单一病变。 真阳性：受试者的目标病变通过超声检查和真实标准均被表征为恶性。 真阴性：受试者的目标病变被超声检查和真实标准均定性为良性。 真实标准：CE-CT 和/或 CE-MRI 检查或组织病理学/来自手术切除/活组织检查的组织学或 6 个月的随访。 计算方式为（真阳性和真阴性病变数/每个真值标准的总病变数）x 100。 |
24小时至6个月
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阳性预测值 [PPV]：每次超声检查所有恶性病变中真阳性病变的百分比
大体时间：24小时至6个月
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使用 3 名场外评估员（对患者数据不知情）中的每一个为 ITD 人群提供的诊断，SonoVue 增强与未增强超声对 FLL 特征的阳性预测值。 分析单位是病变，相当于受试者，因为每个受试者都有一个待表征的单一病变。 真阳性：受试者的目标病变通过超声检查和真实标准均被表征为恶性。 真实标准：CE-CT 和/或 CE-MRI 检查或组织病理学/来自手术切除/活组织检查的组织学或 6 个月的随访。 计算方式为（真阳性病灶数/每次超声检查的恶性病灶数）x 100。 |
24小时至6个月
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阴性预测值 [NPV]：每次超声检查所有良性病变中真阴性病变的百分比
大体时间：24小时至6个月
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使用 3 名场外评估员（对患者数据不知情）中的每一个为 ITD 人群提供的诊断，SonoVue 增强超声与未增强超声对 FLL 表征的阴性预测值。 分析单位是病变，相当于受试者，因为每个受试者都有一个待表征的单一病变。 真阴性：受试者的目标病变被超声检查和真实标准均定性为良性。 真实标准：CE-CT 和/或 CE-MRI 检查或组织病理学/来自手术切除/活组织检查的组织学或 6 个月的随访。 计算方式为（真阴性病灶数/每次超声良性病灶数）x 100。 |
24小时至6个月
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良性 FLL 的特异性诊断
大体时间：24小时至6个月
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使用 3 名场外评估员（对患者数据不知情）为 ITD 人群提供的诊断，使用 SonoVue 增强超声与未增强超声进行良性 FLL 的特异性诊断。 分析单位是病变，相当于受试者，因为每个受试者都有一个待表征的单一病变。 根据真实标准，在 140 名具有良性病变的 ITD 参与者中，只有 91 名参与者（病变）被表征为血管瘤或局灶性结节性增生。 真实标准：CE-CT 和/或 CE-MRI 检查或组织病理学/来自手术切除/活组织检查的组织学或 6 个月的随访。 计算为（正确表征的病变数量/每个真值标准的病变数量）x 100。 |
24小时至6个月
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读者协议
大体时间：24小时至6个月
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Kappa 统计分别基于未增强和 SonoVue 增强超声检查对恶性或良性的评估，并计算两类内的一致性百分比：“3 个读者中有 3 个同意”和“3 个读者中有 2 个同意”。
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24小时至6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Alberto Spinazzi, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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