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Ultrasuoni potenziati SonoVue® (US) rispetto a US non potenziati per la caratterizzazione focale delle lesioni epatiche

5 luglio 2018 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Caratterizzazione delle lesioni epatiche focali con l'imaging ecografico potenziato Sonovue®: uno studio comparativo intrapaziente di fase III rispetto all'imaging ecografico senza mezzo di contrasto utilizzando l'istologia o dati combinati di imaging/clinici come standard di verità

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la sensibilità e la specificità dell'ecografia potenziata SonoVue® è superiore a quella dell'ecografia non potenziata per la caratterizzazione delle FLL benigne rispetto a quelle maligne utilizzando la diagnosi finale basata sull'istologia o sull'imaging combinato (CE-TC e/o CE MRI)/dati clinici come standard di verità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'unità di analisi per le misure di esito era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva una singola lesione che doveva essere caratterizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio femmina.
  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Ha almeno 18 anni di età.
  • Ha almeno 1 FLL (lesione target) che richiede work-up per la caratterizzazione. Le lesioni target possono includere quelle:

Rilevato incidentalmente, in soggetti con epatite cronica o cirrosi epatica, in soggetti con anamnesi nota di malignità.

  • È prevista la rimozione chirurgica o la biopsia della lesione target da 24 ore a 30 giorni dopo la somministrazione di SonoVue® OPPURE
  • Nel caso in cui la biopsia tissutale non sia indicata né sia ​​pianificato un intervento chirurgico, è programmato o ha eseguito una CE-TC e/o CE-MRI della lesione bersaglio da 30 giorni a 48 ore prima o da 24 ore a 30 giorni dopo la somministrazione di SonoVue®.

Criteri di esclusione:

  • Ha una finestra acustica insufficiente per un adeguato esame ecografico del fegato.
  • Ha un FLL che non può essere identificato con l'ecografia senza mezzo di contrasto.
  • Ha ricevuto o è programmato per la chemioterapia antineoplastica o una procedura invasiva nel periodo di tempo tra le procedure del test e le valutazioni standard di verità che potrebbero aver modificato la lesione target.
  • Sta ricevendo qualsiasi altro mezzo di contrasto, nelle 48 ore precedenti e fino alle 24 ore successive alla somministrazione di SonoVue®.
  • È stato precedentemente arruolato e ha completato questo studio.
  • Shunt cardiaco destro-sinistro noto, bidirezionale o transitorio.
  • Ha qualche allergia nota a 1 o più degli ingredienti del prodotto sperimentale (esafluoruro di zolfo o qualsiasi componente di SonoVue®).
  • Ha qualche controindicazione a 1 delle procedure di imaging pianificate (ecografia, TC o RM), ad esempio impianti, claustrofobia, condizioni mediche inadeguate ecc.
  • - Ha ricevuto un composto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio.
  • Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose.
  • Viene determinato dallo sperimentatore che il soggetto è clinicamente inadatto allo studio.
  • È una donna incinta o in allattamento. Escludi la possibilità di una gravidanza:

test in loco presso l'istituto βHCG sierico entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione di SonoVue®, anamnesi chirurgica (ad es. legatura delle tube o isterectomia), post menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti che hanno ricevuto SonoVue

Pazienti con almeno una lesione target che richiede work-up per la caratterizzazione a cui sottoporsi

  • Ecografia non potenziata della lesione target (UE-US): indagini ecografiche in scala di grigi e Doppler (color o power imaging) della lesione target utilizzando apparecchiature ecografiche disponibili in commercio e tecniche standard (B-mode o Harmonic imaging) per studiare l'anatomia della lesione target lesione bersaglio e parenchima circostante;
  • Ecografia potenziata da SonoVue della lesione target (CE-US): procedure descritte nella sezione 7.5.1.2 del protocollo, studiare la vascolarizzazione della lesione rispetto al parenchima circostante; E
  • Norma di verità

2,4 ml di microbolle di esafluoruro di zolfo (SonoVue®) verranno somministrati come iniezione in bolo in una vena periferica.
Droga: SonoVue®
SonoVue (2,4 ml)
Altri nomi:
  • microbolle di esafluoruro di zolfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità: percentuale di lesioni vere positive tra tutte le lesioni maligne per standard di verità
Lasso di tempo: Da 24 ore a 6 mesi

Sensibilità dell'ecografia con potenziamento SonoVue (SonoVue CE-US) rispetto all'ecografia senza potenziamento (UE-US) per la caratterizzazione delle lesioni epatiche focali maligne (FLL) utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati del paziente) per la popolazione Intent-to-diagnose (ITD). L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva una sola lesione da caratterizzare.

Vero positivo: soggetto con una lesione target caratterizzata come maligna sia dall'ecografia che dal verità standard.

Standard di verità: esame CE-TC e/o CE-MRI O patologia tissutale/istologia da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi Calcolato come (numero di lesioni vere positive/numero di lesioni maligne per standard di verità) x 100
Da 24 ore a 6 mesi
Specificità: Percentuale di lesioni vere negative tra tutte le lesioni benigne per standard di verità'
Lasso di tempo: Da 24 ore a 6 mesi

Specificità dell'ecografia SonoVue potenziata rispetto a quella non potenziata per la caratterizzazione di FLL benigne, utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati del paziente) per la popolazione ITD.

L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva un'unica lesione da caratterizzare.

Vero negativo: soggetto con una lesione target caratterizzata come benigna sia dall'ecografia che dallo standard di verità.

Tra i 259 partecipanti all'ITD, solo 140 partecipanti (lesioni) erano benigni in base allo standard di verità.

Standard di verità: esame CE-TC e/o CE-RM O patologia/istologia tissutale da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi. Calcolato come (numero di lesioni vere negative/numero di lesioni benigne per standard di verità) x 100.
Da 24 ore a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi specifica di FLL maligne
Lasso di tempo: 24 ore a 6 mesi

Ultrasuono con SonoVue potenziato rispetto a non potenziato per la diagnosi specifica di FLL maligne, utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati del paziente) per la popolazione ITD. L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva un'unica lesione da caratterizzare.

Standard di verità: esame CE-TC e/o CE-RM O patologia/istologia tissutale da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi. Calcolato come (numero di lesioni correttamente caratterizzate/numero di lesioni per standard di verità) x 100.
24 ore a 6 mesi
Precisione: percentuale di vero positivo e vero negativo tra tutte le lesioni
Lasso di tempo: Da 24 ore a 6 mesi

Precisione dell'ecografia potenziata da SonoVue rispetto a quella non potenziata per la caratterizzazione di FLL maligne e benigne, utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati dei pazienti) per la popolazione ITD.

L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva un'unica lesione da caratterizzare.

Vero positivo: soggetto con una lesione target caratterizzata come maligna sia dall'ecografia che dal verità standard.

Vero negativo: soggetto con una lesione target caratterizzata come benigna sia dall'ecografia che dallo standard di verità.

Standard di verità: esame CE-TC e/o CE-RM O patologia/istologia tissutale da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi. Calcolato come (numero di lesioni vere positive e vere negative/numero di lesioni totali per standard di verità) x 100.
Da 24 ore a 6 mesi
Valore predittivo positivo [PPV]: percentuale di lesioni vere positive tra tutte le lesioni maligne per ecografia
Lasso di tempo: Da 24 ore a 6 mesi

Valore predittivo positivo dell'ecografia SonoVue potenziata rispetto a quella non potenziata per la caratterizzazione dei FLL, utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati del paziente) per la popolazione ITD. L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva un'unica lesione da caratterizzare.

Vero positivo: soggetto con una lesione target caratterizzata come maligna sia dall'ecografia che dal verità standard.

Standard di verità: esame CE-TC e/o CE-RM O patologia/istologia tissutale da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi.

Calcolato come (numero di lesioni vere positive/numero di lesioni maligne per ecografia) x 100.
Da 24 ore a 6 mesi
Valore predittivo negativo [VPN]: percentuale di lesioni vere negative tra tutte le lesioni benigne per ecografia
Lasso di tempo: Da 24 ore a 6 mesi

Valore predittivo negativo dell'ecografia SonoVue potenziata rispetto a quella non potenziata per la caratterizzazione delle FLL, utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati del paziente) per la popolazione ITD. L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva un'unica lesione da caratterizzare.

Vero negativo: soggetto con una lesione target caratterizzata come benigna sia dall'ecografia che dallo standard di verità.

Standard di verità: esame CE-TC e/o CE-RM O patologia/istologia tissutale da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi. Calcolato come (numero di lesioni vere negative/numero di lesioni benigne per ecografia) x 100.
Da 24 ore a 6 mesi
Diagnosi specifica di FLL benigne
Lasso di tempo: Da 24 ore a 6 mesi

Ultrasuono con SonoVue potenziato rispetto a non potenziato per la diagnosi specifica di FLL benigne, utilizzando la diagnosi fornita da ciascuno dei 3 valutatori fuori sede (all'oscuro dei dati del paziente) per la popolazione ITD. L'unità di analisi era la lesione, equivalente al soggetto, poiché ogni soggetto aveva un'unica lesione da caratterizzare.

Tra i 140 partecipanti ITD con lesioni benigne basate sullo standard di verità, solo 91 partecipanti (lesioni) sono stati caratterizzati come emangioma o iperplasia nodulare focale.

Standard di verità: esame CE-TC e/o CE-RM O patologia/istologia tissutale da resezione chirurgica/biopsia O follow-up a 6 mesi. Calcolato come (numero di lesioni correttamente caratterizzate/numero di lesioni per standard di verità) x 100.
Da 24 ore a 6 mesi
Accordo tra lettori
Lasso di tempo: Da 24 ore a 6 mesi
Statistica Kappa basata sulla valutazione di tumore maligno o benigno mediante ecografia non potenziata e SonoVue separatamente e calcolo per la percentuale di concordanza all'interno di due categorie: "3 lettori su 3 sono d'accordo" e "2 lettori su 3 sono d'accordo".
Da 24 ore a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alberto Spinazzi, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR1-130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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